한국은 제약바이오 산업에서 후발 주자였지만, 벌써 37번째 신약을 탄생시켰다. 비약적인 발전에는 ‘제네릭’의 기여가 컸다. 바이오 분야에서도 '바이오시밀러'가 본격적으로 출시되며, 신약 강국으로 도약할 기반이 마련되고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 동일한 효능을 제공하면서도 비용 절감 효과가 커, 환자의 치료 접근성을 높이고 의료 시스템의 지속 가능성을 강화하는 역할을 한다. 이제 바이오시밀러는 단순한 대안을 넘어 의료 패러다임을 혁신하는 게임체인저로 자리 잡았다. 약업신문은 그 혁신적 가치를 집중 조명한다.<편집자 주>

국내 의약품 개발사 중 최단 기간 매출 1조원 달성, 최다 바이오시밀러 품목허가 확보, 연간 사회적 비용 약 2조5000억원 절감. 이는 삼성바이오에피스가 설립 12여년 만에 이룬 성과다. 삼성바이오에피스가 국내 바이오헬스 산업에 새로운 이정표를 세우고 있다.

삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 바이오의약품 연구개발 및 상용화를 목표로 설립된 기업으로, 현재 특허가 만료된 바이오의약품 오리지널 제품을 바이오시밀러로 개발 및 판매하는 사업을 하고 있다. 이와 함께 품질과 제형을 개선한 바이오시밀러 개발을 비롯해 신약 연구개발도 진행하며, 글로벌 바이오 신약 기업으로 도약도 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 설립 초기부터 국내 최대 바이오클러스터인 송도에 R&D 센터를 구축하고, 바이오의약품 기술 고도화와 연구개발에 집중했다. 이를 통해 설립 12년 만에 면역학, 종양학, 안과학, 혈액학 분야에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 상용화하는 데 성공, 국내 최다 바이오시밀러 품목허가 기업으로 자리 잡았다.

또한 삼성바이오에피스는 국내 의약품 개발사 중 가장 빠르게 매출 1조원을 달성하며 ‘1조 클럽’ 가입이라는 기념비적인 기록도 세웠다. 여기에 현재 FDA로부터 8종의 바이오시밀러 사용 승인을 획득하며, 항체 바이오시밀러 개발사 중 가장 많은 미국 FDA 허가 제품을 보유한 기업 자리도 차지했다.

삼성바이오에피스는 국내 의약품 개발사 중 최단 기간 '2조 클럽' 진입도 바라보고 있다. 현재 삼성바이오에피스는 △엔브렐(Enbrel, 에타너셉트) △레미케이드(Remicade, 인플릭시맙) △휴미라(Humira, 아달리무맙) △허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙) △아바스틴(Avastin, 베바시주맙) △루센티스(Lucentis, 라니비주맙) △솔리리스(Soliris, 에쿨리주맙) △아일리아(Eylea, 아플리버셉트) △스텔라라(Stelara, 우스테키누맙) 등의 바이오시밀러 파이프라인을 확보했다.

이 오리지널들의 지난해 글로벌 매출을 모두 합치면 약 432억 달러(약 59조6116억원)에 달한다. 전 세계 바이오시밀러 기업들이 이러한 매출을 흡수하기 위해 경쟁하고 있지만, 여전히 가져올 수 있는 파이는 매우 크다. 삼성바이오에피스 전망이 긍정적으로 평가받는 이유다.

해당 오리지널들의 지난해 글로벌 매출은 엔브렐 약 37억 달러, 레미케이드 약 17억 달러, 휴미라 약 144억 달러, 허셉틴 약 8억 달러, 아바스틴 약 16억 달러, 루센티스 약 5억 달러, 솔리리스 약 37억 달러, 아일리아 약 58억 달러, 스텔라라 약 110억 달러로 분석됐다.

여기에 삼성바이오에피스는 지난해 매출 41억 달러를 기록한 프롤리아(Prolia, 데노수맙)와 250억 달러 매출을 기록한 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙) 등의 후속 파이프라인 개발과 허가도 진행 중이다. 이 제품들의 특허는 여전히 유효한 상태다. 삼성바이오에피스는 빠르게 개발과 허가를 완료하고 선두로 바이오시밀러를 출시해 오리지널 시장을 최대한 흡수할 계획이다.

이를 위해 삼성바이오에피스는 2012년 글로벌 제약사 바이오젠과 전략적 마케팅 파트너십을 체결하며, 미국과 유럽 등 주요 의약품 시장 점유율을 확대하고 있다. 또한 2021년과 2023년 각각 오가논 및 산도스와도 전략적 마케팅 파트너십을 체결, 글로벌 시장 마케팅 역량을 한층 강화했다. 혈액 및 신장학 관련 희귀질환 치료제인 ‘에피스클리’는 삼성바이오에피스가 유럽 현지 법인을 통해 직접 판매하고 있다. 향후 자체 마케팅을 통해 이익을 극대화 하기 위함으로 풀이된다.

국내에선 종양질환 제품은 보령제약, 안과질환 제품은 삼일제약과 마케팅 파트너십을 맺고, 질환별 특화 전략으로 마케팅을 효율적으로 운영하고 있다. 이 중 자가면역질환 및 희귀질환 제품은 삼성바이오에피스가 직접 판매 중이다.

