한국은 제약바이오 산업에서 후발 주자였지만, 벌써 37번째 신약을 탄생시켰다. 비약적인 발전에는 ‘제네릭’의 기여가 컸다. 바이오 분야에서도 '바이오시밀러'가 본격적으로 출시되며, 신약 강국으로 도약할 기반이 마련되고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 동일한 효능을 제공하면서도 비용 절감 효과가 커, 환자의 치료 접근성을 높이고 의료 시스템의 지속 가능성을 강화하는 역할을 한다. 이제 바이오시밀러는 단순한 대안을 넘어 의료 패러다임을 혁신하는 게임체인저로 자리 잡았다. 약업신문은 그 혁신적 가치를 집중 조명한다.<편집자 주>

국내 바이오시밀러 사용량이 증가하고 있지만 여전히 오리지널의 강력한 지배력을 넘어서지 못하고 있다. 오리지널에 대한 선호와 바이오시밀러 활성화 정책의 부재가 바이오시밀러 성장의 발목을 잡고 있는 상황이다. 여기에 값비싼 바이오의약품 사용량이 매년 최고치를 경신하며, 건강보험 재정에 심각한 부담을 주기 시작했다. 국내 바이오시밀러 활성화 대책 마련의 필요성이 더욱 절실해지고 있다.

국민건강보험공단의 조혜민, 홍지윤 건강보험연구원이 한국보건의료기술평가학회지에 게재한 '건강보험청구데이터를 이용한 2012-2021년 바이오시밀러 사용량 및 약품비 분석' 논문에 따르면,  2021년 기준 국내 바이오시밀러 사용량은 여전히 20% 수준에 머물러 있는 것으로 나타났다. 이는 주요 의료 선진국 중 최하위 수준이다.

연구원들은 2012년부터 2021년까지 건강보험 청구 데이터를 바탕으로 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러의 약품비 및 사용량을 분석했다. 건강보험 청구 데이터는 의료기관이 건강보험공단에 청구하는 법적 의무 사항으로 데이터의 신뢰도가 매우 높다.

해당 분석에는 식품의약품안전처가 바이오시밀러로 허가한 12개 성분 중 바이오시밀러 외에 대체 가능한 제품군이 많은 2개 성분(Somatropin, Erythropoietinα)을 제외하고 총 10가지 성분의 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 대상이다. 분석 대상 성분은 △인플릭시맙(Infliximab) △에타너셉트(Etanercept) △아달리무맙(Adalimumab) △트라스투주맙(Trastuzumab) △리툭시맙(Rituximab) △베바시주맙(Bevacizumab) △인슐린 그랄진(Insulin glargine) △다베포에틴 알파(Darbepoetin alfa) Teriparatide(테리피라타이드) △폴리트로핀 알파(Follitropin alfa)다.

값비싼 바이오의약품 사용량 매년 최고치 경신

바이오의약품의 전체 사용량과 약품비는 10년 만에 두 배 가까이 증가했다. 총 사용량은 2012년 1343만 TD(1일 사용량/치료일)에서 2021년 3427만 TD로 한 해 동안 사용량이 155.17% 증가했다. 총 약품비 역시 2012년 2793억원에서 2021년 5336억원으로 91.05% 급증했다.

바이오의약품 사용량 증가율은 2016년 8.8% 2020년 8.9%를 제외하고는 모두 두 자릿수 성장률을 보였다. 2013년 사용량은 1507만 TD(12.3%)에서 2014년 1659만 TD(10.0%)로 증가했고, 이어 △2015년 1852만 TD(11.6%) △2016년 2015만 TD(8.8%) △2017년 2260만 TD(12.2%) △2018년 2541만 TD(12.4%) △2019년 2802만 TD(10.3%) △2020년 3052만 TD(8.9%) △2021년 3426만 TD(12.3%)다.

사용량이 증가하면서 약품비도 함께 증가하고 있다. 바이오의약품 약품비는 2013년 2966억원으로 전년 대비 6.2% 성장한 후 △2014년 3437억원(15.9%) △2015년 3911억원(13.8%) △2016년 4386억원(12.1%) △2017년 4510억원(2.8%) △2019년 5150억원(7.3%) △2020년 5276억원(2.4%)으로 꾸준히 증가했다.

여전히 미미한 바이오시밀러 존재감

바이오의약품 시장이 커지면서 시장에 여러 변화가 나타나고 있다. 10년간 오리지널 바이오의약품의 전체 사용량과 약품비는 감소한 반면, 바이오시밀러의 사용량과 약품비는 증가했다. 그럼에도 불구하고 바이오시밀러 사용 비중은 전체의 20% 남짓에 불과하다. 여기에 오리지널이 다양한 용량과 제형으로 출시되며 오히려 오리지널의 성장세도 관찰된다.

