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글락소, 섬유성 질환‧골관절염 신약개발 전략제휴

신약 후보물질을 발굴하기 위해 전산(computation) 기법을 적용하는 데 특화된 영국의 플랫폼 생명공학기업 릴레이션社(Relation)가 글락소스미스클라인社와 2건의 다중 프로그램 전략적 제휴 협약을 체결했다고 10일 공표했다.이에 따라 양사는 각종 섬유성 질환과 골관절염을 치료하기 위한 새로운 치료표적들을 식별하고 확인하는 데 초점을 맞춘 가운데 협력체제를 가동해 나가기로 했다.섬유성 질환과 골관절염은 세계 각국에서 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.릴레이션社의 데이비드 로블린 대표는 “두 질환들이 근본적인 원인들에 대응하는 치료제를 찾기 어려운 형편”이라면서 “릴레이션의 환자 중심 발굴 플랫폼과 글락소스미스클라인의 글로벌 마켓 사세(社勢) 및 전문성이 결합됨에 따라 새로운 치료제들을 오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 환자들을 위해 전환적인(transformative) 치료제들의 개발을 신속하게 진행할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.로블린 대표는 뒤이어 “환자 조직으로부터 직접적으로 자료를 산출하는 우리의 접근방법이 기저 질병 생물학에 대한 포괄적인 큰 그림(picture)을 규모있게 구축할 수 있도록 해 줄 것”이라며 “이것이 우리의 기계학습(ML) 적용과 결합되면서 질병의 진행과정에 효과적으로 개입할 수 있는 전례없는 추론을 가능케 해 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.양사간 합의에 따라 릴레이션 측은 4,500만 달러의 계약성사 선불금을 지급받기로 했다.계약성사금 가운데는 1,500만 달러의 지분투자액이 포함되어 있다.이와 함께 릴레이션 측은 최대 6,300만 달러의 성공 기반 제휴성과금 뿐 아니라 전임상, 개발, 발매 및 매출 관련 성과금을 건네받을 수 있는 권한을 약속받았다.성과금은 계약내용에 포함된 표적당 평균 2억 달러 규모에 달할 수 있을 것으로 보인다.이와 별도로 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 보장받았다.릴레이션 측은 2개의 특별한 기능적 질병 데이터세트를 산출하기 위한 관찰연구를 주도키로 했다.데이터세트가 산출되면 릴레이션 측은 자사가 보유한 랩-인-더-루프(Lab-in-the-Loop) 플랫폼을 적용해 유전학, 인체조직에서 직접적으로 추출한 단일세포 다중오믹스(multi-omics), 기능적 분석, 기계학습 등을 결합해 이 자료를 분석하고, 새로운 질병 표적들의 발굴을 진행하게 된다.‘오믹스’는 생물학의 한 분야로 유전체학, 전사체학, 단백질체학 및 대사체학 등을 아우르는 개념이다.이 같은 접근방법은 임상시험에 돌입하기 전에 표적들을 견고하게 확인함으로써 임상시험이 실패로 귀결될 위험성을 최소화해 줄 수 있을 것으로 보인다.릴레이션 측은 이 플랫폼을 다수의 관련 섬유성 질환들과 골관절염에 적용할 예정이다.이 같은 과정을 거쳐 표적들이 확보된 글락소스미스클라인 측은 후속 개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 갖기로 했다.글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기/면역계 연구‧개발 담당대표는 “릴레이션 측과 협력키로 합의함에 따라 인과적(因果的) 인체생물학에 대한 심도깊고 정확하면서 통찰력 있는 정보에 접근할 수 있게 되었을 뿐 아니라 자료 기반 접근방법을 통해 이를 치료 관련 발굴을 진행하는 데 적용할 수 있게 됐다”면서 “이 과정에서 릴레이션 측이 독자보유한 플랫폼으로부터 도움을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.양사의 협력을 통해 확보된 표적들은 견고한 중개 패키지에 의해 뒷받침될 것이고, 이를 통해 초기 임상평가의 전개에 명료성을 더해 줄 수 있을 것이라고 카반디 대표는 설명했다.궁극적으로는 섬유성 질환들과 골관절염을 치료할 신약을 개발하기 위한 글락소스미스클라인의 폭넓은 포트폴리오 구축 야망에 힘을 실어줄 수 있게 될 것이라고 강조하기도 했다.섬유성 질환과 골관절염은 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들이라고 카반디 대표는 덧붙였다.

