말 많고 탈 많은 분산형 임상시험 구축을 위한 시범사업이 본격화된다. 글로벌에서 진행 중인 분산형 임상시험과 비교했을 때 제한이 많은 점은 아쉬움으로 지적되지만, 이번 시범사업이 한국을 임상시험 강국으로서 자리매김하게 하고, 환자들의 임상시험 참여 기회를 확대하며, 임상시험 경쟁력을 강화하는 첫걸음이라는 점에서 큰 의미가 있다는 평가다.
국가임상시험지원재단(KONECT) 산하 스마트임상시험신기술개발연구사업단(SCRC)은 22일 서울 마포구 공덕동 국가임상시험지원재단에서 ‘분산형 임상시험 신기술 개발 연구(R&D) 시범사업 추진 방안’을 주제로 기자간담회를 개최했다.
분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)은 병원이나 특정 시험 시설에 국한되지 않고, 디지털 기술과 원격 서비스를 활용해 환자가 다양한 장소에서 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 방식이다. 코로나19 팬데믹 당시 백신 및 치료제 개발 과정에서 활용되며 팬데믹 종식을 앞당긴 주역 중 하나로 주목받았다.
사업단 백선우 단장은 “국내 임상시험은 2001년 본격적으로 시행되며 제약 시장보다 약 40년 정도 뒤처져 있었지만, 범정부적인 지원과 혁신적인 정책 덕분에 빠르게 성장해 임상 강국으로 도약했다”면서도 “국내에서는 전임상 단계와 임상 단계 간 연계성 부족, 의료기관 간 데이터 공유 문제, 비효율적인 데이터 수집 및 모니터링, IRB(임상시험심사위원회) 체계의 비효율성 등이 주요 과제로 지적되고 있다”고 아쉬움을 표했다.
이어 백 단장은 “이번 시범사업은 분산형 임상시험을 위한 첫 단추를 끼우는 계기가 될 것이며, 이를 통해 지역 환자들이 서울에서 하는 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “시범사업 기간 동안 다양한 임상시험을 적용해 제도 개선 방안을 도출하고, 이를 바탕으로 한국형 임상시험 모델을 구축하는데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
이번 시범사업의 목적은 크게 두 가지로 나뉜다. 먼저 분산형 임상시험에 기반한 글로벌 임상시험 중심국가로의 도약이 목표다. 사업단은 분산형 임상시험의 효율성과 유효성을 입증해 한국에 최적화된 분산형 임상시험 제도를 위한 기반을 마련할 계획이다. 또한 수도권 중심으로 이뤄지던 임상시험으로 인해 발생하던 지역 간 접근성 격차를 해소하는 것도 목표로 하고 있다.
두 번째 목적은 AI·디지털 기술을 활용한 임상시험을 통해 디지털 헬스 산업과의 동반 성장이다. 사업단은 글로벌 표준과 국내 환경에 적합한 분산형 임상시험 기술을 발굴하고 지원할 계획이다. 특히 최첨단 분산형 임상시험 기술을 확보해 디지털 헬스케어 활성화에 기여하는 것을 목표로 삼고 있다.
이번 시범사업에서 분산형 임상시험의 주요 요소는 △대상자 동의 △진료 및 연구 △임상시험용 의약품 전달 △활력 징후 측정·신체검진·채혈 △원격 데이터 모니터링 등이다. 사업단에 따르면, 임상시험 참여 대상자는 처음 병원에서 대면을 통해 서면 또는 전자동의를 진행하며, 이후에는 재동의 절차 필요시 비대면 원격 전자동의도 시행할 수 있도록 허용된다.
진료와 연구는 기존 병원 내 대면 방식에서 비대면으로도 진행할 수 있도록 한다. 임상시험용 의약품 수령 또한 병원 방문 방식에서 의료진의 방문 전달 방식으로 전환해 환자의 편의성을 높이는 방향으로 추진된다. 투약 후 검진 및 관리는 병원 방문 외에도 재택 방문, 자가 수행, 지역 의료기관 활용 등으로 확대된다. 임상시험모니터요원의 병원 방문을 통해서만 실시하던 모니터링 업무도 원격으로 이뤄질 수 있다.
