코로나19 팬데믹 이후 주요국가에서 '분산형 임상시험'(DCT)을 적극 활용하고 있지만, 우리나라는 아직 관련 규제가 약사법, 의료법 등 의료 전반 규정과 상충하는 면이 있어 심도 있는 논의와 구분이 필요하다는 전문가 제언이 나왔다. 

특히 DCT 핵심 기술 중 하나인 ‘가정방문’이 의료법에서 규정하는 의료행위인 가정간호와 명확하게 구분되지 못한다는 지적이다. 

DCT(Decentralized Clinical Trial)란 임상시험실시기관 외에서 수행한는 절차를 포함한 형태의 임상시험을 말한다. 

병원에 방문해야 가능했던 많은 부분을 모바일, 웨어러블 기기 등 IT로 대체하는 것인데, 재택·직장·지역의료기관 등 기존 임상시험실시기관 외의 공간들을 포함하면서 자료 신뢰성 확보를 위해 디지털 기술을 적극 활용한다.

문제는 아직까지 우리나라에서 임상시험은 의료행위와 연구행위로 명확히 구분하기 쉽지 않은 요소가 있다는 것.

서울대학교 의과대학 임상약리학교실 유경상 교수는 “의료법·약사법 등에서 쟁점인 의료행위 전반적인 논의가 DCT 요소기술 논의와 혼재됐다”며 “용어·개념 등 심도 있는 논의와 구분이 필요하다”고 전했다.

특히 유경상 교수는 DCT의 기술 중 하나인 가정방문이 문제라고 예를 들었다. 의료법에서 규정하는 의료행위인 ‘가정간호’와 명확히 구분할 수 없어 실질적인 도입이 어려워지는 문제가 발생한다는 얘기다. 

가정방문은 의료진이 환자의 집을 직접 방문해 활력징후 측정·채혈·검사·검체수집· 투약 등을 수집하는 행위다. 가정방문은 거동이 어렵거나 임상시험실시기관과 먼 곳에 거주하고 있는 환자들이 임상시험에 참여할 수 있게 해 환자중심 임상시험(patient-centric clinical trial)을 구현할 수 있다는 장점이 있다. 

다만 의료진의 가정방문은 임상시험실시기관 외 절차이면서 동시에 의료기관 외 의료행위라는 점에서 약사법과 의료법 관련 규정을 적용받는다. 추가적으로 가정방문을 수행하는 의료진의 자격요건에 대한 규정적 고려사항도 존재한다.

현행 의료법 제24조에서는 가정간호의 범위와 자격요건을 기술하고 있으며, 가정간호는 ‘전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙’에 따라 가정전문간호사 자격을 갖춘 가정전문간호사만 수행할 수 있다고 규정하고 있다.

이에 근거해 국내에서 수행한 임상시험에서 가정간호로 투약·검체 채취 등의 임상시험 행위를 수행한 사례도 있다.

그러나 ‘전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙’에 따른 가정전문간호사는 일반적으로 임상시험 종사자에게 요구되는 것보다 엄격한 자격요건을 요구하고 있어(예, 2년 이상의 전문간호사 교육과정을 수행하고 3년 이상의 전문간호사 실무경력이 있는 자 등) 현실적으로 임상시험 분야의 인력 수요와 부합하지 않는 문제가 있다.

유 교수는 “임상시험 가정방문이 의료법상 가정간호 행위에 해당하는지, 별개의 행위로 봐야 할 것인지 논의가 필요하고, 임상시험 가정방문을 위해 필요한 자격 요건 등 세부적인 논의가 필요하다”고 강조했다.

또 가정방문을 수행하는 의료진의 소속이 임상시험실시기관이 아닌 외부기관인 경우, 파견법에 따른 파견으로 볼 수 있는 여지가 있어 이에 대한 해석도 필요하다고 덧붙였다.

현행 파견법 및 시행령에서는 의료인의 업무는 파견대상 업무에 해당하지 않는다고 규정돼 있으며 임상시험실시기관 소속이 아닌 임상시험실시 지원기관(SMO) 등 소속 의료진이 가정방문을 수행하는 경우, 파견행위로 볼 수 있는 여지가 존재한다는 의견도 있다.

유 교수는 “임상시험실시기관 소속이 아닌 의료진의 가정방문 시, 파견법상 파견에 해당하는지 검토가 필요하다”고 전했다.