이덕규 2024.12.11
글로벌

노바티스 ‘키스칼리’ 유방암 원격 재발 28.5% ↓

노바티스社가 자사의 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)의 본임상 3상 ‘NATALEE 시험’에서 최신분석을 통해 도출된 결과를 10일 공개했다.‘키스칼리’와 함께 기존의 표준요법제인 내분비 요법제(ET)를 병용했을 때 효능이 치료기간 이후에도 지속적으로 나타났다는 것.특히 분석결과를 보면 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 초기 유방암(EBC) 환자들에게서 ‘키스칼리’와 내분비 요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 암이 체내의 다른 부위로 전이되었음을 의미하는 원격 재발률이 내분비 요법제 단독요법 대조그룹에 비해 28.5% 감소한 것으로 나타났다고 노바티스 측은 강조했다.원격 무병 생존(DDFS)으로도 불리는 원격 재발 감소는 암이 재발해 체내의 다른 장기(臟器)들로 확산된 비율이 감소했다는 의미이다.‘키스칼리’의 원격 무병 생존은 결절 음성 종양을 나타내는 환자들을 포함해 사전에 정한 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 나타났다.이 같은 시험자료는 10~13일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.하버드대학 의과대학 교수 겸 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 연구원으로 재직 중인 파올로 타란티노 박사는 “일상 속에서 우리는 초기 진단 후 전이성 유방암 재발 위험성을 실질적이고 지속적으로 목격하고 있다”고 말했다.타란티노 박사는 뒤이어 “이번에 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 최신 ‘NATALEE 시험’과 실제 임상현장 자료를 보면 결절 음성을 나타내는 환자들을 포함해 위험도가 높은 전체 환자들을 위한 보조요법제로 CDK4/6 저해제를 내분비 요법제와 함께 사용해 치료를 진행할 때 재발 위험성에 보다 효과적으로 대응할 수 있을 것임이 재확인됐다”고 강조했다.‘NATALEE 시험’에서 관찰된 안전성을 보면 앞서 보고된 내용들과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.관심 대상 3급 이상 부작용은 호중구 감소증, 간 관련 부작용 및 QT 간격 연장 등이 보고됐다.이번 심포지엄에서 발표된 실제 임상현장 입증자료를 보면 위험도가 높은 환자들을 대상으로 내분비 요법제 단독요법을 진행하더라도 5년 이내에 원격 재발이 발생할 위험성이 상대적으로 높은 것으로 나타났다.노바티스社의 예프 레고스 부회장 겸 글로벌 종양학 개발 담당대표는 “FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 초기 유방암 적응증을 승인한 직후 ‘키스칼리’와 기존의 표준요법제인 내분비 요법제를 병용하는 요법이 재발 위험성을 감소시키는 데 도움을 주면서 지속적인 유익성을 나타냈음을 뒷받침하는 내용이 발표된 것이 고무적”이라고 말했다.한편 이번에 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 추가적인 연구결과들을 보면 전이성 유방암을 치료하기 위한 방사성 리간드 치료제의 잠재성을 분석한 사례가 눈에 띄었다.방사성 리간드 치료제는 현재 노바티스 측이 초점을 맞추고 있는 분야의 하나이다.

