미래 의학의 새 패러다임이자 개인 맞춤형 정밀의료의 시작점인 'DTC(Direct-to-Consumer, 직접 유전자검사 서비스)'의 국내 현황을 짚어보는 자리가 마련됐다. DTC는 기존의 일반적인 건강관리 방식에서 벗어나 개인별 유전적 특성을 기반으로 과학적이고 체계적으로 건강관리할 수 있는 방식을 말한다. 최근 DTC는 전 세계적으로 열풍이지만, 국내는 규제에 발목 잡혀 트렌드에 뒤처지는 모습이다.

최근 막을 내린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'의 전문 세션으로 12일 '개인 건강관리, 유전자 분석으로 시작'이라는 주제로 전문가들 간 토론과 주제 발표가 진행됐다. 이번 세션은 한국바이오협회 산업육성팀 신광민 팀장이 '국내 유전자 분석 및 DTC 산업 현황' 주제를 발제, 연세학교 바이오생활공학과 곽노성 객원교수가 좌장을 맡아 세션을 진행했다. 연사와 패널로는 △보건복지부 생명윤리정책과 김다혜 사무관 △서울대학교병원 핵의학과 강건욱 교수 △엔젠바이오 최대출 대표 △테라젠헬스 황태순 대표 △메디젠휴먼케어 신동직 대표가 참여했다.

DTC 및 유전자검사 시장은 전 세계적으로 급성장을 이어가고 있다. 시장조사 기관 글로벌 인포메이션(Global Information)에 따르면 글로벌 DTC 유전자검사 시장 규모는 2021년 약 14억 달러(약 1조9278억원)에서 연평균 약 16%씩 성장, 2028년에는 33억2000만 달러 규모(약 4조5716억원)에 달할 전망이다. 한국바이오협회는 국내 DTC 유전자검사 시장이 2022년 기준 약 300억원 수준이라고 밝혔다. 국내는 해외 시장 대비 성장이 더딘 모습이다.

엔젠바이오 최대출 대표(한국유전체기업협의회 회장)는 “DTC 서비스와 유전체 데이터 활용을 위한 제도가 최근 큰 개선을 이뤘지만, 여전히 데이터 활용 범위 제약으로 폭넓은 서비스를 소비자에게 제공할 수 없다”면서 “특히 이미 여러 나라에서 사용되고 있는 약물유전체 검사와 같은 선진 의료 서비스 활용이 불가한 점은 국가적 손실”이라고 지적했다.

이어 최 대표는 “최근 국내 DTC 분야에 대기업과 대형 건강기능식품 기업의 관계 회사들이 진출하며, DTC 산업이 빠르게 성장하고 있다”면서 “국내 DTC 산업과 기업들이 글로벌에서 경쟁력을 가질 수 있도록 더욱 신속한 규제 개선이 필요한 시점”이라고 강조했다.

메디젠휴먼케어 신동직 대표도 이에 동의했다. 신 대표는 “불과 몇 년 전만 해도 12개밖에 안 되던 DTC 검사가 어느덧 190개로 늘어나며, 소비자들의 선택 폭이 넓어진 점은 긍정적”이라면서도 “국내 유전자검사 주체가 의료기관과 DTC 기업으로 양분화됨에 따라 제도가 통합되는 데 더딘 점은 아쉽다”고 토로했다.

이 들은 DTC가 국내에서 본격적으로 상업화되면서 빠르게 성장하고 있지만, 명확한 시장 규모를 파악할 수 없는 점은 기업들이 투자를 유치하고 새로운 사업을 시작하는 데 한계로 작용하고 있다고 설명했다. 또 너무 긴 시간이 소요되는 DTC 인증 실사 과정과 대규모로 축적된 유전자 데이터의 좁은 활용성도 국제 경쟁력을 잃게 하는 요소라고 꼬집었다.

특히 신 대표는 글로벌 대비 적은 국가적 지원은 국내 DTC 및 유전체 기술의 해외 유출을 불러올 수 있다고 우려를 표했다. 신 대표는 “DTC 및 유전체 기반 바이오텍은 상장 전까지 큰 수익을 낼 수 있는 사업 모델이 전무하다”면서 “기업을 영위하기 위해 이미 시장이 안정적으로 자리잡은 해외로 진출할 수밖에 없는 국내 현실은 한국 기업들의 우수한 기술력과 어렵게 구축한 데이터를 해외로 내모는 것과도 같다”고 강조했다.

테라젠헬스 황태순 대표도 정부의 신속한 규제 개선과 지원 확대가 필요하다는 견해에 힘을 실었다. 특히 황 대표는 DTC와 유전체 분석 기술이 현재 한국이 처한 초고령 및 초저출산에 따른 국가 재정 건정성 문제를 해결할 수 있다며 정부의 지원을 촉구했다.

황 대표는 “지난해 국가 의료보험의 약 98%에 달하는 재정이 진단과 치료에 사용됐고, 예측과 예방에는 불과 1.5% 수준밖에 사용되지 않은 것으로 나타났다”면서 “유전체 검사를 통한 질병 예측과 예방은 뒷단에서 사용되는 재정을 크게 절감시킬 수 있고, 이는 초고령, 초저출산 사회로 심화되고 있는 건강보험 재정 문제를 해결하는 데 크게 일조할 것”이라고 설명했다.

