K-컬처, K-팝, K-뷰티, K-푸드…, 이제는 K-바이오다. 70년의 역사를 가진 약업신문은 한국 제약바이오헬스케어의 무한한 가능성(Unlimited Possibilities)을 샅샅이 살펴보는 [레츠고 U.P] 기획시리즈를 시작한다. 전문기자가 현장 취재를 통해 산업의 최신 동향과 기업의 숨겨진 가치, 미래를 선도할 유망 기술을 심도 있게 보도할 계획이다.

한국은 제약바이오 산업에서 후발 주자였지만, 벌써 37번째 신약을 탄생시켰다. 비약적인 발전에는 ‘제네릭’의 기여가 컸다. 바이오 분야에서도 '바이오시밀러'가 본격적으로 출시되며, 신약 강국으로 도약할 기반이 마련되고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 동일한 효능을 제공하면서도 비용 절감 효과가 커, 환자의 치료 접근성을 높이고 의료 시스템의 지속 가능성을 강화하는 역할을 한다. 이제 바이오시밀러는 단순한 대안을 넘어 의료 패러다임을 혁신하는 게임체인저로 자리 잡았다. 약업신문은 그 혁신적 가치를 집중 조명한다.<편집자 주>

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 유사한 생물학적 특성을 지닌 의약품을 말한다. 케미컬의약품과 달리, 바이오의약품은 복잡한 생물학적 구조 때문에 완전히 동일하게 개발할 수 없어, 최대한 유사하게 만든다는 의미에서 '시밀러(Similar, 유사하다)'라는 명칭이 붙었다. 케미컬의약품의 특허가 만료된 후 동일한 성분으로 만들어진 의약품은 ‘제네릭(Generic, 일반적인)’으로 불린다.

바이오시밀러는 제네릭 보다 훨씬 복잡한 도전 과제를 수반한다. 세포주 개발, 세포 대량 배양, 정제 공정, 품질관리 및 보증 등 모든 과정에서 최첨단 기술이 요구되며, 각 과정에서 발생할 수 있는 미세한 변화를 철저히 관리하는 것이 필수적이다.

제네릭이 표준화된 레시피로 만든 '희석식 소주'와 같다면, 바이오시밀러는 발효 방식으로 만든 '전통주'와 유사하다. 전통주는 동일한 레시피로 만들어도 원재료의 품질, 인위적으로 조절하기 어려운 누룩(미생물)의 발효, 매년 변화하는 날씨 등의 요인에 따라 맛과 품질이 달라지듯, 바이오시밀러도 이와 같은 매우 복잡한 변동성을 가진다.

이러한 높은 기술적 요구는 바이오시밀러 시장의 진입장벽을 높여, 고도화된 기술력을 갖춘 한국 기업들에게 큰 기회로 작용한다. 특히 이는 바이오시밀러 시장 진출을 넘어 바이오 신약 강자로 자리매김할 절호의 찬스도 될 수 있다.

바이오시밀러는 가격 경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있다. 한국바이오협회가 지난해 10월 발간한 '글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출 전망' 보고서에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 2022년에 286억2000만 달러(약 39조4583억원)로 집계됐다. 이 시장은 매년 17.8%씩 성장해 2028년에는 765억 1000만 달러(약 105조4919억원)에 이를 전망이다.

특히 지난해부터 본격적인 휴미라(Humira) 특허 만료를 시작으로, 2024년 졸레어(Xolair), 심퍼니(Simponi), 2025년 프롤리아(Prolia), 여보이(Yervoy)의 특허가 만료된다. 이어 2026년 퍼제타(Perjeta), 2027년 트루리시티(Trulicity), 2028년 키트루다(Keytruda) 등 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료도 이어질 예정이다. 

특히 휴미라와 키트루다는 2022년 기준 한 해 동안만 200억 달러(약 27조5940억원) 이상의 매출을 기록했고, 이 외 다른 오리지널 의약품들도 최소 수천억원대의 매출을 올렸다. 바이오시밀러가 새로운 금광으로 평가되는 이유다.

한국 정부도 바이오의약품 관련 기술을 국가전략기술로 지정하며, 세제 혜택을 제공하는 파격적인 지원책을 마련했다. 바이오시밀러는 해당 지원책에 상당 부분 포함돼 수혜를 받을 전망이다. 기획재정부는 지난해 추경호 경제부총리 주재로 제56차 세제발전심의위원회에서 이 같은 내용을 담은 ‘2023년 세법개정안’을 심의·의결했다.

국가전략기술로 지정된 바이오의약품 관련 기술은 R&D 대비 대기업과 중견기업은 30~40%, 중소기업은 40~50%에 이르는 세액공제를 받을 수 있다. 이는 일반 기술에 제공되는 세제 혜택에 비해 월등히 높은 수치다. 일반적으로 대기업은 2%, 중견기업 8%, 중소기업 25% 수준이다.

대상 기술에는 △바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조기술 △바이오시밀러 제조 및 개량기술 △임상약리시험 평가기술(임상1상 시험) △치료적 탐색 임상평가기술(임상 2상 시험) △치료적 확증 임상평가기술(임상 3상 시험) △바이오의약품 원료·소재 제조기술 △바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 △바이오 신약 비임상 시험 기술까지 총 8가지가 포함된다.

또한 △바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조시설 △바이오시밀러를 제조하는 시설 △바이오의약품 원료·소재 제조시설 △바이오의약품 부품·장비 설계·제조시설 4개 분야는 사업화시설로 추가 지정돼, 세재 혜택을 받을 수 있다.

국내 기업들이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내기 시작했다. 국내 대표적인 바이오시밀러 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 다양한 제품을 국내외 시장에 성공적으로 출시하며 확고한 입지를 다졌다. 또 바이오시밀러 CDMO가 주력 사업 중 하나인 삼성바이오로직스도 매년 최고 매출 실적을 이어가고 있다.

약업닷컴 실적 분석 데이터에 따르면 셀트리온은 올해 상반기 바이오의약품 사업 부문에서 매출 2조6247억원을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간 대비 174%(1조6661억원) 증가한 수치다. 바이오의약품 부문 영업이익은 4184억원으로, 지난해보다 20%(701억원) 늘어났다.

또한 삼성바이오에피스는 상반기 매출 8101억원으로, 전년 대비 73%(3408억원) 증가했다. 순이익은 2604억원으로 무려 330%(1998억원) 상승하며 놀라운 성과를 보였다. 삼성바이오로직스는 상반기 CDMO부문 매출이 1조2937억원으로 전년 대비 16%(1759억원) 증가했다.

이와 함께 전통 제약사인 종근당, LG화학, GC녹십자, 동아에스티, 삼천당제약 등도 바이오시밀러 사업에 적극적으로 나서며 새로운 도약을 준비하고 있다. 여기에 프레스티지바이오파마, 에이프로젠, 아미코젠의 관계사 로피바이오, 알테오젠의 관계사 알토스바이오로직스 등도 바이오시밀러 연구개발에 집중하며 향후 시장 진입을 준비하고 있다.