시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 면역항암제 유효성 예측에 필수적인 현미부수체 불안정성(Microsatellite instability, MSI)를 평가하는 ‘U-TOP MSI detection kit’가 조지아에 수출된다고 19일 밝혔다.

이 회사는 조지아(유럽, Georgia)  L사와 2027년 상반기까지 3년간 이 진단키트를 공급키로 했다. L사는 2015년 설립된 임상생화학, 면역학, 혈액은행, 분자진단 전문기업으로 중국 AmoyDx, 독일 Erba Diagnostics 등 해외 분자진단 전문기업과 사업 제휴를 맺고 있다.

회사 측에 따르면 U-TOP MSI detection kit는 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 등 면역항암제(면역관문억제제) 선별 투여에 필수적인 MSI 여부를 진단하는 제품이다. MSI는 유전자복제실수교정유전자(DNA mismatch repair gene, dMMR 유전자) 기능이 망가져 DNA 복제 과정에서 실수로 만들어진 염기가 정상적으로 보완되지 못해 돌연변이가 축적되는 현상으로 대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암을 비롯해 췌장암, 담도암, 폐암, 방광암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 관찰돼 진단지표로 활용성이 넓다.

임상현장에서 MSI 진단은 면역항암제 투여에 따른 치료반응성을 예측함으로써 투여 전에 환자를 선별할 목적으로 시행되고 있다. 환자에 대한 불필요한 투여와 높은 약가 낭비를 줄이기 위해 면역항암제 투여 전에 시행하는 필수 진단검사로 자리 잡아가고 있다. 고빈도 현미부수체 불안정성((MSI-H) 경우 면역항암제 치료 반응성이 우수하다고 보고돼 있다.

시선바이오 MSI 진단제품은 식품의약품안전처로부터 4개 암(대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암)에 대한 체외진단 의료기기로 허가 받았다. 이들 4개 암종은 미국종합암네트워크(NCCN)가 가이드라인을 통해 MSI 또는 MMR(Mismatch Repair) 검사를 권장하는 암에 속한다.

박희경 시선바이오 대표는 “현재 조지아 내 U-TOP MSI kit 제품 등록을 진행 중이며, 실제 제품 출시일은 오는 10월로 예상된다”며 “조지아 내 처음으로 제공되는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 MSI 분석 제품으로서 캐필러리시퀀싱(Capillary sequencing, DNA 주형을 바탕으로 특정 염기서열만 분석) 또는 차세대 염기서열분석(NGS, DNA 주형을 바탕으로 전장 유전체 분석)을 기반으로 하는 기존 제품 대비 가격 면에서 저렴하고 분석시간을 대폭 단축한 장점을 바탕으로 시장을 효과적으로 공략할 수 있을 것”이라고 전했다.