첨단재생바이오법 ‘안전성‧기술실용화’ 두 마리 토끼 잡으려면
박병주 서울의대 명예교수, 복지부 ‘첨단재생의료 임상연구소식’ 기고 통해 직언
입력 2022.11.28 06:00 수정 2022.11.28 06:01
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
 
국민 건강과 삶의 질 향상을 목적으로 첨단바이오의약품의 안전성과 제품화 지원을 위해 제정된 첨단재생바이오법이 해결해야 할 문제를 지녀 본래 역할을 제대로 하지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 

박병주 서울대 의대 명예교수는 보건복지부가 지난 25일 첫 발행한 ‘첨단재생의료 임상연구소식’ 뉴스레터에 실린 전문가 INSIGHT ‘첨단재생바이오법의 취지를 살리기 위하여 해결하여야 할 문제들’이라는 기고문을 통해 이같이 강조했다. 

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’은 2019년 8월27일 제정된 후 입법예고를 거쳐 이듬해인 2020년 9월 12일 시행됐다. 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신‧실용화 방안을 마련하고, 첨단바이오의약품의 품질과 안전성‧유효성 확보 및 제품화 지원을 함으로써 국민 건강과 삶의 질 향상에 이바지한다는 목적에서다. 하지만 박병주 교수는 실제로 해당 법의 취지가 몇 가지 문제로 인해 실현되지 못하고 있다며, 이를 해결할 수 있는 대안을 제시했다.  

“임상연구‧임상시험 정의, 기존 개념과 상충…조정해야”
박 교수는 해당 법에 명시된 임상연구 정의가 관계자들에게 혼란을 가중시키는 만큼, 이를 기존 정의와 상충되지 않도록 조정해야 한다고 강조했다. 

그는 “해당 법 제2조제3호는 임상연구를 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 확대를 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 연구법으로 정의하고 있다”며 “이는 현재 의학계에서 통용되고 있는 임상연구 정의와 차이가 있다”고 말했다. 

박 교수에 따르면 현재 재생의료진흥재단과 심의위원회에서 다루는 것은 임상연구이며, 식품의약품안전처에서 다루는 것은 임상시험으로 구분하고 있다. 두 연구 모두 실험적 연구인데 주관기관에 따라 임상연구와 임상시험으로 구분하는 것은 기존의 정의와 상충되는 만큼 혼란을 유발할 수 있어 조정이 필요하다는 주장이다. 그는 “현재 통용되는 정의와 일치시키려면 임상연구라는 용어 대신 임상시험을 단계에 따라 구분해 사용하는 방안이 있다”고 제안했다. 
  
“희귀질환 등 국한된 연구대상 범위 확대해야”
박 교수는 첨단재생바이오법에 명시된 연구대상자를 확대해야 한다고 피력했다. 

그는 “해당 법에 정의된 연구대상자는 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로 임상연구대상이 되는 사람으로 명시돼 있다”며 “첨단재생의료와 첨단바이오의약품으로 도움을 줄 수 있는 급성 또는 만성질환까지 범위를 확대할 것에 대한 논의가 필요하다”고 전했다. 

또한 그는 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 범위도 현재의 유전자치료기술, 세포치료기술, 조직공학기술, 융복합기술 및 유전자치료제, 세포치료제, 조직공학치료제, 융복합치료제 등으로 구체적으로 명시돼 있는데 예를 들어 엑소좀을 추가할 것인지 등에 대한 논의도 필요하다”고 덧붙였다.
 
“심의위원회‧식약처 간 평가기준 일관성 보장해야”
박 교수는 현재 이원화돼 있는 평가기준도 일관하게 설정해야 한다고 지적했다. 

현재 첨단재생의료기술의 위험수준은 저위험, 중위험, 고위험으로 구분돼 있으며, 저위험기술과 중위험 기술은 심의위원회에서 심의‧관리하고, 고위험기술은 심의위 통과 후 식약처에서 심의‧관리하고 있다. 

이에 대해 박 교수는 “위험수준의 평가기준 명확성, 객관성 및 재현가능성이 보장되고 있는가”라며 “평가자들에 대한 표준화가 이뤄지지 않는다면 평가결과의 일관성이 보장되지 않아 연구자들에게 큰 혼란과 피해를 줄 수 있다”고 꼬집었다. 이어 “고위험기술의 경우 심의위 심의 후 식약처에서 다시 심의를 받도록 하고 있는데, 심의위와 식약처 간 평가기준 표준화를 이뤄 평가결과의 일관성을 보장할 수 있도록 해야 한다”고 언급했다. 

“심의위 역할 확대 고민해야”
박 교수는 현재 법률에 규정된 심의위 역할에 대해서도 보다 깊은 고민이 필요하다고 내다봤다. 

그는 “심의위원회는 단순히 첨단재생의료 연구계획서를 심의하는 역할만 수행하는 것으로 규정돼 있는데, 승인된 연구계획서로 재생의료기관에서 실제 임상연구가 진행되는 과정에서 발생할 수 있는 부작용, 연구계획서 위반사항 등을 모니터링하는 업무까지 수행해야 해당 임상연구를 수행하는 의료기관에 개설된 기관생명윤리위원회(IRB)와 같은 역할을 수행하게 된다”고 설명했다. 

또한 안전관리기관의 역할에 대해서도 대책 마련이 요구된다고 분석했다. 

그는 “안전관리기관이 실제 임상연구나 임상시험을 직접 관리해본 적 없는 상황에서 이를 모니터링하고, 부작용을 접수해 관리하고, 장기추적조사를 관리하며, 추적조사에서 탈락된 대상자에 대한 자료를 수집하는 시스템을 구축하기 위한 대책을 마련해야 한다”며 “임상연구나 임상시험이 타당하고 신뢰할 수 있는 연구결과를 얻으려면 연구계획단계부터 연구수행과정 및 결과분석 단계까지 철저히 과학적으로 치밀하게 추진돼야 한다”고 말했다. 

무엇보다 그는 첨단재생바이오법이 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 개발을 촉진해 환자에게 도움을 주는 동시에 산업화를 통한 국가경제발전에 기여하기 위해서는 엄격한 규제를 통해 안전성을 최대한 확보하는 한편, 정부의 규제를 최소화해 신속한 연구 수행 결과를 기반으로 제품화할 수 있도록 지원해야 하는 모순에 빠지게 된다고 지적했다. 

박병주 교수는 “그런 결과로 탄생한 첨단재생의료나 첨단바이오의약품에 의해 예기치 않은 중대한 부작용이 발생할 경우 어떻게 감당하겠는가”라며 “결국 책임은 보건복지부 산하의 심의위원회와 식약처의 몫인 만큼, 지적한 문제들을 진지하게 논의해 해결방안을 만들어야 한다”고 강조했다. 
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[제도]첨단재생바이오법 ‘안전성‧기술실용화’ 두 마리 토끼 잡으려면
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[제도]첨단재생바이오법 ‘안전성‧기술실용화’ 두 마리 토끼 잡으려면
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.