삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 국내 의약품 개발사 중 최단 기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조203억원, 영업이익 2054억원) 대비 매출 51%, 영업이익 112% 증가한 역대 최대 실적이다.

삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 허가 및 판매 성과를 통해 높은 성장을 이뤘으며, 올해도 세계 최대 시장인 미국 공략을 중심으로 제품 판매를 확대해 지속적인 성장세를 이어간다는 계획이다.

□ 신임 CEO 김경아 사장 리더십 “글로벌 바이오 기업 도약 계기 마련”

삼성바이오에피스는 지난해 말 개발본부장을 역임한 김경아 사장을 신임 대표이사로 선임하며 새로운 리더십 체제를 갖췄다.

김 사장은 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)로, 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발 전 과정을 거친 바이오 전문가이다. 김 사장은 취임 후 첫 사내 신년사에서 협력과 열정, 끊임없는 도전정신을 강조하며 삼성바이오에피스의 제2의 도약을 준비할 것을 다짐했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “김경아 사장은 바이오 각 사업 분야의 최고 전문가들을 아우를 수 있는 통섭의 리더십을 갖춘 리더로, 새로운 비전 아래 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 기업으로 한층 더 도약할 계기를 마련할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

□ 글로벌 시장에서 판매 확대하며 지속 성장, 올해 美 신제품 출시 예고

삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 바이오시밀러를 판매 중이며, 올해 미국에서 신제품 2종 출시를 준비하고 있다.

지난해 바이오젠社와 오가논社와의 파트너십을 통해 외국 시장에서 판매 중인 6종의 제품(엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 바이오시밀러)의 3분기 누적 매출이 10억 9,060만 달러로, 지난해보다 12% 증가했다.

또한 지난해 7월 산도스社를 통해 유럽에 출시한 스텔라라 바이오시밀러는 시장 점유율 1위(43%)를 기록 중이다. 2023년 7월부터 유럽에서 직접 판매 중인 솔리리스 바이오시밀러도 다수의 입찰을 수주하며 글로벌 시장에서 공급을 확대했다.

한편 삼성바이오에피스는 산도스社와 함께 스텔라라 바이오시밀러(‘피즈치바’)를, 테바社와 함께 솔리리스 바이오시밀러(‘에피스클리’)를 미국 시장에 판매하기 위한 파트너십을 체결했다. 두 제품 모두 오리지널 제약사와의 특허 합의에 따라 올해 상반기 내 미국 시장 출시가 가능하다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해 제품을 적기에 출시하고 시장 선점을 위해 최선을 다할 계획이다.

□ 파트너십 제품 '마일스톤'으로 수익 극대화, 지난해 美 FDA에서 3종 허가

삼성바이오에피스는 지난해 국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며, 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모 '마일스톤' 수익을 실현했다. 마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용 인식 없이 매출과 영업이익의 동반 고도성장을 가능하게 했다.

삼성바이오에피스는 지난해 아일리아 바이오시밀러(‘오퓨비즈’)와 스텔라라 바이오시밀러(‘피즈치바’)의 미국 및 유럽 품목 허가, 솔리리스 바이오시밀러(‘에피스클리’)의 미국 품목 허가를 획득했다. 특히 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한 해에 총 3종의 제품 승인을 받아 글로벌 수준의 연구개발 및 인허가 역량을 다시 한번 입증했다.

□ 세계 최대 시장 美 정책 수혜로 바이오시밀러 사업 기회 확대 기대

유럽을 중심으로 성장해 온 글로벌 바이오시밀러 산업은 최근 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 우호적인 제도 개선과 시장 경쟁 활성화로 새로운 성장 국면을 맞이하고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 단일 연도로는 가장 많은 18개의 품목 허가를 승인했으며, 상호호환성(인터체인저블) 규정 개정을 추진하는 등 바이오시밀러 시장 활성화와 규제 완화에 적극적인 움직임을 보였다.

또한 미국 트럼프 행정부는 헬스케어를 포함한 국가 재정 지출 감소를 주요 공약으로 내세웠으며, 바이오시밀러를 기존 의약품을 대체할 합리적인 대안으로 채택할 가능성이 높아 바이오시밀러 사업 확장이 긍정적인 정책적 수혜를 받을 것으로 기대되고 있다.