FDA 승인 신약 66% '소규모 바이오텍'서 시작…"韓 가능성 있어"
지난해 승인 Novel 치료제 54개 중 36개 소규모 社…최종단계엔 글로벌 빅파마와 파트너 구축
입력 2022.06.28 06:00 수정 2022.06.28 09:26
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

최근 5년 FDA에 승인된 Novel 치료제 중 과반이 소규모 바이오텍에서 시작된 것으로 나타났다. 국내 신약개발 바이오텍에도 가능성이 있을 것으로 전망된다.

미국 바이오 산업 관계자가 BIO USA 2022(BIO International Convention)에서 발표한 자료에 따르면 FDA에 승인(Approval)된 Novel 치료제(새로운 타깃 치료제) 중 대부분은 소규모 바이오텍(Small)으로부터 시작된 것으로 나타났다. 지난 2021년 FDA로부터 승인된 Novel 치료제는 54개로 집계됐고, 이 중 약 66%인 36개 치료제는 소규모 바이오텍에서 개발된 것으로 분석됐다. 

특히 지난 2017년에는 총 53개 중 33개가 소규모 바이오텍에서 시작된 것으로 나타났고, 2018년에는 59개 중 36개, 2019년에는 44개 중 28개, 2020년에는 49개 중 30개로 집계돼, 최종 FDA 승인까지 소규모 바이오텍의 개발이 과반을 차지하는 것으로 분석됐다.

올해는 지난 6월 7일까지 FDA로부터 총 17개 Novel 치료제가 승인됐고, 이 중 70%를 차지하는 12개가 소규모 바이오텍에서 시작된 것으로 분석됐다.

승인 현황을 살펴보면, Small molecule(저분자 의약품)은 10개가 승인됐고, 항체, 펩타이드, 단백질, CAR-T 기반의 바이오의약품은 7개가 승인된 것으로 나타났다.

항암제는 총 5개가 승인된 것으로 나타났으며, ▲JNJ(파트너사: Legend)의 CAR-T치료제 Carvykti ▲Immunocore(파트너사: AZ)의 융합단백질 치료제 KIMMTRAK ▲BMS의 Opdualag(relatlimab) ▲S*BIO(파트너사: CTI)의 VONJO ▲ABX(파트너사: Novartis)의 PLUVICTO이 승인된 것으로 집계됐다. 이외 ▲Moderna의 코로나19 mRAN 백신 ▲Lilly의 제2형 당뇨병치료제 Mounjaro ▲Roche의 습성 노인성황반변성 치료제 VABYSMO ▲Bioverativ(파트너사: Sanofi)의 자가면역성 빈혈 치료제 ENJAYMO 등이 승인됐다.

또한 올해 임상시험 단계 파이프라인은 전체적으로 증가하는 것으로 분석됐다. 임상시험 단계 파이프라인은 총 6,918건으로 나타나, 지난해 6,506건에서 약 6.3%(412건) 증가한 것으로 집계됐다. 특히 약 77%는 소규모 바이오텍에서 시작된 것으로 나타났다.

개발 현황을 살펴보면, 항암제를 적응증으로 하는 임상시험은 지난 7일까지 3,000건으로 집계돼, 지난해 2,798건에 이어 202건 증가한 것으로 나타났다. 또 ▲신경학을 적응증으로 하는 임상시험은 742건으로 올해 50건 증가했고, 이어 ▲감염질환 타깃은 44건 증가 ▲면역학 타깃 21건 증가 ▲혈액학 타깃 13건 증가 ▲정신학 타깃 13건 증가 ▲안과학 타깃 11건 증가 ▲신진대사 9건 증가 등으로 나타났다.

반면 ▲내분비학 타깃은 4건 감소한 300건으로 분석됐다.
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]FDA 승인 신약 66% '소규모 바이오텍'서 시작…"韓 가능성 있어"
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]FDA 승인 신약 66% '소규모 바이오텍'서 시작…"韓 가능성 있어"
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.