유한양행 ‘렉라자정’과 GC녹십자 ‘알리글로주’가 ‘제25회 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award, KNDA)’ 시상식에서 대상을 차지했다. 

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 시상식을 개최하고, 국내 제약바이오 산업 발전에 이바지한 기업과 제품을 시상했다.

렉라자정은 국내 기술로 개발한 국산 31호 비소세포폐암 신약이다. 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 계열 약물이다. 렉라자정은 2021년 1월 식품의약품안전처 허가를 시작으로, 현재 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증 등으로 품목허가 받았다.

유한양행 중앙연구소 오세웅 연구소장은 “유한양행은 오래전부터 항암 신약개발에 집중해 왔으며, 렉라자정 개발 성공을 통해 우수한 항암신약 기술을 보유한 기업임을 글로벌에 입증했다"면서 “기초 연구부터 바이오텍과의 초기 파이프라인 협업을 통해 지속적인 신약개발에 힘쓰고 있다”고 말했다.  

이어 오 연구소장은 “유한양행은 현재 표적항암제와 면역항암제 분야에서 4개 파이프라인을 구축하고 렉라자정을 이을 항암신약 개발에 집중하고 있다”면서 ”앞으로도 적극적인 오픈이노베이션을 통해 신약개발 성과를 이어갈 것"이라고 덧붙였다.

렉라자정은 2018년 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오테크에 기술수출에 성공했다. 지난해 12월에는 FDA와 EMA에 신약 품목허가신청(NDA)을 제출하고 인허가 과정을 진행 중이다.

신약조합은 렉라자정이 신약후보물질 개발부터 비임상, 임상개발, 생산 유통 등 신약개발 전 과정이 국내 기술력으로 이뤄낸 점을 높게 평가했다. 신약개발상 심사에 참여한 관계자는 “렉라자정은 국내 R&D 선순환 고리를 완성, 국내 제약바이오헬스 산업 발전에 이바지했다”면서 “특히 국내 의료보험 재정 건전성 향상과 글로벌 기술수출을 통한 국내 수출 활성화에 기여했다”고 말했다.

공동 대상을 수상한 GC녹십자의 알리글로주는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 사용하는 면역글로불린 10% 제제다. 국내 의약품 중 8번째로 FDA 승인을 획득한 국산 신약이다. 알리글로주는 2016년 미국 임상시험 개시 후 2023년 12월 FDA로부터 최종적으로 승인받았다. GC녹십자는 해당 기간 1159억원 규모 R&D 비용을 투자했다.

GC녹십자 MSAT본부 차경일 본부장은 “GC녹십자는 신약개발에 필요한 연구개발, 생산, 영업 모든 기능을 보유한 기업으로서 알리글로주가 여러 나라의 환자에게 사용되는 데 큰 도움이 될 것"이라면서 “특히 알리글로주는 국내와 더불어 글로벌에 안정적인 면역글로불린을 공급하는 매우 의미 있는 제품”이라고 말했다.

알리글로주는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 정제공정 기술로 생산한 것이 특징이다. 이는 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등, 불순물을 제거해 우수한 품질과 안전성을 가진 제품 생산을 가능하게 한다.

신약개발상 심사위원은 “혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 기술이 필요함에 따라 전 세계에서도 생산이 제한적”이라면서 “GC녹십자의 알리글로주와 생산 기술은 국내 혈액제제 제품과 생산 기술의 우수성을 널리 알리는 계기를 만들었다”고 평가했다.

한편 대한민국신약개발상은 국내 최초의 신약개발분야 상으로서 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했다. 현재까지 40개 기업, 79개 제품·기술이 수상했다. 이 상은 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.