J&J 코로나 백신 부스터 접종 FDA 자문위 지지

찬성 19표ㆍ반대 0표 전원일치로 2차 부스터 접종 권고

존슨&존슨社는 자사의 ‘코로나19’ 백신을 2차 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 줄 것을 요청한 건과 관련, FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 찬성 19표‧반대 0표 전...

이덕규 기자 | 2021-10-18 06:15

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    섹션 美 생명공학사 미간주름 개선제 허가신청 반려

    리밴스 테라퓨틱스 신경조절제 닥시보툴리늄 독소 A형

    미국 캘리포니아州 뉴어크에 소재한 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 차세대 신경조절제 닥시보툴리늄 독소 A형(DaxibotulinumtoxinA) 주사제의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 ...

    이덕규 기자   2021-10-18 14:15

    섹션 日코로나19 경구약 연내 실용화·국산화 지원 주력

    일본정부는 지난 15일 코로나19 감염증과 관련, 대책본부를 열고 다음 감염증 확대(제6차)를 위한 대책 등을 지시했다. 특히 치료약과 관련해서는 경구약의 연내 실용화를 목표로 표명하고 ‘국산 경구치료약...

    최선례 기자   2021-10-18 13:39

    섹션 화이자 아토피 피부염 경구요법제 EU 허가권고

    ‘젤잔즈’ 강직성 척추염 적응증 추가 신청 건도 지지

    화이자社는 자사의 1일 1회 경구복용형 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 아브로시티닙(abrocitinib) 100mg 및 200mg 제형에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인...

    이덕규 기자   2021-10-18 11:35

    섹션 日화이자·Ubie 협업, 과활동방광 조기진료 지원

    일본에서 화이자와 유비(Ubie)는 최근 절박성요실금(UUI)을 비롯한 과활동방광(OAB) 증상으로 고민하는 사람의 조기 진찰을 돕기 위해 협업을 시작했다고 발표했다. 유비는 ‘기술로 사람들에게 적절한 의료로...

    최선례 기자   2021-10-18 11:04

    섹션 美서 ‘휴미라’를 ‘실테조’로 교체처방 가능해져

    베링거, 최초 ‘휴미라’ 인터체인저블 바이오시밀러 승인

    베링거 인겔하임社는 자사의 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)가 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 최초 상호 교체처방 가능(Interchangeable) 바이오시밀러로 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다....

    이덕규 기자   2021-10-18 10:32

    섹션 화이자 ‘코미나티’ 5~11세 조건부 승인 EU 신청

    생후 6개월~12세 미만 대상 임상 2/3상 시험결과 근거로

    화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 접종대상에 5세에서 12세 미만 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 조건부 승인(CMA) 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에...

    이덕규 기자   2021-10-18 09:35

    섹션 日시오노기헬스케어, 정액제 서비스 개시

    일본 시오노기헬스케어는 최근 헬스케어 정액제 서비스 ‘셀프케어 Art Box’를 시작했다고 발표했다. ‘셀프케어 Art Box’는 의약품·건강식품·잡화 등을 플랜별로 정해진 수의 상품을 자유롭게 선택하여 받아볼...

    최선례 기자   2021-10-15 14:36

    섹션 FDA 자문위, 모더나 백신 부스터 접종 지지

    백신ㆍ생물학적 제제 자문위 전원일치로 EUA 권고

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 3차 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청 건과 관련, FDA 산하 백...

    이덕규 기자   2021-10-15 13:32

    섹션 日 헬스케어관련 시장 2025년 1조엔 전망

    일본의 헬스케어 기기·서비스·시스템 등 헬스케어 관련 시장이 2025년 1조엔을 넘을 것으로 전망됐다. 후지경제 그룹의 후지키메라종합연구소는 일본의 헬스케어 관련 시장이 2020년 6,463억엔에서 2025년까...

    최선례 기자   2021-10-15 12:07

    섹션 경구용 코로나 치료제 심사 11월 FDA 자문위

    머크&컴퍼니 몰누피라비르 ‘긴급사용 승인’ 신청 건 논의

    FDA가 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir: ‘MK-4482’ 또는 ‘EIDD-2801’)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청 건과 관련, 항바이러스제 자문위원회(AMDAC)의 소집일정을 14일 공개...

    이덕규 기자   2021-10-15 11:33

    섹션 리제네론 코로나 항체 복합제 FDA ‘신속심사’

    외래환자 치료ㆍ예방 용도로..입원환자 치료 용도 연내 신청

    리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 모노클로날 항체 복합제 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’: 카시리비맙+임데비맙)가 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 14일 공표했다. 이에 ...

    이덕규 기자   2021-10-15 10:40

    헤드라인 AZ 코로나 예방 항체 복합제 EU 순차심사 개시

    ‘AZD7442’로 알려진 틱사게비맙ㆍ실가비맙 복합제 ‘이브쉘드’

    유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 14일 모노클로날 항체 복합제 ‘이브쉘드’(Evusheld: ‘AZD7442’)에 대한 순차심사(rolling review)를 개시했다. 틱사게비맙(tixagevimab)과 실가비맙(cilgavi...

    이덕규 기자   2021-10-15 06:15

    섹션 로슈 ‘오크레부스’ MS 환자 보조기구 필요성 ↓

    다발성 경화증 환자 보행 보조기구 필요 35% 감소

    보행 보조기구를 사용해야 할 필요성을 낮추고.. 로슈社가 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)를 조기에 사용해 치료하고, 지속적으로 사용했을 때 재발형 다발성 경화증(RMS) ...

    이덕규 기자   2021-10-14 14:03

    섹션 ‘키트루다’ 자궁경부암 세부유형 적응증 플러스

    지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 항암화학요법제 병용

    머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 자궁경부암 적응증 추가를 승인받았다고 13일 공표했다. 이에 따라 ‘키트루다’는 종양이 프로...

    이덕규 기자   2021-10-14 13:10

    섹션 릴리 ‘버제니오’ 초기 유방암 적응증 FDA 승인

    내분비요법제 병용 보조요법 재발ㆍ사망 위험성 감소 입증

    일라이 릴리社는 자사의 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립)가 FDA로부터 초기 유방암 적응증 추가를 승인받았다고 13일 공표했다. 이에 따라 ‘버제니오’는 재발 위험성이 높은 데다 세포증식의 생체지표...

    이덕규 기자   2021-10-14 11:39

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