백 단장은 시범사업의 성공 가능성을 긍정적으로 전망하고 있다. 이는 가장 큰 걸림돌로 여겨졌던 환자 안전성 보장 문제를 해결할 단초가 마련됐기 때문이다. 2024년 11월에 열린 시범사업 국회 정책 토론회에서는 약사회와 환자 단체가 참석해 분산형 임상시험의 주요 사안을 논의했다.
토론회에서는 환자 안전 문제와 초기 투자 비용이 주요 관심사로 제기됐으며, 원격 환자 모니터링과 화상 상담이 안전 문제를 해결할 수 있는 방안으로 제시됐다. 또한 환자 편의 증진과 인구 다양성 반영 가능성 등 분산형 임상시험의 장점이 강조되며 대체로 긍정적인 평가를 받았다.
이번 사업에는 서울대병원을 포함한 동국대일산병원, 분당차병원, 충남대병원, 전남대병원 등이 협력한다. 지역의료기관, 검체분석기관, 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험실시지원기관(SMO) 등도 참여한다. 또한 임상 솔루션 개발 기업들도 관련 기술 개발에 함께한다.
백 단장은 “글로벌 임상시험 패러다임은 효율성, 환자 중심성, 다양한 치료제 출현이라는 세 가지 키워드를 중심으로 빠르게 진화하고 있다”며 “스마트 임상시험은 혁신적인 기술과 방법론을 통해 효율성, 정확성, 포용성을 극대화할 수 있는 최적의 해법”이라고 말했다.
이어 그는 “코로나19 팬데믹에서 드러난 방역 체계와 규제 문제를 해결하기 위한 논의를 기반으로, 보다 효율적이고 환자 친화적인 임상시험 환경을 구축해 미래 의료의 새 지평을 열겠다”고 강조했다.
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말 많고 탈 많은 분산형 임상시험 구축을 위한 시범사업이 본격화된다. 글로벌에서 진행 중인 분산형 임상시험과 비교했을 때 제한이 많은 점은 아쉬움으로 지적되지만, 이번 시범사업이 한국을 임상시험 강국으로서 자리매김하게 하고, 환자들의 임상시험 참여 기회를 확대하며, 임상시험 경쟁력을 강화하는 첫걸음이라는 점에서 큰 의미가 있다는 평가다.
국가임상시험지원재단(KONECT) 산하 스마트임상시험신기술개발연구사업단(SCRC)은 22일 서울 마포구 공덕동 국가임상시험지원재단에서 ‘분산형 임상시험 신기술 개발 연구(R&D) 시범사업 추진 방안’을 주제로 기자간담회를 개최했다.
분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)은 병원이나 특정 시험 시설에 국한되지 않고, 디지털 기술과 원격 서비스를 활용해 환자가 다양한 장소에서 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 방식이다. 코로나19 팬데믹 당시 백신 및 치료제 개발 과정에서 활용되며 팬데믹 종식을 앞당긴 주역 중 하나로 주목받았다.
사업단 백선우 단장은 “국내 임상시험은 2001년 본격적으로 시행되며 제약 시장보다 약 40년 정도 뒤처져 있었지만, 범정부적인 지원과 혁신적인 정책 덕분에 빠르게 성장해 임상 강국으로 도약했다”면서도 “국내에서는 전임상 단계와 임상 단계 간 연계성 부족, 의료기관 간 데이터 공유 문제, 비효율적인 데이터 수집 및 모니터링, IRB(임상시험심사위원회) 체계의 비효율성 등이 주요 과제로 지적되고 있다”고 아쉬움을 표했다.
