미국 FDA는 20일 홈페이지를 통해 황반변성 및 기타 안과 질환 치료를 위해 ‘Eylea’(aflibercept, 아일리아 )에 대한 최초 바이오시밀러이자 오리지널의약품인 Eylea와 상호교환 가능(인터체인저블)한 2개 바이오시밀러를 승인했다고 밝혔다. 

삼성바이오에피스와 바이오젠 ‘오푸비즈’(Opuviz), 인도 바이오콘 바이오로직스 ‘예사필리’(Yesafili) 등 2개 제품이 이번에 동시에 허가됐으며, 오리지널의약품은 블록버스터 안과질환 치료제인 리제네론 ‘아일리아’다.

리제네론 사업보고서에 따르면 2023년 한해 아일리아 전세계 매출은 92억 1480만 달러로, 이중 미국시장 매출은 62%인 57억 1960만 달러에 달한다. 

FDA 승인 공문에 따르면 삼성바이오에피스 오푸비즈는 2023년 2월 17일 최초 허가 신청 접수 및 2024년 2월 16일 보완 접수됐고, 바이오콘 예사필리는 2021년 10월 29일 최초 허가 신청 접수 및 2023년 11월 27일 보완 접수됐으며  5월 20일 자로 동시 승인됐다.

애플리버셉트((aflibercept) 제품은 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 작용을 한다.   애플리버셉트제품은  VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는 데 도움이 될 수 있다.

FDA는 오푸비즈와 예사필리에 대한 승인은 각 제품이 각각 아일리아와 매우 유사하며 아일리아와 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증하는 과학적 증거에 대한 포괄적인 검토를 기반으로 한다고 밝혔다. 

FDA 허가 바이오시밀러 52개 …한국, 삼성바이오에피스- 셀트리온 제품 20% 차지

이들 제품은 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로도 허가돼 약국에서 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능하게 됐다. 

미국 FDA 허가된 바이오시밀러는 5월 20일 기준 52개로 이중 한국 기업(삼성바이오에피스 6, 셀트리온 5)은 총 11개를 승인받았다.  

이번에 승인받은 인도 바이오콘 바이오로직스는 2022년 11월 미국 ‘비아트리스’사  바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수하며 비아트리스가 갖고 있던 10개 바이오시밀러 완전소유권을 확보했으며, 이번에 FDA 승인된 예사필리도 이때 확보했다. 

바이오콘은 기존 비아트리스가 허가 받았던 바이오시밀러 4개와 이번에 허가된 1개를 포함해 미국 FDA에서 허가된 5개 바이오시밀러를 보유한 바이오시밀러 강자로 부상했다.