“퀸즐랜드주는 한국 유망 신약후보가 글로벌 블록버스터 제품으로 성장할 수 있는 최적의 요건을 갖춘 지역이다. 앞으로도 한국의 신약개발 기업과 퀸즐랜드주의 기업·대학·연구기관·병원을 연계해 상호 유익한 관계로 발전할 수 있도록 디딤돌 역할을 하겠다.”

호주 퀸즐랜드주 정부 한국무역대표부 라이언 프리어(Ryan Freer) 대표는 수많은 글로벌 블록버스터 의약품이 호주와 퀸즐랜드를 거쳐갔다며, 한국 신약개발 기업과도 적극적인 협력을 희망한다고 밝혔다.

퀸즐랜드주는 2017년 제약바이오 산업을 주력 산업으로 설정하고 이 분야에 10년 로드맵을 바탕으로 33억4000만 호주달러(2조9000억원) 규모를 투자하고 있다. 퀸즐랜드주는 한국의 제약바이오 산업과의 상생 발전 가능성이 높다고 판단, 적극적으로 산업 간 연계를 지원하고 있다. 한국대표부는 2001년 서울 강남구 강남파이낸스센터 25층에 사무실도 마련했다.

약업닷컴(약업신문)은 프리어 대표와 서면 인터뷰를 통해 퀸즐랜드주의 신약개발 인프라와 국내 기업이 얻을 수 있는 혜택을 짚어봤다.

호주 퀸즐랜드주가 가진 의약품 연구개발(R&D) 인프라와 혜택은.

퀸즐랜드주에는 전임상 및 임상시험에 전문성과 풍부한 경험을 가진 업체들이 대거 포진해 있다. 또 연구개발 세제 인센티브 정책도 잘 갖춰져 있다. 이에 따라 의약품 연구개발에 드는 시간과 비용을 절약하면서 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 대부분 국가에서 허용 가능한 연구 데이터를 생성할 수 있다. 실제 퀸즐랜드주에서 임상시험 진행 시 드는 비용은 미국 대비 최대 60% 저렴한 편이다.

현재 다양한 국가의 신약개발 및 바이오텍이 연구개발 세제 인센티브 프로그램을 통해 퀸즐랜드의 경쟁력 있는 임상시험 비용 절감 혜택을 누리고 있다.

연구개발 비용 지원 정책에 대해 더 자세히 알고 싶다.

현재 퀸즐랜드주와 호주에선 일정 자격과 조건만 갖추면 연구개발 지출에 대해서 최대 43.5%의 현금을 환급해 주는 ‘연구개발 세제 인센티브 프로그램’을 운용 중이다. 이를 통해 기업이 혁신적인 연구개발을 진행하고 성장할 수 있도록 전폭적으로 지원하고 있다.

연간 매출액이 2000만 달러 미만인 기업과 조직의 경우, 세금 공제 비율은 회사 세율 25%에 프리미엄 18.5%를 더해 최대 43.5%의 공제 혜택이 제공된다. 아울러 연 매출 2000만 달러 초과의 경우, 회사 세율 25%는 같고, 회사의 연간 총 비용 대비 R&D의 비율(R&D Intensity) 2%를 기준으로 두 가지 방법으로 프리미엄이 적용된다.

2% 미만 시에는 프리미엄 8.5%를 적용받고, 2% 초과 시에는 2%까지의 금액에 대해 8.5% 프리미엄을 공제하고 2% 초과분에 대해서 16.5%의 프리미엄율로 공제받게 된다. 즉, R&D Intensity가 10%인 기업이 있다면 2%까지 금액에 대해선 33.5%를 공제받을 수 있고, 나머지 8%의 금액은 41.5%로 공제받을 수 있다.

특히 호주·퀸즐랜드주의 인센티브 프로그램은 다른 국가와 달리 세금 혜택을 받기 위한 연구개발 지출의 증가와 같은 추가적인 사항을 입증할 필요가 없다. 또한 혜택을 받은 R&D 프로젝트의 지식재산권에 대한 간섭도 전혀 없다.

호주 임상시험 제도 소개와 강점은.

한국의 식품의약품안전처와 같이 호주의 의약품 규제를 관장하는 기관은 연방의료제품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)이다. 연방의료제품청은 기본적으로 신속성과 효율성을 기반으로 ‘임상시험신고제도(CTN, Clinical Trials Notification)’를 고수하고 있다. 실제 호주에서 진행되는 임상시험은 인간연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)에서 주관하고 있다. 

이에 따라 전임상시험 데이터 및 안전성 관련 전임상 데이터가 확보된 경우엔 초기 단계 임상시험에서 CTN 방식으로 빠르게 임상시험에 진입할 수 있다. 이는 FDA와 EMA 등, 국제 규제기관이 임상시험 검토에만 수개월이 소요되는 데 반해, 호주에선 윤리위원회 승인, 연방의료제품청 통지, 임상시험 착수까지 두 달 내외에 가능하다.

안전성에 대한 정보가 전무하거나 제한적인 정보밖에 없는 경우, 또는 유전자 치료와 같은 위험성이 높고 새로운 치료법에만 CTA(Clinical Trial Approval, 임상시험승인제도) 제도가 적용된다.

특히 퀸즐랜드주에선 임상시험 원스톱 플랫폼을 구축해 퀸즐랜드 주 내에 있는 병원, 연구기관, 기업, 대학 등을 연결해 더 우수한 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 지원하고 있다.

퀸즐랜드주 임상시험 현황은.

