AI 기술과의 융합, 글로벌 시장 진출, 규제 환경 변화 등 다양한 이슈를 중심으로 한국 바이오의약품 산업이 2025년 국가 경제를 이끄는 미래 성장 동력으로 자리매김하고 있다. 이에한국바이오의약품협회(KoBIA)가 국내 바이오헬스 산업의 발전을 위해 노력하고 있다.

한국바이오의약품협회(이하 바이오의약품협회) 이정석 회장은 27일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 협회에 대한 소개와 국내 바이오헬스 산업 발전을 위한 제언을 나눴다.

한국 바이오의약품 산업은 최근 AI 기술과의 융합, 글로벌 시장 진출, 그리고 지속적인 성장세를 통해 국가 핵심 산업으로 자리 잡고 있다. 여기서 한국바이오의약품협회(KoBIA, 이하 협회)는 국내외 160여개 기업을 대표하며 정부와 민간 간의 주요 소통 창구 역할을 맡고 있다. 협회는 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 제고를 목표로 다양한 활동을 펼치고 있으며, 정부 정책 발굴과 산업계 현안 해결에 중점을 두고 있다.

최근 바이오헬스 시장은 글로벌 차원에서 급성장하고 있다. 특히 2023년 글로벌 바이오헬스 시장 규모는 약 1조 4582억 달러에 달하며, 바이오의약품 시장은 약 5649억 달러로 전체의 약 38%를 차지하고 있다. 국내 시장은 글로벌 시장의 1% 미만이나 연평균 성장률은 글로벌의 약 2배인 10.2%를 기록하며 빠르게 성장 중이다.

이정석 회장은 협회의 주요 활동을 △정책 제안 및 민관협의체 운영 △바이오의약품 업계 소통 창구 △산업 동향 조사 및 연구 △해외 진출 지원 및 홍보 △전문 인력 양성 및 교육 등 5가지로 꼽으며 협회의 역할에 대해 소개했다.

이어 그는 2025년 바이오의약품 산업의 주요 이슈를 소개했다.

우선 첫째는, AI 기반의 R&D 혁신이다. AI는 신약 후보 물질 발굴부터 임상, 허가, 생산, 환자 관리까지 전 주기에 걸쳐 활용될 전망이며, 국내 기업 역시 글로벌 경쟁력 확보를 위해 AI 역량 강화에 집중해야 한다는 것이 이 회장의 제언이다.

둘째, CDMO 시장 확대다. 바이오의약품 CDMO 시장은 2029년까지 연평균 14.3% 성장할 것으로 예상되며, 국내 기업들의 글로벌 진출이 활발해지고 있다. 이 회장은 “국내 기업들이 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 정부 차원의 적극적인 지원 정책이 필요하다”고 말했다.

셋째, RWD(실사용 데이터) 및 RWE(실사용 근거) 활용 확대다. 전 세계적으로 신약 허가 및 적응증 추가에 RWD와 RWE가 적극 활용되고 있으며, 국내에서도 이를 활용한 성공 사례가 나타나고 있다.

넷째, 비만치료제 시장의 급성장이다. 글로벌 비만 인구의 증가와 건강 문제 인식이 높아지면서 비만치료제 시장이 크게 확대되고 있다. 국내 기업들도 비만 치료제 시장 진입을 위해 노력하고 있는 만큼 지원이 필요하다는 제언이다.

다섯째, 글로벌 규제 환경 변화다. 2025년 ICH GCP E6(R3) 최종 지침 발표와 EU의 AI 규제법 시행 등 글로벌 규제 변화가 예정되어 있으며, 한국도 이에 대응하기 위한 정책적 준비가 필요하다는 설명이다.

여섯째, 디지털 치료제의 부상이다. 디지털 치료제는 처방 및 원격 모니터링이 가능하고, 맞춤형 치료에 유리해 시장 규모가 크게 확대될 것으로 전망되는 만큼, 선점할 필요가 있다는 의견이다.

한편, 이 회장은 최근 개정된 첨생법에 따라 국내에서도 첨단재생의료 치료가 가능해졌지만, 명확한 치료비용 기준 부재를 문제점으로 지적했다. 그는 “이를 해결하기 위해 일본의 '조건부 조기 승인 제도'와 같은 제도적 보완이 필요하며, 환자 비용 지원과 RWE 축적을 통해 산업 활성화를 도모해야 한다”고 제언했다.

이어 “협회는 바이오의약품 CDMO 지원법 및 제약바이오헬스산업 진흥 특별법 등의 법안이 조속히 통과되어 산업 발전에 기여하도록 적극 지원하고 있다”며 “이를 통해 국내 기업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 환경을 조성하고자 노력하고 있다”고 말했다.

아울러 “마지막으로 정부가 구성한 국가바이오위원회에 한국바이오의약품협회의 참여가 확대되어 현장 의견이 정책 수립 과정에 효과적으로 반영되기를 기대하고 있다”며 “바이오의약품 산업의 지속 가능한 성장을 위해 대기업과 중소기업 간의 상생을 촉진하고, 이를 통해 산업 전반의 글로벌 경쟁력을 강화하는 방향으로 지원 정책을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.