“지금까지 국내 항암제 시장점유율 1위라는 리더십을 바탕으로 다빈도 필수항암제의 국산화를 위해 노력해왔는데, 앞으로는 K-항암제를 지속적으로 개발하고 공급, 암환자에게 최적의 치료여건을 제공하는 등 항암제 주권 확립을 위해 최선을 다하겠습니다.”

보령이 K-제네릭 항암제 개발로 암환자 최적의 치료 여건 확보에 힘쓰고 있다. 항암제는 해외 제품 의존도가 높아 수급 불안정 우려가 상존하는 의약품이다. 그동안 보령은 항암제 경쟁력을 토대로 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’라는 사업적 성과를 일궈왔다.

보령 장두현 대표이사는 지난 5일 기자들과 만나 “이제는 사업적 성과를 넘어, 다빈도 필수항암제 국산화 사명감을 바탕으로, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 항암제를 환자에게 안정적으로 공급하는데 더욱 역량을 집중하겠다”고 전했다. 이를 위해 보령은 의약품안전망을 구축하고 보건 안보를 확립하는데 중추적인 역할을 수행해 나간다는 방침이다.

“누군가 해야 할 일, 보령이 나선다”

보령 장두현 대표는 K-항암제 개발과 안정적 공급으로 항암제 주권 확립에 선도적인 노력을 이어왔다고 강조했다. 

장두현 대표는 “보령은 항암제가 생명과 안전을 담당하는 공공재라고 인식하고 있기 때문”이라며 “1940년대 처음 암 치료제가 개발됐지만 암은 여전히 인류가 정복하지 못한 질환이기에 현재 보령은 항암제부터 항암보조 치료제에 이르는 30여 종의 항암 품목으로 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공 중”이라고 전했다.

보령은 보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신), 이피에스(성분명 에토포시드), 에이디마이신주사액(성분명 독소루비신) 등 매출원가율이 100%가 넘는 제품들을 꾸준히 생산하고 있다. 열악한 원가구조에도 보령은 ‘환자 우선의 가치’를 지키며 마땅히 대체할 약물이 없는 필수항암제를 안정적으로 공급하는데 집중하고 있다.

실제 2022년 4분기부터 2023년 3분기까지 1년간 국내 항암치료제의 처방액(아이큐비아 자료) 중 국내사 제품의 전체 처방액은 7300억원으로, 이중 보령의 제품이 31.2%를 차지한다. 보령이 K-항암제 공급에 선도적인 역할을 수행하고 있다는 얘기다.

뿐만 아니라, 보령은 지속적인 자가 제품 출시로 항암제 국산화에도 집중하고 있다. 보령은 중장기적 차원에서 소화기암, 폐암, 여성암, 혈액암, 비뇨기암 등 다양한 암종을 대상으로 제네릭 및 개량신약 파이프라인을 개발할 계획이다. 

보령은 K-항암제의 개발과 안정적 공급을 넘어, 기존 제품의 편의성을 제고해 암치료여건 개선할 수 있는 세심한 노력도 기울이고 있다. 지난해 보령은 항암제 젬자(성분명 젬시타빈)를 기존 분말 형태에서 액상주로 제형을 개선했다. 

장두현 대표는 “기존 제품은 분말 형태라 희석해서 사용해야하는 번거로움이 있었지만 액상주는 바로 사용이 가능해 편의성이 향상됐다”며 “이외 항암제 다탁셀도 투여시 음주한 것과 유사한 에탄올 유발 증상이 발생할 위험이 있어 4년 간 연구개발 끝에 국내 최초 무알코올 도세탁셀 액상제제 항암제인 디탁셀을 출시하기도 했다”고 덧붙였다.

“항암제에 진심, 시장을 선도하다”

보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다고 전했다. 

먼저 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 

장두현 대표는 “Onco부문은 전문적이고 학술적인 스터디를 병행하며 항암제 사업을 펼치고 있는데, 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 부문급으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다”고 설명했다. 

여기에 더해 2021년 국내 유일의 혈액암 전문그룹을, 올해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축하기도 했다.

보령은 항암제 특화 조직 및 전문화한 인력과 함께, 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 항암 제품 포트폴리오로 독보적인 사업 경쟁력을 보여주고 있다. 보령의 항암제 사업은 매년 큰 폭으로 약진하며 2019년 매출 798억원에서 2023년 2170억원으로 4년 만에 3배 가까이 성장했다.

특히 보령은 자신들만의 독특한 ‘LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략’으로 글로벌 다빈도 항암제를 자산화, 내재화 함으로써, 해당 항암제의 안정적 공급은 물론, 매출과 수익성을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략으로, 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다. 

보령은 그동안 글로벌 제약사로부터 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 알림타(성분명 페메트렉시드)를 인수해 자사 품목으로 전환한 바 있으며, 앞으로도 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획이다.

“세계적 수준의 항암제 제조경쟁력을 갖추다”

보령은 항암제를 대량 생산하고 안정적으로 공급할 수 있는 세계적인 수준의 항암제 제조시설과 전문인력을 갖추고 있다. 2019년 준공한 보령의 세포독성 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다. 

국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처의 GMP 승인 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉)’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산을 본격화했다. 

지난 2월에는 유럽 내 의약 선진국으로 손 꼽히는 독일의 허가기관에서 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득하기도 했다. 

장 대표는 “이번 인증은 우리 회사가 세계적인 수준 임을 인정받은 것”이라며 “나아가 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.

“항암신약 개발도 순항중”

보령은 K-제네릭 항암제의 안정적인 공급 뿐 아니라, 마땅한 치료제가 존재하지 않는 희귀암 신약 개발에도 집중하고 있다. 현재 보령은 자사 항암신약인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’을 개발 중이다. BR101801은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 혁신신약(First-in-Class)물질이다. 

BR101801은 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발 중인 물질로, 최근 완료한 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명을 확인했다. 2021년 완료한 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다.

보령은 지난 12월, 임상 1상에 대한 결과를 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 발표하기도 했다. 

장 대표는 “기존 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자들 대상으로 우수한 임상적 효과를 거뒀다는 점에서, 향후 PTCL의 새 치료 옵션으로 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.

BR101801은 2022년 10월 미 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 지난해 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 희귀의약품 지정 시, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다. 보령은 올해 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 올해 안으로 임상 2상을 신청할 계획이다.

앞으로 보령은 NRDO(No Research Development Only) 전략에 초점을 맞춰 신약개발을 진행해 나갈 방침이다. NRDO는 신약 후보물질을 바이오텍 등 외부에서 도입해 임상 단계에 빠르게 진입하는 한편, 개발에만 집중하는 사업 모델이다. 후보물질 발굴 및 전임상 단계 등 기초연구를 건너뛰고 임상에만 집중할 수 있다는 점에서 개발 효율성을 확보할 수 있는 신약개발 전략이다. 

장 대표는 “보령은 유망 바이오텍들과 지속적인 공동연구 사업을 추진하고 있으며, 2028년까지 항암제 뿐만 아니라, 당뇨, 중추신경계(CNS), 간 질환 등 다양한 분야로 시야를 넓혀 파이프라인을 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.