골형성촉진제 '로모소주맙', 다양한 임상 통해 효과 입증
FRAME·FRAME Extension 등 임상 통해 효과 증명…"골절 경험 없어도 1차 치료 사용해야"
입력 2022.12.02 06:00 수정 2022.12.02 06:01
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노인 인구가 증가함에 따라, 골다공증 골절 위험이 높은 환자군을 위한 새로운 치료 전략이 필요하다는 의견이 제시되고 있다. 이와 더불어 글로벌 가이드라인에서는 기존의 골흡수억제제에서 좀 더 빠르고 강력한 골밀도 개선이 가능한 골형성촉진제의 우선 처방이 권고되고 있다.
 
이에 로모소주맙이 주목을 받고 있는데, 로모소주맙은 ‘골형성 촉진’과 ‘골흡수 억제’가 가능한 이중 기전의 골형성 촉진제로, 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단일클론항체다. 로모소주맙은 1만 4000명의 폐경 후 여성 골다공증 환자 등을 대상으로 진행한 19개 임상연구에서 우수한 골절 위험 감소 및 신속한 뼈 생성 효과를 입증한 바 있다.
 
골다공증으로 인한 골절은 재골절 위험이 매우 높다. 아울러 장애 또는 합병증을 유발해 사망에 이를 수도 있어, 골절 위험에 따른 세분화된 치료 전략이 중요하다. 이에 미국임상내분비학회ㆍ내분비학회(AACEㆍACE)는 2020년 처음으로 ‘폐경기 골다공증 진단 및 치료 가이드라인 2020’을 통해 골다공증 골절 ‘초고위험군’을 새롭게 정의하고, 초기 치료부터 강력한 약물 처방을 권고하고 있다. 여기서 1차 치료로 권고하는 치료제가 바로 로모소주맙이다.
 
로모소주맙은 거동 가능한 폐경 후 골다공증 여성 7180명을 대상으로 한 위약 대조 3상 임상시험인 FRAME 연구에서 1차 평가 변수인 12개월 시점에서 새로운 척추 골절 발생 위험이 위약 투여군 1.8% 대비 73% 감소한 0.5%인 것으로 연구됐다.
 
또한 알렌드로네이트(Alendronate) 대조 3상 임상시험인 ARCH 연구에서 로모소주맙 투여군(4.0%)은 치료 12개월 시점에서 알렌드로네이트 투여군(6.3%) 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 37% 감소했다. 더 나아가 1차 평가 변수인 치료 24개월 시점에서 로모소주맙-알렌드로네이트 투여군(6.2%)은 알렌드로네이트 지속 투여군(11.9%) 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 48% 감소한 것으로 확인됐다.
 
참고로 ‘폐경기 골다공증 진단 및 치료 가이드라인 2020’에서는 골절 초고위험군을 △최근 12개월 내 골절을 경험한 환자 △골다공증 치료 중 골절이 발생한 환자 △다발성 골절 환자 △코르티코스테로이드(Corticosteroids) 장기 사용처럼 골격계 손상을 유발하는 약물 복용 중 골절을 경험한 환자 △T-score가 -3.0 이하로 진단된 환자 △FRAX(Fracture Risk Assessment Tool)에 의해 주요 골다공증 골절 위험이 30% 이상이거나 고관절 골절 위험 4.5% 이상인 환자 △낙상 위험에 노출되어 있거나 과거 낙상으로 인한 부상 병력이 있는 환자 등으로 정의하고 있다.
 
미국 오스틴에서 개최된 ‘미국골대사학회(American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR) 2022 연례학술대회’에서는 로모소주맙의 최신 임상 데이터가 발표되기도 했다.
 
미국 콜롬비아대학의 펠리시아 코스만(Felicia Cosman)박사 연구팀은 골다공증 위험군 환자에 대한 골밀도 및 골절을 평가하기 위한 FRAME, FRAME Extension 사후 분석 연구를 통한 로모소주맙 효능 평가(로모소주맙-데노수맙 vs 데노수맙-데노수맙)와 이전 골절을 겪지 않은 골절 초고위험군 환자에 대한 FRAME 사후 분석 연구를 통한 로모소주맙의 효능 평가(로모소주맙-데노수맙 vs 위약-데노수맙)를 소개했다.
 
