제넨바이오, '이종췌도이식' 임상 1상 승인
WHO·IXA 등 국제기관 기준 따른 세계 최초 이종이식 임상시험
입력 2022.12.07 09:35
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이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)는 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 최종 승인을 획득했다고 지난 6일 밝혔다.

이번 임상 1상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 관련 임상시험이다.

해당 임상은 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행하며, 서울대학교 바이오이종장기개발 사업단이었던 연구진들도 협업할 예정이다. 제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서, 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화해 길병원에 제공하게 된다.

제넨바이오는 지난 9월 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND, Investigational New Drug Application)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor initiated trial)으로 제출했다. 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성 면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 더불어 국제기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점도 입증됐다,

제넨바이오 김성주 대표는 “첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 돼 기쁘게 생각한다. 최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는데 매진해 나가겠다”며 “이번 임상시험을 국내 이종이식 분야 발전의 초석으로 삼아, 우리나라가 이종이식 연구개발에서 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 기여하겠다”고 소감을 전했다.

향후 임상시험이 착수되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다.

2023년 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정이다. 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 임상시험책임자로 참여한다.

한편 이종췌도이식은 간단한 시술 수준으로도 이식이 가능할 만큼 부담이 적은 치료법으로, 환자에게 가해지는 부담이나 위험이 다른 이종장기보다 적어 전 세계적으로도 가장 먼저 상용화될 것으로 기대받고 있다. 인슐린 치료로도 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨 환자에게는 근본적인 치료법인 만큼 국내외 수요가 높은 분야다.

한편 제넨바이오는 이종장기이식에 핵심 역량을 보유한 이종이식 전문기업으로, 췌도 분리 및 영장류 비임상시험 분야에서 세계적인 수준의 연구팀을 보유하고 있다. 지난 2월 완공한 이종이식 종합 연구단지인 ‘제넨코어센터’를 통해 이종이식제품에 대한 연구개발, 제조, 제품검증을 위한 비임상시험 등 이종이식 전 과정을 아우를 수 있는 인프라를 구축했다.

제넨바이오는 이번 이종췌도이식 임상시험을 시작으로 고령화 사회가 직면한 만성적인 이식용 장기부족의 문제를 해결하며, 국민의 건강과 복지 증진에 기여하고자 하는 회사의 비전을 실현해나갈 계획이다.
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