이어 백 단장은 “이번 시범사업은 분산형 임상시험을 위한 첫 단추를 끼우는 계기가 될 것이며, 이를 통해 지역 환자들이 서울에서 하는 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “시범사업 기간 동안 다양한 임상시험을 적용해 제도 개선 방안을 도출하고, 이를 바탕으로 한국형 임상시험 모델을 구축하는데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
이번 시범사업의 목적은 크게 두 가지로 나뉜다. 먼저 분산형 임상시험에 기반한 글로벌 임상시험 중심국가로의 도약이 목표다. 사업단은 분산형 임상시험의 효율성과 유효성을 입증해 한국에 최적화된 분산형 임상시험 제도를 위한 기반을 마련할 계획이다. 또한 수도권 중심으로 이뤄지던 임상시험으로 인해 발생하던 지역 간 접근성 격차를 해소하는 것도 목표로 하고 있다.
두 번째 목적은 AI·디지털 기술을 활용한 임상시험을 통해 디지털 헬스 산업과의 동반 성장이다. 사업단은 글로벌 표준과 국내 환경에 적합한 분산형 임상시험 기술을 발굴하고 지원할 계획이다. 특히 최첨단 분산형 임상시험 기술을 확보해 디지털 헬스케어 활성화에 기여하는 것을 목표로 삼고 있다.
이번 시범사업에서 분산형 임상시험의 주요 요소는 △대상자 동의 △진료 및 연구 △임상시험용 의약품 전달 △활력 징후 측정·신체검진·채혈 △원격 데이터 모니터링 등이다. 사업단에 따르면, 임상시험 참여 대상자는 처음 병원에서 대면을 통해 서면 또는 전자동의를 진행하며, 이후에는 재동의 절차 필요시 비대면 원격 전자동의도 시행할 수 있도록 허용된다.
진료와 연구는 기존 병원 내 대면 방식에서 비대면으로도 진행할 수 있도록 한다. 임상시험용 의약품 수령 또한 병원 방문 방식에서 의료진의 방문 전달 방식으로 전환해 환자의 편의성을 높이는 방향으로 추진된다. 투약 후 검진 및 관리는 병원 방문 외에도 재택 방문, 자가 수행, 지역 의료기관 활용 등으로 확대된다. 임상시험모니터요원의 병원 방문을 통해서만 실시하던 모니터링 업무도 원격으로 이뤄질 수 있다.
백 단장은 시범사업의 성공 가능성을 긍정적으로 전망하고 있다. 이는 가장 큰 걸림돌로 여겨졌던 환자 안전성 보장 문제를 해결할 단초가 마련됐기 때문이다. 2024년 11월에 열린 시범사업 국회 정책 토론회에서는 약사회와 환자 단체가 참석해 분산형 임상시험의 주요 사안을 논의했다.
토론회에서는 환자 안전 문제와 초기 투자 비용이 주요 관심사로 제기됐으며, 원격 환자 모니터링과 화상 상담이 안전 문제를 해결할 수 있는 방안으로 제시됐다. 또한 환자 편의 증진과 인구 다양성 반영 가능성 등 분산형 임상시험의 장점이 강조되며 대체로 긍정적인 평가를 받았다.
이번 사업에는 서울대병원을 포함한 동국대일산병원, 분당차병원, 충남대병원, 전남대병원 등이 협력한다. 지역의료기관, 검체분석기관, 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험실시지원기관(SMO) 등도 참여한다. 또한 임상 솔루션 개발 기업들도 관련 기술 개발에 함께한다.
백 단장은 “글로벌 임상시험 패러다임은 효율성, 환자 중심성, 다양한 치료제 출현이라는 세 가지 키워드를 중심으로 빠르게 진화하고 있다”며 “스마트 임상시험은 혁신적인 기술과 방법론을 통해 효율성, 정확성, 포용성을 극대화할 수 있는 최적의 해법”이라고 말했다.
이어 그는 “코로나19 팬데믹에서 드러난 방역 체계와 규제 문제를 해결하기 위한 논의를 기반으로, 보다 효율적이고 환자 친화적인 임상시험 환경을 구축해 미래 의료의 새 지평을 열겠다”고 강조했다.