"중요한건 알지만..." 의약품유통업계, 콜드체인 가이드라인 이행률 80% 수준
'온도일탈 대응지침 마련' 등 항목 이행에 어려움 크게 느껴
입력 2024.04.24 06:00 수정 2024.04.24 06:01
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의약품유통업계의 콜드체인 가이드라인 이행률이 80% 수준인 것으로 나타났다. ©아이클릭아트

백신 및 생물의약품 유통관리 규정 및 가이드라인이 강화하면서의약품유통업계에서도 콜드체인(Coldchain) 시스템이 매우 중요한 과제로 부상했다

콜드체인이란 온도에 민감하게 반응하는 제품 등을 생산-소비하는 전체 과정에서 적합한 온도에 맞춰 관리하는 신선도 유지 목적의 물류시스템을 말한다. 

앞서 정부는 코로나19 팬데믹 이후 3년간 생물의약품 유통관리 관련 규정 및 가이드라인을 강화했다

지난해 1월 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 '의약품 유통품질 관리기준'에서 생물의약품을 비롯한 온도 관리가 필요한 모든 의약품에 대해 운송 과정 중 적절한 온도를 유지하도록 규정했다

이에 의약품유통업체는 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등 보관 온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖춘 수송설비를 사용해야 하고온도기록장치를 정기적으로 검정·교정해야 한다

다만 글로벌 스탠다드라는 명목 하에 강화한 관리기준은 현장의 실정 파악이나 실태조사가 이뤄지지 않은 채 시작돼 유통업계가 오롯이 감당하기에는 아직 벅차다는 게 업계 반응이다

한국의약품유통협회 정책연구소는 의약품유통업체들의 콜드체인 현황을 파악하고 데이터를 확보하기 위해 실태조사를 실시정책연구보고서를 통해 발표했다

'의약품 도매상의 Cold Chain Guideline 이행 실태 조사'는 지난해 823일부터 98일까지 약 2주간 국내에서 생물학적 제제 등을 취급하는 의약품유통업체의 보관·수송관리 현황 중 콜드체인 운영 실태 및 제반 환경 등을 파악하기 위해 실시했다

연구소는 먼저 콜드체인 시스템 운영 업체를 대상으로 하기 위해 2021 2월부터 2023 2월까지 국가 조달청 나라장터 백신 입찰 경험이 있는 유통업체 109개사(회원사 64비회원사 45)를 우선 선정했다또 의약품유통협회 회원사 558개사( 64개사 제외)에도 설문지를 배포했고그 결과 총 667개사 중 142개사가 응답했다.(응답률 21%)

설문 내용은 보관업무 일반 보관소 시설(보관소 시설 관리자동온도기록장치 검정·교정 등입고 및 보관 관리 수송업무 일반 수송설비(수송용기 또는 수송차량 관리자동온도기록장치 검정·교정수송업무 등 6개 부분 47개 항목이다

이 중 준수 규정과 재량 규정을 각각 의무사항과 권장사항으로 구분해 시행 여부에 미치는 영향을 평가하고조사표에 매출액을 기입하지 않은 17개사를 제외한 125개사를 매출액 기준으로 구분해 매출 규모가 가이드라인 이행 여부에 영향을 미치는 지 확인했다

그룹은 총 3개로그룹1(1000억원 이상) 32그룹2(100~1000억원 미만) 43그룹3(100억원 미만) 50개로 나눴다

47개 항목 중 중요도 상위 10개와 하위 10개. ©한국의약품유통협회 정책연구소

조사 결과, 47개 항목 이행률은 '시행중' 80%, '보완중' 12.3%, '준비중' 7.7%로 나타났다

이 중 의무사항 이행률은 '시행중' 83.6%, '보완중' 10.8%, '준비중' 5.6%으로 나타났으며권고사항 이행률은 '시행중' 75%, '보완중' 14.3%, '준비중 10.7%로 의무사항 이행률이 다소 높았다.

매출액 규모에 따라 해당 항목의 이행률에 특이성이 있는 차이나 경향은 크게 나타나지는 않았다세부항목 이행 여부와 해당 항목 중요도 및 난이도의 연계성을 분석한 결과 '시행중'인 항목은 대부분 난이도가 어렵다고 느끼지만중요하다고 생각해 시행하고 있는 것으로 조사됐다

이행률이 가장 낮은 항목은 '자동경보체계와 정전에 대비한 비상 전원(UPS, 자가발전시설 등)을 갖춤'(권고)이었다이에 대해 보고서는 중요하지 않으면서 난도는 높기 때문이라고 분석했다다만그룹1,2,3을 비교했을 때 그룹1이 그룹2,3보다 상대적으로 어려움을 덜 겪는 것으로 나타났다고 전했다 

이 밖에도 응답 중 생물의약품 보관 중 온도 일탈에 대비해 대응지침을 마련하고 이를 이행하는 것에도 어려움을 겪는 것으로 나타났다

현장은 중요도 인식은 높으나난이도가 어렵다고 응답했다그룹1,2,3 모두에서 시행 비율이 낮게 나타난 것으로 미뤄 온도 일탈에 대비한 대응지침이 잘 시행되지 않는 상태로보고서는 현재 보관 중 온도 일탈이 발생했을 때  대응지침에 구체적인 가이드라인이 부족하기 때문이라고 판단했다

'수송설비 검증 및 관리' '수송차량 운행과 별도로 냉장 또는 냉동장치 전원 가동'에 대한 내용도 가이드라인 이행이 미흡한 것으로 조사됐다이는 중요도 인식이 낮고, 난이도가 어렵다고 느끼기 때문으로 조사됐다

'수송설비 미작동 등 비상상황 발생 시 대응절차 마련내용도 매우 미흡한 것으로 나타났는데이는 중요도가 높다고 인식은 하지만난이도가 높고상대적으로 규모가 작은 업체는 매등절차 마련에 큰 어려움을 겪기 때문으로 나타났다

연구소는 가이드라인 이행이 미흡한 항목과 관련해 "관련 교육·훈련이나 구체적인 가이드라인이 필요하다"고 강조했다.

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