삼성바이오에피스는 올해 3분기 매출 3303억원과 영업이익 679억원을 기록하며, 3분기 누적 매출 1조1403억원으로 지난해 연간 매출 1조203억원을 3분기 만에 초과 달성했다. 연매출은 순서대로 2019년 7659억원, 2020년 7774억원, 2021년 8470억원, 2022년 9463억원이다. 영업이익은 2019년 1228억원을 내며 창립 8년 만에 첫 흑자를 기록했으며, 이후 꾸준히 증가해 2023년 영업이익은 2054억원을 달성했다.

바이오시밀러 본질에 집중…초고가 의약품 환자 접근성 개선 총력

최근 전 세계 산업 전반의 주요 화두는 ESG다. 단순히 수익에만 치중하지 말고, ESG를 통해 지속 가능한 산업과 사회를 만들자는 취지다. 특히 사람의 생명과 건강에 직결된 의약품 산업에서는 ESG가 더욱 엄격하게 요구되고 있다. ESG는 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance)의 약자로, 기업이 지속 가능성과 사회적 책임을 실현하기 위해 고려해야 하는 세 가지 주요 요소를 뜻한다.

이러한 흐름에서 바이오시밀러 기업이 단연 주목받고 있다. 바이오시밀러가 국민의 생명과 건강을 증진하고, 국민건강보험의 건전성을 강화해 국가 의료 시스템을 구축하는 동시에 외화까지 벌어들이며, 사회와 경제가 올바른 방향으로 나아갈 수 있는 길잡이 역할을 하고있기 때문이다. 삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러를 통해 초고가 의약품에 대한 환자의 접근성 개선을 최우선으로 강조하고 있다.

바이오의약품은 중증 만성질환 치료에서 중심적인 역할을 하지만, 높은 가격으로 인해 바이오의약품에 대한 접근성이 여전히 부족하다. 바이오시밀러는 이러한 미충족 수요를 해소하며 바이오의약품에 더욱 쉽게 접근할 수 있는 대안이 될 수 있다. 삼성바이오에피스의 ‘의약품 접근성 확대를 통한 사회적 책임 실현’이라는 목표와 일맥상통한다.

실제 삼성바이오에피스가 지난 5월 발표한 ‘2024년 지속가능경영(ESG) 보고서’에 따르면, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 출시는 △국가 의료 재정 및 환자 의료비 절감 △질환 치료로 인한 환자와 보호자의 생산성 향상 △삶의 질 개선 등, 사회·경제적 가치가 2023년 한해 동안만 약 2조5000억원 창출된 것으로 추산됐다.

특히 삼성바이오에피스는 초고가 바이오의약품 ‘솔리리스(Soliris, 에쿨리주맙)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리(Epysqli)’를 출시하며 사회적 가치를 실현하는 데 앞장섰다. 솔리리스는 바이오시밀러 출시 이전인 지난 1월 기준, 성인 기준으로 연간 치료 비용이 4억원에 달했다. 이로 인해 국내외 의료계에서는 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대의 필요성을 지속적으로 지적해 왔다.

그러나 블록버스터 항체 의약품의 특허 만료와 함께 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지는 상황에서도, 희귀혈액 질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러에 도전하는 기업은 드물었다. 글로벌 임상을 통해 솔리리스 바이오시밀러 개발에 나선 기업은 삼성바이오에피스와 암젠 두 곳뿐이다.

이는 솔리리스 바이오시밀러 개발이 매우 어려운 과제이며, 시간과 비용이 많이 들 뿐만 아니라 희귀난치성 질환 치료제 특성상 임상시험을 위한 환자 모집 자체가 어렵기 때문이다. 또한 솔리리스는 일반 자가면역 질환 치료제나 항암제와 달리 수요에 맞춰 공급되는 특성(On-demand base)을 가지고 있어, 연구개발 및 임상시험용 대조약을 확보하는 것도 쉽지 않다.

즉, 경제적 이익만을 고려한다면 개발에 나서기 어려운 제품이다. 지난해 글로벌 매출 144억400만 달러(약 18조7000억원)를 기록한 에브비의 휴미라가 미국에서 특허가 만료되면서 수십 개의 바이오시밀러가 쏟아져 나온 것과는 크게 대비된다.

삼성바이오에피스는 의료 현장에서의 미충족 수요를 해결하기 위해 다년간 솔리리스 바이오시밀러 연구개발에 집중한 끝에 바이오시밀러 '에피스클리' 개발에 성공했다. 지난해 7월에는 유럽에, 올해 4월에는 국내에 에피스클리를 출시하며, 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 개선함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품”이라고 말했다. 이어 그는 “삼성바이오에피스는 고품질 바이오시밀러를 합리적인 가격에 제공해 환자와 의료진의 선택 폭을 넓히고, 정부의 의료 재정 부담을 완화하는 데 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

K-컬처, K-팝, K-뷰티, K-푸드…, 이제는 K-바이오다. 70년의 역사를 가진 약업신문은 한국 제약바이오헬스케어의 무한한 가능성(Unlimited Possibilities)을 샅샅이 살펴보는 [레츠고 U.P] 기획시리즈를 시작한다. 전문기자가 현장 취재를 통해 산업의 최신 동향과 기업의 숨겨진 가치, 미래를 선도할 유망 기술을 심도 있게 보도할 계획이다.