항암제 뗄 수 없는 짝꿍 '바이오마커·동반진단'
암환자 특이 바이오마커·동반진단으로 항암제 선택·치료 효과↑
국내 젠큐릭스·파나진·한국로슈진단 품목허가…허가 신청 증가
입력 2022.01.19 05:52 수정 2022.01.19 05:52
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맞춤형 정밀 의료 시대가 도래함에 따라 항암 치료 분야에서도 특정 환자군에 맞는 개개인 맞춤 치료가 이뤄지고 있다. 이를 가능하게 하는 일등공신 중 하나인 바이오마커는 향후 항암 치료에 보조적 수단을 넘어 중대한 치료 기술이 될 전망이다.
 

▲출처: 한국바이오협회 'NSCLC(비소세포폐암) 진단/치료를 위한 동반진단' 보고서, 파나진, 한국금융투자
 
한국바이오협회 한국바이오경제연구센터에서 'NSCLC(비소세포폐암) 진단·치료를 위한 동반진단' 보고서를 발간했다. 해당 보고서는 종근당 홍정은 대리가 작성을, 싸이토젠 박정훈 상무가 검토했다.

바이오마커란 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다. 이를 통해 신체의 현재 상태를 나타낼 뿐만 아니라 변화된 상태를 객관적으로 측정할 수 있어야 한다.

아울러 바이오마커 검사는 돌연변이 검사, 유전자 검사, 분자 검사, 게놈 검사 등으로 지칭되고 있으며, 바이오마커를 검사하는 방법에는 주로  조직검사와 액체 생체 검사 또는 플라즈마 검사가 사용되고 있다.

해당 보고서에 따르면 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 진단을 받은 환자는 ▲EGFR ▲ALK ▲ROS1 ▲BRAF ▲MET exon 14 ▲RET ▲PD-1/PD-L1 바이오마커에서 양성반응이 관찰되는데, 환자에게서 EGFR 바이오마커가 양성으로 나타난 경우, 의사는 표적치료를 추천해 EGFR Inhibitor의 치료법을 진행할 수 있다. 이를 통해 폐암의 성장을 유발하는 EGFR을 공격해 암의 성장을 저해한다.

이와 같이 바이오마커를 통한 항암 치료요법의 선택은 더욱 강력한 효과를 가져올 수 있다. 아울러 이를 통해 특정 치료제에 대한 안전성과 효과가 입증된 환자군을 선별하는 동반진단도 주목받고 있다.

현재 가장 활발하게 동반진단 개발이 진행되는 분야는 항암신약 분야로, 이와 동반진단을 동시에 개발하면 임상시험 대상자 축소와 임상시험 비용을 감소할 수 있다. 특히 신약 허가 가능성과 최종 치료 효과를 높일 수 있다. 이에 따라 항암제를 비롯한 신약개발을 하는 제약사들은 진단회사와 공동으로 동반진단을 개발하는 추세다.

동반진단은 분자병리학적 기법에 따라 ▲현장혼성화법(in situ hybridization, ISH), ▲중합효소연쇄반응법(polymerase chain reaction, PCR), ▲면역조직화학염색법(immu nohistochemistry, IHC), ▲차세대 염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS) 등이 대표적으로 사용되고 있다.
 

▲출처: 한국바이오협회 'NSCLC(비소세포폐암) 진단/치료를 위한 동반진단' 보고서

JKCA(The Journal of the Korea Contents Association)에 따르면 FDA 승인된 동반진단기기는 2019년 기준 9개로 8개 기업에서 승인받았다. 해당 기업은 ▲Ventana MedicalSystem ▲Dako North America ▲Bentana Medical System ▲Qiagen Manchester ▲Roche Molecular systems ▲Abbott Molecular ▲Foundation Medicine ▲Life Technologies Corportaion이다.

식품의약품안전처에 허가받은 동반진단기기는 3개로 ▲한국로슈진단 ▲젠큐릭스 ▲파나진이다.

한편 해당 보고서를 검토한 박정훈 상무가 속한 '싸이토젠'은 순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이는 기존 액체생검 대비 다양한 분석법 적용과 활용 분야가 넓고, 정확도 또한 더 높은 것으로 알려져 있다.

아울러 싸이토젠은 고밀도 미세다공칩(HDM Chip)으로 CTC를 손상 없이 분리하는 기술을 통해 바이오마커 발굴과 암 예후 분석, 표적치료제 약효 검증 등이 가능하며, 지난해 11월 미국과 글로벌 시장에 진출 계획을 통해 사업 확장을 알렸다.

'젠큐릭스'는 지난 6일 식약처에 갑상선암 동반진단키트 '드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트'의 품목 허가 신청을 진행했으며, 1분기 중 승인될 것으로 전망된다. 아울러 같은 달 3일 식약처로 부터 비소세포폐암 동반진단키트 '드롭플렉스 씨멧 엑손14 스키핑'의 수출허가를 획득하며, 분자진단 기업 중 두각을 나타내고 있다.

'파나진'도 지난해 10월 '파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트’가 소세포성폐암 표적치료제인 타쎄바(Taseva)와 타그리소(Tagrisso)의 동반진단 의료기기 품목 허가를 받았으며, 유한양행과 레이저티닙 처방을 위한 동반진단키트 연구자임상을 진행하고 있다.

끝으로 종근당 홍정은 대리와 싸이토젠 박정훈 상무는 보고서를 통해 “바이오마커에 의한 치료에 적합한 환자들을 특정해 임상시험 후보자를 선별하는 데 이용되는 동반진단 개발에 많은 관심이 쏠리고 있다”라며 “다국적 제약사들도 독립적으로 진단기기를 개발하는 것이 아니라, 진단 전문회사들과 공동으로 개발하고 있다. 국내에서도 진단기기 업체와 신규 약물 개발 초기 단계에서부터 전략적 파트너십 통해 협력모델을 강화하는 것이 중요하다”라고 밝혔다.
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