편두통 치료제 ‘아조비’ 허가…CGRP 억제제 국내 2번째

프레네주맙 225㎎ 및 1회 675㎎ 6개월 투여 시 편두통 임상적으로 유의미하게 개선

기사입력 2021-07-28 19:13     최종수정 2021-07-29 15:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

테바의 편두통 발작을 억제하는 CGRP 억제제 계열의 치료제 ‘프레마네주맙(상품명; 아조비)’가 국내 시장에 허가됐다. 

식품의약품안전처에 따르면 29일 한독테바의  '아조비프리필드시린지주' 및 '아조비오토인젝터주'가 성인 편두통 치료제로 허가됐다.

이로써 국내에서 허가된 편두통 치료제로 릴리의 갈카네주맙(상품명; 엠겔러티)와 함께 양대 경쟁 구도를 구축하게 됐다.

이번에 허가된 프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체다. 


임상 2상에서는 18~70세 편두통환자 1130명(여991명,남 139명)을 무작위 배정해 225㎎ 및 1회 675㎎ 위약군으로 나눠 3개월 간격으로 약물을 투여해 관찰했다. 연구 결과 단회 피하투여 후, 최고 농도에 도달하기까지 약 5일에서 7일까지 소요됐으며, 월 1회 225㎎ 및 1회 675㎎ 투여군 모두 약 6개월 후 정상상태(steady state)에 도달했다(p<0.0001).

이후 임상 3상의 장기 임상시험에도 유효성이 이후 12개월 동안 유지됐다. 환자들은 매월 225mg 또는 매 분기 625mg을 투여를 유지해  79%의 만성 편두통 환자들이 12개월간의 치료를 마쳤고, 임상시험 1 및 2의 베이스라인 대비 월 편두통 일수가 15개월 후 6.6일 감소했다. 

허가용 임상시험에서 발견된 부작용은 대부분 주사부위의 반응이었다. 총 2500명 이상의 환자가 이 약을 투여받았을 때 ▲통증 24% ▲경화 17% ▲홍반 16% 및 ▲가려움 2% 순으로 나타났다. 단, 임상에는 심혈관 환자들이 포함되지 않아 심혈관 질환을 앓는 환자들에게 미치는 안전성 정보에 대해서 보고되지 않았다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
퍼슨 - 포비딘
Solution Med Story
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

[인터뷰]“대상포진·폐렴구균 백신 접종 必…인식부족 개선해야”

감염병은 신약과 백신의 개발, 위생 개선 등의 이...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기