"재도전 아토피피부염 3상 준비 확실히 했다"

<인터뷰> 나종천 강스템바이오텍 대표 ‘새로운 도약 시작한다'

기사입력 2021-06-11 06:00     최종수정 2021-06-11 06:12 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

나종천 강스템바이오텍 대표▲ 나종천 강스템바이오텍 대표

강스템바이오텍이 준비하고 있는 '퓨어스템 에이디주'는 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포 치료제이다. 1회 투약하는 근본치료제로 환자의 치료비 부담을 크게 경감 시킬 수 있다는 점에서 무엇보다 많은 관심이 쏠리고 있다.

2019 10월 퓨어스템 에이디 주는 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 실패한 경험이 있다. 하지만 그 실패를 교훈 삼아 1년간의 철저한 준비 끝에 작년 10월 강스템바이오텍은 식약처에 다시 3상을 신청한바 있다.

아토피피부염 치료제
(퓨어스템 에이디 주) 3상에 재도전하는 강스템바이오텍의 나종천 대표를 만나 인터뷰를 진행했다. 나 대표는 하고싶고 나누고 싶은 이야기가 많았다며 반갑게 맞이해 주었다.
 
나종천 강스템바이오텍 대표▲ 나종천 강스템바이오텍 대표
강스템바이오텍에서 자랑하는 셀럽(SELAF) 플랫폼이란 무엇인가?

셀럽
(SELAF) 플랫폼이란 줄기세포 분리 및 생산부터 임상까지 아우르는 줄기세포에 최적화된 One-Step 플랫폼이다. 우수한 줄기세포를 선별하여 대량생산하고, 최첨단 동결제형 기술을 이용, 생산 시작부터 완제품까지 전 제조공정을 아우르는 셀럽(SELAF) 플랫폼은 크게 3가지로 나눌 수 있다.

첫째
, 제대혈유래 줄기세포의 분리다. 제대혈유래 줄기세포는 다른 성체줄기세포 대비 분리방법이 어렵다. 하지만 강스템바이오텍의 SELAF 플랫폼은 10개의 제대혈 중 8개 이상에서 줄기세포 분리가 가능하고, 한 제대혈로부터 줄기세포를 95% 이상의 순도로 분리할 수 있다. 또한 72시간이라는 장시간 동안 상온에서 보관된 제대혈에서도 줄기세포를 분리할 수 있다.

둘째
, 자체 개발한 배양배지를 사용하면 일반배양 배지에서 배양하는 것보다 증식속도가 아주 빠르다. 적은 양의 배지로도 짧은 시간 내에 대량 배양이 가능하다는 의미이다. 게다가 세포의 크기와 상태를 균일하게 유지할 수 있어, 품질 향상에도 큰 도움이 된다.

셋째 최첨단 동결제형 기술이다
. 동결제형 기술을 접목해 자체 세포 동결 및 해동 플랫폼 ‘CryoSupport’를 사용하여 병원에서 바로 해동해 투여할 수 있어 편의성을 증대 시켰다. 뿐만 아니라 최종 완제품 기준 유효기간이 기존 2(48시간)에서 3(36개월)로 증가했고, 세포의 생존율도 높아졌다.

새로 개발한 동결보관(동결제형)의 특징과 장점은 무엇인가?

동결제형의 가장 큰 장점은 제품의 완제품 기준 유효기간이 기존
2(48시간)에서 3(36개월)으로 증가했고, 세포 생존율도 높아졌다는 것이다. 이를 통해 국내 유통뿐 아니라 글로벌 시장 진출에 대한 허들도 극복했다.

게다가 완제품 출고 시 마다 생산 및 품질 시험이 필요했던 기존의 공정과 달리
, 단 한번의 동결보관 완제품 생산을 통해 완제 의약품 생산량이 증대됐고, 생산 및 품질 시험 횟수가 줄어들었다.

뿐만 아니라 기존 줄기세포 해동과정
(워싱과정)중에 발생한 50% 세포 소실도 자체 개발한 해동기를 통해 소실없이 전보다 빠르고 안전하게 해동할 수 있다.

나종천 강스템바이오텍 대표▲ 나종천 강스템바이오텍 대표
아토피 치료제 3상에서 시험군과 위약군의 비율이 2:1 이다. 이렇게 진행하는 이유는? 또 지난 임상 3상과 다르게 준비한 점이 있다면?

