식품의약품안전처(처장 오유경)가 안전하고 효과 있는 바이오의약품 제품 개발 지원에 적극 나선다 

식품의약품안전처는 규제 전문가 밀착 상담, 신속한 심사 등을 통해 바이오 제품개발을 지원하겠다고 19일 밝혔다. 이를 위해 올해는 수출지원, 수요 중심 허가지원, 민·관 소통 및 협력에 주력한다는 계획이다.
 
바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료(재료)로 사용하여 제조한 의약품을 의미한다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등이 바이오의약품에 포함된다.
 
식약처는 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품 등의 시장진입을 촉진하기 위해 규제 서비스를 선제적으로 제공하고 신속한 제품화를 지원할 계획이다.
 
이를 위해 식약처는 ‘제품화 전략지원단’을 운영하고 있다. 제품화 전략지원단은 바이오의약품 제품화 지원뿐만 아니라 △신기술·신개념 의료제품 △감염병 예방·치료 목적 의료제품 △국내 개발 신약 △희귀의약품 △혁신 및 희소의료기기 △국가 R&D 사업으로 개발 중인 의료제품 등 전주기적으로 지원하고 있다.
 
식약처는 “허가는 과학적인 근거 위에 합리적인 정책 판단을 고려할 것”이라면서 “연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하는 한편, 획기적인 치료제에 대해선 신속심사를 실시해 제품화 기간을 단축해나가겠다”고 밝혔다.  제품화 기간이 단축되면 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기사항에도 신속 대응할 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다. 
 
식약처는 바이오의약품 허가와 관련해 올해 추친할 업무로 △WHO PQ (사전적격평가) 등 수출지원 △수요 중심 허가지원 △민·관 소통 및 협력을 꼽았다.
 
식약처는 우선 WHO PQ 지원을 위한 ‘허가보고서 공개범위 확대’와 ‘허가심사 결과 공개 대상 확대’를 추진한다. 품목 허가심사 결과를 공개함으로써 심사의 일관성, 투명성 및 전문성을 제고하겠다는 것.
 
의약품 허가심사 결과 공개 대상은 품목 조건부(변경)허가를 한 품목이다. 원료의약품, 효능효과를 제외한 허가변경 품목, 수출만을 목적으로 하는 의약품 등은 공개대상에서 제외된다.
 
식약처는 품목 변경 허가일로부터 180일 이내 공개를 목표로 하고 있다.
 
이와 더불어 국내 기업들이 PQ를 위해 WHO 신청 시, 신청 국가의 허가심사보고서 요청, 제출에 대한 어려움을 해소하기 위해 ‘수출만을 목적으로 하는 의약품 중 심사를 받은 품목은 공개대상에 포함시키는 ‘대상 확대’도 진행한다.
  
허가심사 정보 제공에 있어 효율성 제고를 위해 식약처는 ‘바이오의약품 허가심사 다빈도 보완사례집’도 마련하겠다고 밝혔다. 
 
식약처 관계자는 “허가심사를 할 때 자주 요구되는 보완사항, 업체의 애로사항 등을 분석해 구체적인 사례 등 수요 중심 허가심사 정보를 제공함으로써 업체가 완성도 높은 허가자료를 신속히 마련할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

식약처는 ‘화순 바이오 메디컬 클러스터’ 조성에도 박차를 가할 계획이다.  화순 바이오 메디컬 클러스터는 ‘백신 및 면역치료 중심의 첨단 바이오 메디컬 허브 실현’과 ‘바이오 인력양성 허브 조성’을 위해 2030년까지 △고용 5000명 △기업 100개사 입점 △매출 1조원을 목표로 한다.
 
이를 위해 식약처는 △첨단 바이오 신약개발 인프라를 고도화 △스타트업(Start-Up) 육성을 위한 오픈이노베이션 체계 확립 △백신산업특구 확장 △첨단의료복합단지 조성 △서남권 원자력 의학원(분원) 유치 △글로벌 바이오 인력 양성 등을 추진한다는 계획이다.

한편 식약처는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를  오는 22일 서울 서초구 엘타워에서 개최한다.

이번 설명회에선 올해 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내할 예정이다. 

이에 앞서 식약처는 지난 16일 전남 화순에서 ‘바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공’을 주제로 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련한 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 프로그램의 일환이었다.

화순에는 화순백신산업특구가 위치해 있다. 화순백신산업특구는 지난 2010년 11월 국내 유일의 백신산업특구로 지정, 현재 15개의 첨단의료분야 지원기관과33개의 바이오기업이 입주해 있다.