연구팀에 따르면 로모소주맙-데노수맙 치료군은 데노수맙-데노수맙 치료군보다 척추, 고관절, 대퇴골 부위 모두에서 골밀도가 약 2배 이상 증가하는 결과를 보였으며, 새로운 골절 발생 정도가 유의하게 감소했다.
 
연구팀은 치료 효과 분석을 위해 로모소주맙-데노수맙군을 0~24개월, 데노수맙-데노수맙군은 12~36개월 시기에 베이스라인으로부터 요추, 고관절, 대퇴골 등의 골밀도 변호를 측정했다. 그 결과, 로모소주맙-데노수맙군은 데노수맙-데노수맙군보다 각각 △요추부위 9.4% △고관절 부위 4.5% △대퇴골 부위 4.2% 등 골밀도가 높아진 것을 확인했다.
 
또한 데노수맙-데노수맙군은 24개월 치료 후 약 1.3%의 골절 발생률이 확인되었지만, 로모소주맙-데노수맙군에서는 약 0.6%의 낮은 골절 발생률이 확인됐으며, 새로운 척추 골절 위험 또한 약 57%감소시킨 것으로 나타났다.
 
이에 코스만 박사는 “로모소주맙-데노수맙 순차치료가 권장된다”며 “특히 고위험군 및 초고위험군의 1차 치료로 로모소주맙-데노수맙 순차치료를 고려해야 한다”고 설명했다.
 

아울러 미국 오리건 골다공증센터(Oregon Osteoporosis Center)의 마이클 맥클렁(Michael R McClung)박사는 로모소주맙-데노수맙군은 골밀도가 매우 낮거나 골절 확률이 매우 높은 환자 대상으로 치료 시작 12개월과 24개월 시기에 위약군 대비 골밀도를 크게 증가시켰고, 척추 및 비척추 골절 위험을 감소시켰다고 설명했다.
 
맥클렁 박사 연구에 따르면, 로모소주맙은 12개월 이내 골밀도를 크게 증가시켰고, 데노수맙을 통해 24개월동안 골밀도를 잘 유지시켜 골절 위험을 현저히 줄였다. 맥클렁 박사는 “골절 이력은 없지만 골밀도가 낮고, 골절 확률이 높은 폐경 후 환자에게도 골형성 촉진제를 1차적으로 사용할 것을 권고하는 AACE 가이드라인을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.
 
아울러 맥클렁 박사는 FRAME 연구 사후분석을 통해 골절이 발생한 적 없지만 AACE에서 분류하는 ‘골다공증 초고위험군’에 해당하는 폐경 후 골다공증 여성 2825명에 대한 로모소주맙 효능 평가(로모소주맙-데노수맙군 vs 위약-데노수맙군)를 진행했다. 연구팀은 로모소주맙의 효능을 평가하기 위해 로모소주맙-데노수맙군과 위약-데노수맙군의 12~24개월 사이 베이스라인 대비 평균 골밀도 변화를 측정했다.
 
그 결과, 12개월 시점에 로모소주맙-데노수맙군의 골밀도는 요추부위에서 14.1, 고관절 부위에서 6.4 증가했으며, 24개월 시점에는 요추부위 6.4, 고관절 부위에서 9.2 증가한 것으로 나타났다. 반면, 위약군은 12개월 시점에 요추부위 0.5, 고관절 부위 0.3인 것으로 나타났으며, 24개월 시점에는 요추부위 6.0, 고관절 부위 3.4 증가한 것으로 나타났다. 즉 로모소주맙-데노수맙군의 순차 치료를 통해 위약군 대비 골밀도 변화가 증가했다는 것.
 
이와 더불어, 로모수주맙-데노수맙군은 12개월 시기에 척추골절, 임상 골절 및 비척추 골절 발생이 각각 0.4%, 1.0%, 0.9%로 위약군보다 현저히 낮은 것으로 나타났으며, 이 결과는 24개월에서도 0.5%, 1.7%, 1.6%로 낮은 골절률로 이어졌다.
 
이에 전문가들은 이러한 연구들을 바탕으로 로모소주맙을 ‘골절 경험이 없지만 골밀도가 낮은 환자’에서도 사용할 수 있도록 골다공증 치료 가이드라인을 업데이트해야 한다고 의견을 제시하고 있는 상황이다.
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