서울대학교 강건욱 교수는 주제 발표를 통해 미래 의학의 트렌드로 ‘4P’를 제시했다. 정부와 기업들은 변화에 뒤처지지 않게 빠르게 4P를 타깃할 수 있는 대응책을 마련해야 한다는 입장이다. 4P는 △Prediction(예측) △Prevention(예방) △Personalized(개인화) △Participatory(참여)로, 4차산업 혁명에 따라 보건의료 체계가 의료기관 중심에서 소비자가 적극 참여하는 개인 맞춤 예방적 치료 체계로 변화하는 핵심 요소를 가리킨다.

강 교수는 약물유전체 검사 가능 여부로 해외에 뒤처진 국내 제도 및 규제 현 상황을 비판했다. 강 교수는 “약물유전체 검사 서비스가 세계 곳곳에서 수행되고 있으나, 국내는 여전히 규제 때문에 시행에 발목이 잡혀있다”라면서 “최근 해외 서비스를 이용해 약물유전체 검사를 진행한 결과, 내가 플라빅스(Plavix)라는 혈전 예방제의 효과가 작은 유전적 특성이 있다는 것을 확인했다. 이러한 약물유전체 결과는 진짜 나에게 맞는 치료법을 찾을 수 있는 유전자 기반의 과학적인 데이터를 얻게 되는 것”이라고 강조했다.

강 교수에 따르면 약물유전체 검사는 나에게 적절한 의약품을 정확히 선택할 수 있게 한다. 또 유전자에 큰 영향을 받는 질병을 사전에 예측 및 진단해 발병을 막거나 최대한 늦출 수도 있다. 대표적으로 치매 발병과 연관성이 큰 ApoE4 유전자가 유전자검사에서 발견되면, 미리 아밀로이드 PET 검사를 받을 수 있고, 이를 통해 치매 치료제를 일찍이 복용해 치매 발병을 저해할 수 있다.

강 교수는 “미국은 'All of Us' 프로젝트를 통해 약 100만명의 유전체 정보를 수집하고, 이를 개인 건강관리에 활용하고 있다”면서 “한국도 'K-DNA' 사업을 추진 중이나, 유전체 정보를 개인에게 돌려주지 않는 점이 문제”라고 말했다. 이어 강 교수는 “개인 유전체 정보는 건강 정보와 결합해야 진짜 가치를 가지게 된다”면서 “정부는 유전체 정보를 개인에게 돌려줘, 개인이 더욱 효과적으로 자신의 건강관리를 할 수 있는 방향을 제시해야 한다”고 주장했다.

보건복지부 생명윤리정책과 김다혜 사무관은 국내 DTC 및 유전자검사 발전에 힘을 보태겠다는 입장이다. 김다혜 사무관은 “지난 2015년 생명윤리법이 개정되고 관련 고시가 제정되면서 12개 검사 항목에 대해 46개 유전에 대해 DTC 유전자검사 서비스가 시작됐다”면서 “현재는 총 14개 유전자검사 기관이 인증을 받았고, 최대 190개 항목까지 DTC 유전자검사 서비스를 할 수 있는 기틀을 마련하며, 정부에서도 DTC 산업 육성을 위해 노력을 기울이고 있다”라고 밝혔다.

이어 김 사무관은 “정부는 여전히 발전해야 할 사항이 많다는 것을 인지하고 있고, 개선을 위해 다방면으로 노력하고 있다”면서 “생명윤리정책과는 산업과 정부가 함께 발전하는 방향으로 제도를 만들어 갈 수 있도록, 올바른 방향을 제시하고 소통의 창구로서 온 힘을 기울이겠다”고 덧붙였다.

생명윤리정책과는 올해 하반기 DTC 인증제도 보완을 위해 올해 하반기 미성년자 대상 DTC 검사 기준 마련에 관한 연구를 진행할 계획이다. 또 DTC 인증기관 실태 평가 기준을 명료화 연구도 추진 중이다. 이 외에도 질병유사항목의 효용성, 안전성 등 연구와 유전자검사기관과 인증처리기관의 신속한 업무 추진을 위한 제도 제·개정도 이어갈 예정이다.

한편 국내 DTC 정식인증제 승인 기업(기관)은 현재 랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플랜코리아, 클리노믹스, 테라젠헬스, 메디젠 휴먼케어, 엘에이에스, 인바이츠바이오코아, 미젠스토리, 바이오니아, 에스씨엘스케어, 에이치엘사이언스, 한스파마 총 14 곳이다. 기업별 세부 인증 항목은 국가생명윤리정책원 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. DTC 정식인증제 인증은 인증 통보일로부터 3년간 유효하며, 국가 인증을 취득한 국내 정식 인증제 기업의 서비스는 신뢰성이 있고 정확도가 높은 서비스를 제공한다고 볼 수 있다.