식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 공급 안정화를 위한 유통 개선 조치와 긴급 도입 제도 등 행정적 지원을 이어나가고 있다.

식약처는 올해 3월, 수급불안정 의약품 관리를 위해 의약품관리지원팀을 신설했다. 독립적인 업무 수행이 가능한 부서 단위로, 기존 의약품정책과에서 담당하던 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책 업무 총괄 등의 업무를 하고 있다.

식약처 권혁승 의약품관리지원팀장은 5일 병원약제부서 관리자 역량강화교육에서 "신설된 지 얼마 안 된 팀으로, 의약품 품절 및 공급 개선을 위해 적극적으로 제도 개선을 추진해나가고 있다"고 강조했다.

권 팀장에 따르면 의약품관리지원팀은 크게 △위기대응 의료제품과 관련해 코로나 같은 위기 상황에서의 대응 정책 총괄 △국가필수의약품 관리, 지정 등 행정적 지원 추진 총괄 △공급중단 보고 대응 △업무 위임, 위탁기관들과 소통 및 관리 업무를 담당한다.

먼저 평상시엔 의료필수성과 공급불안정성을 고려해 필수의약품을 지정하고 관리하며 안정 공급을 위해 힘쓰고, 공급중단 및 부족보고 제도를 운영함으로써 국민이 의약품을 지속사용할 수 있도록 하고 있다고 권 팀장은 설명했다.

국가필수의약품은 질병관리-방사능 방재 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 의약품으로서, 범부처 협의를 통해 지정하는 의약품이다.

권 팀장은 "현재 456개 의약품이 지정돼 있다"면서 "안정공급 기반 구축 및 연구개발은 물론 안전한 사용을 위해 행정-재정-기술적 지원을 하고 있다"고 전했다. 다만 국가필수의약품이 지정됐다고 해서 품목 허가를 더 빠르게 하는 개념은 아니라고 했다. 권 팀장은 "품목 허가는 안전성과 유효성을 보기 때문에 국가필수의약품과는 다른 개념"이라고 설명했다.

이어 공급중단과 부족 보고의무를 강화하기 위한 제도 개선을 추진하고 있다고 밝혔다.

권 팀장은 "공급중단 보고 의무를 현행 90일 기준에서 180일로 강화하는 방안이 지난해 입법예고 됐고 현재 법제처 심사가 진행 중으로 오는 4분기 중 시행이 될 예정"이라면서 "현행 자율인 부족보고 의무의 자세한 기준에 대해선 역시 업계와 지속적으로 논의하고 있다고 했다.

필수의약품 안정공급을 위해 △원료 수급 △공급 확대 △타부처 협의 △대체 공급 등의 행정적 지원을 하고 있다고 강조한 권 팀장은 "인력 수급이 어려워 주52시간 근무 규제를 풀고 특별 연장근로 제도를 적용해달라는 업체들의 요청이 있어, 고용노동부와 협의해 적절히 추진하고 있고 라벨 등 규제 완화 내용을 적극적으로 지원하고 있다"고 전했다.

이어 "주문제조, 긴급도입, 자가치료용 반입 등 대안 공급체계를 운영하고 있다"면서 "현재 주문 제조가 긴급 도입보다 활성화되지 않고 있는데, 궁극적인 해결책인 만큼 제도 개선을 고민하고 있다"고 덧붙였다.

의약품관리지원팀은 공중보건 위기상황에선 위기대응의료제품 신속 공급으로 국가적 공중보건위기 해소 기여할 수 있고, 나아가 미래대응 차원에서 유기적인 대외협력 및 업계 지원, 수급위기 대응역량 강화를 위해 노력하고 있다.

권 팀장은 "위기대응의료제품 지정 및 긴급사용승인 제도를 운영하고 있고, 위기 상황 시 의료제품 제조, 수입, 공급과 관련해 정기 모니터링을 실시한다"며 "평시에도 공급 중단 보고가 들어왔을 때, 대체 의약품 등 그 영향을 확인하고 의견을 수렴하는 기능이 최근 좀 더 강화됐다"고 강조했다.

△대한의사협회 △대한약사회 △한국병원약사회 △한국의약품유통협회 △한국제약바이오협회 △한국글로벌의약산업협회 △한국바이오의약품협회 △한국의약품수출입협회 등 8개 단체 협회가 참여하는 모니터링 체계가 운영되고 있다는 것.

또 의약품 수급불안정에 대한 대응체계 점검 및 개선방안을 모색하고, 범 부처 차원에서 공동 대응하는 체계를 구축하기 위해 정부기관 및 민간 협회, 단체가 함께하는 '의약품 수급불안정 민관협의체'에 참여하고 있다고도 밝혔다.

권 팀장에 따르면, 지난달 열린 17차 실무협의체에선 코로나19 재유행 등을 고려해 진해거담제-해열제 등 호흡기 질환 치료제 수급상황을 점검하고 제약사 하반기 생산계획을 확인했다.

권 팀장은 이어 수입의존도가 높은 국가필수의약품의 제조-품질 관리기술 개발을 지원해 원료/완제의약품의 국산 자급화를 촉진하고 이를 통해 의약품 공급 안정화를 도모하는 사업인 국가필수의약품 안정공급 자급화 사업을 실시하고 있다고 했다.

그는 "1단계(2022~23), 2단계(2024~26) 사업의 효과를 분석해 보고 확대할 지, 방향을 바꿀 지 고민해 나가겠다"고 전했다.