퀸즐랜드주는 호주에서 진행되는 임상시험 5건 중 1건이 시행되고 있을 만큼, 세계적인 수준의 연구자와 임상의가 많고 의료 및 연구 인프라가 탄탄하게 갖춰져 있는 지역이다. 또한 지식재산권 제도, 효율적인 임상시험 규제도 퀸즐랜드주가 임상시험을 하기에 매력적인 장소로 꼽히는 이유다.

현재 퀸즐랜드주에는 122개의 공립 병원과 109개의 민영 병원이 있으며, 노보텍(Novotech), 비온드(Beyond Drug Development), 오스트라이얼스(AusTrials) 등 글로벌 CRO와 100개 이상의 임상시험 사이트 및 서비스 제공업체가 자리 잡고 있다.

또 퀸즐랜드주 전역에 걸쳐 농촌 및 지역 보건 서비스가 제공돼, 외딴 지역에서도 다목적 보건센터 및 지역 보건센터가 운영되고 있다. 이에 따라 최근 ATP(Australian Teletrial Program, 호주 원격 임상 프로그램) 활용에도 최적의 지역으로 평가되고 있다.

ATP에 대해  자세한 설명 부탁한다.

ATP는 호주 정부 자체에서 구축한 원격 임상시험 프로그램이다. 호주 정부가 임상시험 참여자 확대와 위치 제한성을 극복하기 위해 ‘의학 연구를 위한 미래 기금’ 자금 지원을 통해 지난 5년 동안 7520만 호주달러(655억5700만원)를 투자, ATP를 구축·운영 중이다.

ATP 담당국은 퀸즐랜드주 보건부 내 ORI(연구 및 혁신 사무소)에 있다. 이 사무소는 퀸즐랜드주 원격 임상시험 프로그램 시행을 담당하는 QRCCC(퀸즐랜드주 지역 임상시험조정센터), 네트워크를 총괄 조율하는 QCTCU(퀸즐랜드 임상시험 조정 담당국) 등으로 구성됐다. 

QRCCC는 대도시(Metropolitan) 병원 및 지역 병원에서 임상시험 및 원격 임상시험을 진행할 수 있도록 지원한다. QCTCU는 임상연구 윤리 및 지배구조 과정을 모니터링해 절차를 간소화하고, 지식재산권 관리도 담당해 임상시험 승인이 원활하게 이뤄질 수 있도록 한다.

또한 퀸즐랜드주는 CTLO(임상시험 연락 담당자)를 별도로 구성, 퀸즐랜드주에서 임상시험을 수행하고자 하는 기관을 위한 단일 연락 창구 역할을 하고 있다. 이를 통해 무료 서비스를 받을 자격에 충족한 임상시험 의뢰기관을 위한 임상시험 사이트 탐색, 기타 임상시험 서비스 제공업체 매칭에도 도움을 주고 있다.

호주에서 임상시험 후 실제 FDA, EMA 등에서 제품이 승인된 성과는.

대표적으로 MSD의 가다실(GARDASIL), CSL시퀴러스의 독감 백신, 노바백스(Novavax)의 코로나19 백신, GSK의 수마트립탄(Sumatriptan) 등이 호주에서 임상시험을 거친 제품이다.

호주는 최고 수준의 GCP(의약품임상시험관리기준)를 준수하고 있으며 FDA, EMA를 포함한 국제 규제기관에선는 호주의 임상시험 데이터와 결과를 신뢰하고 있다.TGA는 원칙적으로 유럽 및 ICH 가이드라인(CPMP/ICH/135/95, ICH E6)을 채택하고 있으며 이 중 일부만 호주 현지 규제 요건에 따라 수정, 적용하고 있다.

현재 다수 한국 기업들도 호주의 병원, 연구기관, CRO와 협업하고 있다. 한미약품, 셀트리온, 녹십자, 종근당, 동아쏘시오홀딩스 등 큰 규모 기업과 파멥신, 티움바이오, 브레인기어 등 유망 신약개발 바이오텍도 다수 진출해 있다.

퀸즐랜드주는 의약품위탁개발생산(CDMO)으로도 유명하다. 주 내 CDMO 기업 소개부탁한다.

써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 파테온 바이오로직스(Patheon Biologics)와 아큐라바이오(AcuraBio, 전 Luina Bio)가 퀸즐랜드주 브리즈번시에 있는 대표적인 CDMO 기업이다. 이들은 cGMP 등급의 제조소와 공정 시설을 구축, 바이오의약품의 활성 성분(API) 등을 전문으로 위탁개발생산 서비스를 제공하고 있다.

파테온 바이오로직스는 현재 포유류 세포 배양 제품에 주력하고 있으며, 퀸즐랜드 중계의학 연구소(Translational Research Institute)에 위치해 바이오의약품 발굴부터 개발, 임상시험, 제조까지 한 곳에서 할 수 있는 이점이 있다. 또 아큐라아비오는 미생물 세포 유래 제품과 생균치료제 전문 기업으로 유명하다.

이 외에도 퀸즐랜드주에는 다양한 소규모 맞춤형 생산업체와 시설이 있다.  mRNA와 플라스미드(plasmid) DNA 전문 CDMO 기업 서던 알엔에이(Southern RNA), 재조합 단백질 생산을 전문으로 하는 퀸즐랜드대학(UQ)의 PEF(Protein  Facility, 단백질 발현 시설)와 전임상 및 임상용 고품질 재조합 단백질 생산을 중점으로 하는 NBF(National Biologics Facility, 국립 생물학 시설), T-세포 및 면역세포치료제 전문 GMP 제조 기업 큐진셀 테라퓨틱스(Q-Gen Cell Therapeutics) 등이 있다.