대웅제약 '올로맥스 이층정기술' 제제기술상…기술력 두각
이층정기술로 성분 간 접촉 최소화 방출 패턴 조절로 체내 흡수 최적화해 효과↑
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.12.03 06:00 수정 2021.12.11 17:53
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대웅제약 신제품센터 김관영 센터장이 한국약제학회에서 제제기술상을 수상했다. 해당 기술은 DOLTAB(Double-Layered Tablet Technology, 이층정기술)으로 올메사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 하나의 복합제(Fixed-Dose Combination, FDC)로 개발하는 데 적용됐다. 

또한 3가지 성분을 약 8mm의 작은 정제로 개발해 복약순응도를 높였고, 다중 성분에 따른 다중 작용을 통해 우수한 혈압강하, 지질 강하 및 개선 효과를 나타내는 것으로 평가받고 있다.

대웅제약 신제품센터 김관영 센터장
한국약제학회에서 50주년 기념 총회 및 국제학술대회를 개최했다. 이번 행사는 지난 1일 개최돼 3일까지 서초구 Thek호텔에서 진행된다.

이번 행사에서는 제제기술상을 받은 대웅제약 신제품센터 김관영 센터장이 `Development of New Fixed-Dose Combination of Olmesartan, Amlodipine and Rosuvastatin using the DOLTAB_double-layered tablet technology(이층정기술 'DOLTAB'을 이용한 올메사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴의 새로운 고정용량 복합제 개발)`를 주제로 발표했다.

김관영 센터장은 “현재 시판되고 있는 복합제가 많아, 이에 관한 제제기술이 진부한 것 아니냐는 의견이 있지만, 실제 제품화를 위한 연구개발에서 이층정 기술은 매우 유용하다”라며 “의약품 제조, 가공성, 생산력에서 우수한 강점이 있으며, 무엇보다 신속한 개발이 가능하다”라고 전했다.

또한 “치료의 측면에서 심혈관계 질환이 있는 환자는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등을 복합적으로 가진 경우가 많으며, 한국지질동맥경화학회 자료에 따르면 이상지질혈증만 가진 환자는 33.5%며, 고혈압이 함께 있는 환자는 두 배 이상인 71.0%로 나타났다”고 덧붙였다.

특히 “고혈압과 고지혈증을 10%만 감소시켜도 주요 심혈관질환(CVD)을 45% 감소시킨다는 연구가 있다”라며 심혈관계 질환의 병용치료 중요성을 강조했다.

그러나 최근 연구에 따르면 병용치료는 잘 이뤄지지 않는 것으로 나타났다. 이는 해당 질환의 치료제를 각각 여러 개 복용해야 하는 불편함에 따른 것으로 보인다. 이와 관련된 연구에서 우수한 복약순응도는 사망률을 45% 감소시키는 것으로 나타났다.

이에 김 센터장은 “여러 개 약과 한 개 복합제(Fixed-Dose Combination, FDC) 간 복약순응도 및 심혈관질환 위험 요인 개선을 평가한 연구에서 한 개 복합제의 복약순응도가 36% 증가한 것으로 나타났으며, 이에 따라 심혈관질환 위험도 개선된 것으로 나타났다”고 전했다.

이어 “또 다른 연구에서도 한 개 보다 두 개의 약을 복용할 때, 복용 중단 비율이 117% 높은 것으로 나타났다”라며 “한 개의 약만 복용하는 편리성이 여러 질환이 있는 환자들에게 지속적인 치료 효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 강조했다.

대웅제약 김관영 신제품센터장이 발표하고 있다.

이러한 연구결과를 바탕으로 김관영 센터장은 ▲기존 치료요법보다 높은 복약순응도 ▲환자의 준수 ▲약가 등의 경제적 이익을 고려한 복합제를 개발했으며, 주성분으로는 올메사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 선정했다고 밝혔다.

해당 성분을 선정한 이유는 올메사르탄과 로수바스타틴은 비교적 가장 최근에 개발된 성분으로 유효성과 안전성이 입증됐으며, 두 성분 모두 치료 및 개선에 있어서 동급 최고 수준을 나타내기 때문이라고 덧붙였다.

김 센터장은 “올메사르탄은 ARB(Angiotensin II Receptor Antagonist) 혈압강하제 간 비교 분석연구에서 가장 우수한 효과를 나타냈으며, 로수바스타틴도 스타틴계열 중 가장 우수한 LDL(저밀도) 콜레스테롤 감소 효과를 보였다. 또한 올메사르탄과 암로디핀 병용요법에 따른 혈압강하 시너지를 위해 암로디핀을 추가했다”고 설명했다. 

아울러 “환자들이 가장 선호하는 약 8mm 라운드 형태의 작은 크기로 개발했다”고 덧붙였다.

특히 “최종제품인 `올로맥스`는 DOLTAB 기술을 통해 두 개의 층으로 분리돼 성분 간 접촉을 최소화했고, 성분별 약물 방출 패턴을 조절해 체내 흡수를 최적화했다. 또한 함량 비율에 따라 여러 제품으로 개발했다”고 전했다.

김 센터장에 따르면 올로맥스 임상시험 3상 결과, 복용 8주 후 수축기혈압(sitSBP) 수치가 올로맥스는 153.58mmHg에서 129.28mmHg로 24.30mmHg가 감소한 것으로 나타났으며, 이는 대조군(올메사르탄, 로수바스타틴)보다 14.62mmHg 낮은 수치다. 

또한 이완기혈압(SitDBP) 수치는 올로맥스는 89.09mmHg에서 77.02mmHg로 12.06mmHg가 감소한 것으로 나타났으며, 대조군(올메사르탄, 로수바스타틴)보다 8.33mmHg 낮아 유의적인 혈압강하효과가 확인됐다.

LDL 콜레스테롤 수치도 복용 8주 후 올로맥스는 기존보다 52.31% 감소한 것으로 나타났고, 대조군보다 50.10% 낮게 나타났다. Triglyceride(중성지방) 수치에서도 올로맥스는 기존보다 27.71% 감소, 대조군보다 51.53% 낮게 나타나 유의미한 지질 강하 효과가 확인됐다.

아울러 총콜레스테롤, 중성지방, 아포지방단백B 수치가 감소한 것으로 나타나 지질개선 효과도 확인됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응(SAE)이 발생하지 않았다. 

마지막으로 김 센터장은 “이층정기술이 적용된 올로맥스는 올메사르탄과 암로디핀의 고혈압 감소에 대한 시너지 효과와 로수바스타틴의 강력한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 모두 가졌다”라며 “이는 이상지질혈증 및 고혈압 환자에게 효과적인 치료제가 될 것”이라고 전했다.

특히 “복합제(FDC)를 통해 환자의 약물 순응도를 개선할 수 있으며, 이는 이상지질혈증을 동반한 고혈압에서 심혈관계 위험 감소를 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”고 강조했다.

한편 대웅제약(대표 전승호)은 지난달 27일과 28일 양일간 서울 플라자호텔에서 ‘나보타 에스테틱 심포지엄(NABOTA Aesthetic Symposium, NAS)’을 개최했다. 이날 행사에서는 보툴리눔 톡신 나보타를 활용한 시술 노하우 및 사례가 공유됐다.
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