이번 아토피 치료제
 임상 3상은 알다시피 2번째 도전이다. 지난번 실패를 교훈 삼아 많은 준비를 했다. 2:1 비율도 그러한 이유다. 대조약 배정율을 높여 유효한 DATA를 확보하기 위한 구성이다. 또한 임상시험대상자 모집에 유리하고, 시험대상자에 대한 통제가 용이하다. 보다 객관적이고 신뢰할 수 있는 평가가 가능할 것이다.

임상 3
상은 총 24주에 걸쳐서 진행될 예정이다. 12주 평가 기간 후 대조약군에게는 위약을, 위약군에게는 대조약을 투여함으로써 참여하는 모든 환자들이 대조약을 투여 받는다. 이는 환자들의 심리적 방어, 즉 유지 동기를 부여하기 위함이다. 아울러 대조약군 205명뿐 아니라 위약군 103명을 포함 총 308명에 대한 장기추적 관찰 DATA를 확보하기 위힌 것이다.

지난
 임상 3상의 실패 요인은 크게 2가지라고 판단했다. 첫째로 치료제 제조 후 투여까지의 보관 시간이다. 해동 후 투여까지의 시간이 너무 길었다. 세포의 활성유지에 실패한 것이다. 이를 해결하기 위해 자체적인 동결제형의 중요성을 깨닫고 개발에 임한 것이다. 1년이라는 오랜 시간이 걸렸지만 결국 해냈고 이 동결제형 시스템을 통해 이번 3상을 성공으로 마무리할 것으로 보고 있다.

두번째로 임상 참여 환자들의 병용금지예외약물 사용의 여부다
. 이를 위해 환자의 편의를 위한 준비도 마쳤다. 이번 3상은 중등도 이상을 대상으로 한다. 아토피의 특성으로 가려움을 꼽을 수 있는데, 이를 위해 의사들과 협의해 최고 수준의 보습제 및 구제약품도 준비했다. 구제약품은 임상실험 범위내의 제품을 준비해 실험에 지장이 없도록 했다.

임상실험으로 2024년까지 약 640억원이 소요될 것으로 내다봤다. 2020년 말 기준 강스템바이오텍의 유동 자산은 약 400억원인데, 3상을 위한 자금 확보 계획은 무엇인가?

현재 보유한 현금 자산 등을 고려 했을 때 아토피
 임상 3상 진행에는 무리가 없다. 다만 후속 및 신규 임상 등을 도입시 자금이 필요할 수 있을 것으로 예상된다. 자세한 내용은 아직 공개하기 이르지만, 외부 자금 도입 필요 시 회사와 주주에 이익이 되는 방향으로 결정할 계획이다.

'퓨어스템 오에이 키트 주'의 진행상황과 앞으로의 계획은 어떻게 되나?

글로벌 골관절염치료제
DMOAD(근본치료제)로 개발을 진행 중이다. 전 세계 골관절염치료제 시장은 류마티스관절염치료제 시장의 1/5 수준인 8조원 규모이다. DMOAD로써 골관절염치료제가 출시된다면 그 성장속도는 어느 치료제보다 앞설 것으로 예상된다. 현재 독일 헤라우스 메디칼과 2017년 공동개발 계약을 맺고 금년 내 임상 1 IND를 신청할 계획이다.

연골 재생효능을 극대화하기 위해 독창적인 물질을 융합한 융복합제제로 개발됐고 이미 효능은 여러 차례 비임상 동물실험에서 확인됐다
. 작년 12월 동물실험을 완료했고 소동물, 중동물뿐 아니라 이미 대동물(염소) 시험에서도 유의미한 결과를 확보했다. 국내 임상 1상과 글로벌 라이센스 아웃을 추진 중에 있다.


한편
, 강스템바이오텍은 강경선 서울대 수의대교수가 2010 10월 설립해 2015년 코스닥에 상장한 줄기세포 치료제를 연구개발하는 회사이다. 전문연구원 20, 생산직 44명 등 총 91명으로 구성된 이 회사는 바이오 업계에선 비교적 역사가 오래 된 회사로 평가받고 있는데 대한민국 줄기세포치료제 개발을 주도하는 대표기업으로 자리매김한다는 포부를 갖고 있다
.
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유증 안한다고 호언장담을 했다가 바로 주주배정유증 때려버리는 김선영을 본받지 마시길. 그의 최후가 다가오고 있어요 (2021.06.16 07:07) 수정 삭제

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강스템주주 추천 반대 신고

자금조달을 주주와 회사를 위해 한다고 말 해놓고 [주주배정 유상증자] 발표하기만 해라... 나종천 넌 진짜 그렇게 하면 나쁜인간이다. (2021.06.11 08:46) 수정 삭제

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