오리지널 사용량은 2012년 1342만 TD에서 2017년 2001만 TD로 증가하다가 2018년 1925만 TD(-3.8%)로 처음 감소했다. 이후 다시 증가세로 돌아서 △2019년 1966만 TD(2.2%) △2020년 2040만 TD(3.7%) △2021년 2081만 TD(2.0%)로 회복세를 보이고 있다.

오리지널 약품비는 2012년 2792억원에서 2016년 3709억원으로 32.84% 증가, 2017년 3714억원으로 전년 대비 0.1% 증가했다. 2018년에는 3072억원으로 17.3% 급감했으나, 이후 △2019년 2882억원(-6.2%) △2020년 2825억원(-2.0%) △2021년 2797억원(-1.0%)을 기록하고 있다.

그러나 오리지널 의약품의 감소를 바이오시밀러가 온전히 흡수하지 못했다. 오히려 오리지널과 동일 성분의 다른 제품군(Original line extension)과 나눠가진 모습이다. 해당 제품군의 사용량은 2015년 894만 TD에서 2021년 6279만 TD로, 약품비는 2015년 178억원에서 2021년 1674억원으로 급증했다.

바이오시밀러 사용량은 2012년 4000 TD에서 2021년 701만 TD로 10년 만에 17만 5150% 증가했다. 2016년에 처음으로 100만 TD를 넘었고, △2019년 200만 TD △2020년 400만 TD의 사용량을 기록했다. 바이오시밀러 사용량의 연평균 증가율은 △2016년 34.8%(105만 TD) △2017년 29.2%(136만 TD) △2018년 38.8%(189만 TD) △2019년 45.7%(275만 TD) △2020년 54.3%(425만 TD) 2021년 64.8%(701만 TD)로 나타났다.

바이오시밀러 총 약품비는 2012년 5300만원에서 2015년 103억원으로 100억원을 돌파한 후 2021년에는 851억원까지 급성장했다. 연평균 증가율은 2017년부터 차례로 △32.3%(183억원) 69.5%(310억원) △63.2%(506억원) △32.9%(673억원) △26.4%(851억원)로 매년 성장을 보이고 있다.

콘크리트처럼 단단한 2·3차 의료기관 오리지널 선호도

전체 바이오의약품의 80%를 상급종합병원과 종합병원에서 사용하는 것으로 나타났다. 2021년 기준 두 의료기관의 바이오시밀러 사용량은 상급종합병원 20.2%, 종합병원 21.4%다. 일반병원도 바이오시밀러 사용 비중은 20%도 안되는 19.8%다. 반면 의원에선 28.5%를 바이오시밀러로 치료한 것으로 나타났다. 즉, 바이오시밀러 활성화를 위해선 2·3차 의료기관의 오리지널 선호 콘크리트 층이 깨져야 하는 결론이 나온다.

최근 2·3차 의료기관의 오리지널 선호 현상이 조금씩 옅어지고 있으나, 여전히 더딘 모습이다. 상급종합병원은 2012년 100% 오리지널을 사용하다가 2018년 처음으로 오리지널 82.1%, 오리지널 품목군 7.7%로 합산 90% 아래로 떨어졌다. 이어 2019년 86.6%, 2020년 83.0%로 감소하다 2021년에서야 80% 벽이 깨진 79.2%로 나타났다.

종합병원도 2021년 처음 오리지널 사용률이 80% 아래로 떨어진 78.0%를 기록했다. 종합병원 오리지널 사용률은 △2017년 96.3% △2018년 95.7% △2019년 94.0% △2020년 88.5% △2021 78.0%를 보였다. 병원급에선 조금 더 오리지널 사용이 공고하다. 2017년부터 차례로 88.9%, 88.1%, 80.2%, 89.2, 79.8%를 기록 중이다.

바이오시밀러 시장 점유율 최대 90% 달하는 국가 등장

전 세계적으로 바이오시밀러 사용이 증가하고 있으며, 유럽에서는 그 의미가 특히 크다. 유럽에서는 바이오시밀러가 의료비 절감과 환자의 치료 접근성 확대에 크게 기여했다는 평가를 받으며, 매우 긍정적인 이미지를 형성하고 있고, 모든 의료기관에서 바이오시밀러 사용에도 적극적인 태도를 보이고 있다.

