최근 미국 식품의약국(FDA)가 노보 노디스크의 주 1회 투여 인슐린에 대한 미국 내 판매 승인을 거절한 가운데, 일라이 릴리가 비슷한 형태의 신약 개발에서 긍정적인 결과를 공개해 향후 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

릴리는 5일(현지시간) 오전 자사의 주 1회 투여 기저 인슐린 후보물질 ‘에프시토라 알파(Efsitora Alfa)’를 평가하는 ‘QWINT-1’과 ‘QWINT-3’ 등 2개의 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 공개했다.

회사에 따르면, 에프시토라 알파는 QWINT-1과 QWINT-3이라는 2개의 3상 임상 시험에서 주요 평가 목표를 달성했다. 해당 시험을 통해 에프시토라 알파가 기존 1일 1회 투여 인슐린대비 뛰어난 당화혈색소(A1C) 수치 감소를 보인 것.

QWINT-1 시험에서 52주간 에프시토라 알파를 투여받은 환자의 당화혈색소가 평균 1.31% 감소했다. 반면, 일일 인슐린을 투여받은 환자는 1.27% 감소에 그쳤다. 이들 그룹의 전체 당화혈색소 평균은 각각 6.92%와 6.96%였다.

QWNIT-3 시험에서는 환자를 2대 1로 무작위 배정해 에프시토라 알파로 전환한 환자군과 일일 인슐린을 지속적으로 투여받는 환자군으로 나눠 연구를 진행했다. 그 결과 78주 후 에프시토라 알파로 전환한 환자군은 평균 당화혈색소가 0.86% 감소해 인슐린 그룹의 0.75% 감소보다 우수한 결과를 보여줬다. 이들 그룹의 전체 당화혈색소 평균은 각각 6.93%와 7.03%였다.

이러한 결과에 대해 릴리는 “이번 연구 결과는 기존의 매일 투여 필요성을 줄이면서도 효과적으로 혈당을 관리할 수 있는 강력한 대안이 될 수 있음을 시사한다”며 “에프시토라 알파의 안전성과 내약성은 매일 투여되는 기본 인슐린과 대등한 수준으로, 일부 시험에서는 일일 인슐린을 사용할 때보다 저혈당 발생률이 낮았다”고 설명했다.

이어 “이는 주 1회 투여가 환자의 일상 생활에 미치는 부담을 줄이는 동시에 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 것을 의미한다”고 부연했다.

에프시토라 알파의 전반적인 안전성과 내약성은 일일 기저 인슐린과 거의 동일한 것으로 나타났다. QWINT-1에서 에프시토라 알파를 투여받은 환자군에서 저혈당 발생률은 인슐린 투여군보다 40% 낮은 것으로 나타났다. QWINT-3 시험에서도 인슐린 투여군보다 저혈당 발생률이 수치적으로 낮았다.

릴리는 이번에 발표된 QWINT-1과 QWINT-3 결과를 포함해 이미 발표된 QWINT-2, QWINT-4의 긍정적인 결과를 이달 말 유럽당뇨학회 연례회의에서 발표할 예정이다. 해당 회의를 통해 QWINT-5의 결과도 공개될 것으로 예상되며, 에프시토라 알파 임상 데이터를 지금보다 자세하고 폭넓게 확인할 수 있을 전망이다.

일라이 릴리의 이번 성과를 통해 당뇨병 치료제 시장에서의 경쟁 구도에 변화가 일 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다. 회사가 주1회 인슐린에 대한 긍정적인 연구 사례를 꾸준히 쌓고 있다는 것.

이러한 긍정적인 연구 결과들을 토대로 현재 선두를 달리고 있는 노보 노디스크의 아이코덱 보다 세계 최대 당뇨병 치료제 시장인 미국에서 먼저 승인을 받게 된다면 시장 경쟁 구도에 적지 않은 영향을 끼칠 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.

QWINT-2 임상에서는 릴리의 마운자로 및 노보 노디스크의 오젬픽과 같은 GLP-1 계열 치료제가 에프시토라의 효능에 어떠한 영향을 미치는지 평가를 진행했다. 그 결과 일일 인슐린과 함께 투여받는 그룹과 큰 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다.

일라이 릴리 관계자는 “주 1회 인슐린 제품의 등장은 매일 인슐린을 주사해야 하는 번거로움을 해소하고, 환자들의 치료 준수도를 향상시킬 뿐만 아니라 전반적인 생활의 질을 개선할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 노보 노디스크의 주 1회 인슐린 아이코덱(Icodec)은 아위클리(Awiqli)라는 이름으로 유럽, 캐나다, 일본, 호주 등에서 승인받았음에도 불구하고 미국에서는 제조 관련 문제와 1형 당뇨병 적응증에 대한 이슈로 FDA 승인을 받지 못하는 등 어려움을 겪고 있다. 회사는 올해가 끝나기 전까지 미국 내 규제 문제를 해결하지 못할 것이라고 밝히기도 했다.