큐라클 '당뇨 합병증 안질환 치료제'…3세대 여나?
다중 인자에 대한 다중 작용으로 근본 치료제 개발…경구제로 복용 편이성까지 높여
미국 IND 승인 후 임상 1상 진행 중 내년 상반기 임상 2상 진입 계획
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.11.30 06:00 수정 2021.11.30 06:38
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큐라클이 자사의 SOLVADYS 플랫폼을 통해 발굴한 신약 후보들이 성과를 내고있다. 해당 플랫폼을 통해 도출된 신약후보물질 'CU06-1004'의 당뇨황반부종 타깃 치료제 'CU06-RE'가 미국에서 임상시험 1상이 진행 중이며, 지난 10월 유럽의 안과 전문기업 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation)에 2조 3,000억원(계약금, 마일스톤, 로열티 등 합산)규모의 기술이전되는 성과를 이뤄냈다.

큐라클 강지혜 임상개발본부장이 성과공유회에서 발표하고 있다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국내 제약·바이오 기업의 해외시장 진출 지원을 위해 `제약산업의 성공적인 세계시장 진출 성과공유회`를 개최했다.

이번 행사에서 큐라클 강지혜 임상개발본부장은 `경구용 당뇨황반부종 치료제 CU06-1004의 미국 임상 1상 IND 신청을 위한 글로벌 컨설팅`을 주제로 발표했다.

큐라클은 지난 `2020년도 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업`에 선정돼 경구용 당뇨황반부종 치료 후보물질 `CU06-1004`의 미국 임상 IND(임상시험승인계획서) 승인을 목표로 과제를 진행했다. 이에 따라 이번 행사를 통해 성과 공유와 향후 전략을 소개하는 시간을 가졌다.

큐라클이 개발 중인 신약 후보물질 `CU06-1004`는 당뇨병 환자에게서 발생하는 대표적인 합병증인 당뇨황반부종(DME)의 치료제를 타깃으로 한다.

당뇨황반부종은 말초순환장애가 발생해 황반부 망막 내부에 부종이 생겨 실명되는 질병이다. 원인으로는 지속적인 고혈당 및 혈관생성 인자의 증가로 인한 혈관내피세포(Endotherial Cell)의 기능부전과 이에 따른 혈관 장벽이 깨지는 것으로 알려져 있다.

현재 레이저 치료, 스테로이드 주사, anti-VEGF(항혈관내피세포성장인자) 주사 등 치료법이 있지만, 레이저는 치료 후에도 약 17%에서만 시력 향상이 나타난다. 또한 주사 치료는 안구에 직접 주사투여 해 환자에게 큰 불편함을 유발하는 것으로 알려져 있다. 

이에 따라 큐라클은 복용이 편리한 경구용 치료제로 개발하고 있다.

강지혜 전무는 “큐라클의 CU06-1004는 '다중 인자'에 대한 '다중 작용'으로 기존 anti-VEGF 치료제의 미충족 효능을 개선하고, 경증 환자에게도 적용할 수 있어, 복용 편이성과 치료 효능을 획기적으로 개선할 것으로 기대하고 있다”라며 “향후 당뇨망막병증과 습성 황반변증 경구용 치료제로도 적응증을 확장할 계획”이라고 밝혔다.

또한 “당뇨황반부종 환자 수는 고령 인구 증가, 당뇨병·고혈압 유병률 증가에 따라 매년 증가하는 추세며, 향후 글로벌 시장 규모는 2025년까지 33억 달러에 달할 것으로 추산된다”라며 향후 치료제의 우수한 시장성을 내비쳤다.

큐라클 강지혜 전무 발표자료 캡쳐특히 “CU06-1004는 기존 관상동맥 혈관 중심의 1세대인 스타틴(Stain)계열의 항고지혈증제 및 항혈전제와 2세대인 anti-VEGE 항체 단일 타깃 치료제를 극복하는 3세대 치료제”라며 “기존과 달리 모세혈관 변이를 차단하는 '다중 인자' '다중 작용' 타깃을 기반으로 해, 보다 근원적이고 혁신적인 치료제 개발에 도전하고 있다”고 설명했다.

아울러 “전임상과 임상시험에서 안전성과 치료 효능 데이터를 통해 새로운 치료개념과 난치질환의 치료제로써 성공 가능성을 입증해 가고 있다”고 덧붙였다.

한편 큐라클은 복합요인에 의해 발생하는 난치질환에 대한 낮은 치료 효능과 임상 성공률 극복을 위해 `SOLVADYS(Solve of Vascular Dysfunction) 플랫폼`을 구축했다. 이는 질환에서 실제 병증을 일으키는 모세혈관의 병리적인 특징을 직접 교차하는 물질을 스크리닝하고 후보물질로 선별하는 기술이다.

강지혜 전무는 “SOLVADYS 플랫폼은 인간 초대배양 내피세포를 기반으로 인체에 안전하고 다양한 병리적 표현형에 대한 효능을 조합해 신약후보물질을 스크리닝하는 방법”이라며 “다중인자에 대한 저항성과 다중작용이 있는 후보물질 발굴이 가능하다”고 설명했다.

이어 “이러한 과정을 통해 도출된 후보물질은 임상시험에서 안전성과 동물실험에서의 효능이 더욱 잘 재현돼 높은 임상 성공률이 기대되고 있다”고 덧붙였다.

강 전무는 이러한 `SOLVADYS 플랫폼`을 통해 발굴된 CU06-1004는 VEGF(혈관내피세포성장인자), TNF-a(종양괴사인자) 등 다양한 활성인자에 의해서 공통으로 진행되는 내피세포 변이와 사멸을 차단하는 다중작용으로 모세혈관을 보호한다.

또한 이 기능은 8개의 혈관 관련 난치질환의 설치류와 대동물 실험에서 이미 치료 효능이 입증됐다고 설명했다.

이에 따라 CU06-1004는 혈관 누수 및 염증, 내피세포 소실이 수반되는 급성과 만성 난치질환의 경구 치료제의 효능과 복용 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다고 덧붙였다. 

강 전무에 따르면 실제 큐라클에서 anti-VEGF 치료제(주사제)와 CU06-RE(경구투여)에 대한 동물 비교실험을 진행 한 결과, anti-VEGF는 약 35% 황반부종을 감소시켰고, CU06-RE는 약 48% 황반부종을 감소시킨 것으로 나타났다. 아울러 신생 혈관 생성도 억제하는 것으로 나타났다.

강 전무는 현재 CU06-1004가 미국에서 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다며 “이번 달 SAD(단일용량 상승시험)를 건강인 56명을 대상으로 진행해 최고 용량까지 완료했으며, 이어 MAD(다중용량 상승시험)를 건강인 24명을 대상으로 진행할 계획”이라고 밝혔다. 또한 “내년 상반기 글로벌 임상 2a상을 목표로 진행하고 있다”고 전했다.
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