아이큐비아의 마케팅 및 세일즈 우수성(Marketing & Sales Excellence) 팀이 지난해 발간한 '바이오시밀러의 잠재력' 보고서에 따르면, 2022년 기준 유럽은 바이오시밀러를 통해 300억 유로(약 44조7009억원)에 달하는 의료 비용 절감을 이뤘다. 2021년 바이오시밀러 시장 규모는 97억 유로(14조4532억원)를 넘어섰다.

또한 OECD가 회원국의 건강 및 의료 시스템 성과 지표를 제공하기 위해 발간한 'Health at a Glance' 보고서의 '제네릭 및 바이오시밀러(Generics and biosimilars)' 챕터에 따르면, 종양괴사인자 억제제(Tumor Necrosis Factor Inhibitors) 바이오시밀러는 폴란드와 덴마크에서 시장 점유율을 무려 90% 이상 차지했다. 영국, 이탈리아, 스웨덴, 헝가리, 노르웨이에서는 바이오시밀러가 시장의 80%를 차지했다. 비교 가능한 데이터를 보유한 21개 OECD 국가의 평균 바이오시밀러 시장 점유율만 해도 60%를 넘는것 으로 분석됐다.

에리스로포이에틴(Erythropoietins) 계열 바이오시밀러도 다수 국가에서 시장 절반 이상의 점유율을 차지했다. 이탈리아와 그리스는 바이오시밀러가 70% 이상을 차지했으며, 불가리아와 독일은 60%, 스페인, 슬로바키아, 루마니아는 50%의 점유율로 집계됐다. 21개 OECD 국가의 평균 에리스로포이에틴 바이오시밀러 점유율은 28%였다. 특히 벨기에를 제외한 모든 분석 대상 국가에서 바이오시밀러 출시 후 에리스로포이에틴 계열 의약품의 가격은 평균 42%나 감소했다.

오리지널 강국 미국도 바이오시밀러 활용 확대

미국에서도 바이오시밀러 역할이 증대될 전망이다. 향후 5년 동안 미국 정부의 약가 인하 협상과 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA)의 영향으로 바이오시밀러 지출은 연간 6%에서 9% 정도 증가할 전망이다.

인플레이션 감축법은 2022년 8월 미국 내 약가 인하와 의료비 절감을 목표로 제정됐다. 이 법은 연방 정부가 특정 약품에 대해 가격 협상을 할 수 있도록 허용, 높은 가격의 오리지널 바이오의약품보다 저렴한 바이오시밀러에 대한 수요가 크게 촉진될 예정이다. 주요 약가 협상 규정은 2026년부터 적용될 예정이다.

이에 따라 바이오, 케미컬을 포함한 시장에 출시되는 모든 새로운 브랜드(New Brand)에 대한 지출은 지난 5년간 1490억 달러(약 205조8733억 원)였던 것에 비해 감소한 수치인 1220억 달러(약 168조5674억원)로 예상됐다. 특허 기간이 남은 보호된 브랜드(Protected Brand)의 순매출 역시 1%에서 4% 정도 감소가 예상됐다. 이에 따라 해당 브랜드의 감소를 바이오시밀러가 상당 부분 흡수할 것으로 전망되고 있다.

현재 미국은 바이오시밀러가 전체 바이오의약품 시장의 약 23%만을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 제품별로 바이오시밀러 점유율 차이가 컸다. 아이큐비아가 최근 발간한 'The Use of Medicines in the U.S. 2024' 보고서에 따르면 바이오시밀러가 시장에 진입한 지 3년 이상 지난 제품들의 경우, 인슐린 리스프로는 8%의 낮은 시장 점유율을 기록한 반면, 베바시주맙(Avastin)은 82%의 높은 점유율을 달성했다. 

2023년 기준 아달리무맙(Humira) 바이오시밀러는 전체 시장의 단 2%를 차지했다. 2022년 7월에 출시된 라니비주맙(Lucentis) 바이오시밀러는 17개월 만에 45%의 시장 점유율을 달성했다. 이러한 차이는 보험사와의 계약 조건 및 바이오시밀러 원제형과의 차이가 있기 때문인 것으로 분석됐다.

K-컬처, K-팝, K-뷰티, K-푸드…, 이제는 K-바이오다. 70년의 역사를 가진 약업신문은 한국 제약바이오헬스케어의 무한한 가능성(Unlimited Possibilities)을 샅샅이 살펴보는 [레츠고 U.P] 기획시리즈를 시작한다. 전문기자가 현장 취재를 통해 산업의 최신 동향과 기업의 숨겨진 가치, 미래를 선도할 유망 기술을 심도 있게 보도할 계획이다.