이덕규 2024.12.11
글로벌

젠큐릭스, ESMO '아시아2024'서 진스웰 BCT 연구 주요 성과 발표

젠큐릭스는 2024 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia Congress 2024)에서 강남세브란스병원 안성귀 교수가 6일 구두 발표를 통해유방암 예후진단검사 ‘진스웰BCT’ 연구 결과를 성과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표에서는 진스웰 BCT 기존 재발 예측 점수인 ‘BCT 점수(BCT Score)’와 새롭게 개발된 유전자 기반 점수인 ‘BCT 유전자 점수(BCT Gene Score)’가 소개됐다.기존 진스웰BCT는 유전적 및 임상병리학적 지표를 결합한 BCT 점수로 유방암 환자 재발 위험을 효과적으로 예측해 왔다. 이번에 새롭게 개발된 BCT 유전자 점수는 임상 정보 없이도 유전 정보만으로도 재발 위험을 정확히 예측한다연구 결과에 따르면 한국 내 5개 의료기관에서 조기 유방암 환자 759명을 대상으로 진행된 연구에서 두 점수 모두 재발 위험을 성공적으로 예측했으며, 특히 두 점수를 결합했을 때 추가적인 예후 정보를 제공해 줄 수 있음이 확인됐다.또 진스웰 BCT 성능이 타 유전자 검사와 비교해서도 우수한 예후 예측 성능을 가지고 있음이 확인됐다. 특히 온코타입 DX(Oncotype DX)에서 저위험군으로 분류된 환자라도 BCT 점수 또는 BCT 유전자 점수에 의해 고위험군으로 재분류될 경우 유의미하게 높은 재발 위험을 보였다고 회사 측은 밝혔다. 발표를 진행한 안성귀 교수는 “진스웰 BCT는 유전 정보만으로도 높은 예후 예측 정확도를 보여줬으며, 이번 연구를 통해 우수성이 다시 확인됐다”고 말했다. 젠큐릭스 한진일 이사는 “진스웰 BCT 기술력은 아시아 유방암 진단 시장에서 선도적 역할을 하고 있다”며 “다양한 아시아 의료기관과 협력을 통해 글로벌 시장 확장을 가속화할 것”이라고 밝혔다.진스웰 BCT는 국내 식약처 품목허가를 받고 실손보험 적용이 가능한 유일한 유방암 예후진단 검사로, 전국 주요 의료기관에서 활발히 활용되고 있다. 현재 태국을 비롯한 아시아 주요 국가에서 서비스가 진행되고 있다.

이권구 2024.12.11
글로벌

글락소 ‘블렌렙’ 中서 다발성 골수종 ‘신속심사’

글락소스미스클라인社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴) 병용요법의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.허가신청이 접수된 ‘블렌렙’의 적응증은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), 덱사메타손(BVd)과 병용하는 용도이다.올초 NMPA는 ‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법을 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정했다는 것은 기존에 사용 중인 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 나타날 만한 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 개발 중인 치료제들의 후속개발과 심사가 신속하게 진행될 수 있게 되었다는 의미이다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “오늘 허가신청이 접수된 데다 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것이 중국 내 환자들에게 ‘블렌렙’ 병용요법의 유익성이 주어지도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 유의미한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.압둘라 대표는 뒤이어 “다발성 골수종 환자들이 특히 처음 재발이 나타났을 때 치료효과가 개선될 수 있는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 형편”이라며 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 총 생존기간을 포함해 통계적으로 괄목할 만한 효능이 입증된 만큼 환자들에 대한 치료방법을 재정립할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’의 결과를 근거로 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 ‘블렌렙’ 병용요법의 허가신청 건이 접수된 것은 올들어 이번이 7번째이다.올해 ‘블렌렙’ 병용요법의 허가신청 건이 접수된 국가들은 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 스위스 및 일본 등이다.이 중 스위스와 일본에서는 허가신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다.허가신청서는 일대일 비교평가 방식으로 이루어진 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’의 중간결과를 근거로 제출됐다.시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법(BVd)을 진행하면서 기존의 표준요법인 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법(DVd)을 행한 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 이루어졌다.그 결과 ‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹에서 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선됐다.당초 예정에 따라 진행된 후속 중간분석에서도 ‘DREAMM-7 시험’은 총 생존기간과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법群의 사망 위험성이 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 낮게 나타났다는 의미이다.한편 다발성 골수종은 매년 18만명 이상의 새로운 진단환자들이 발생하면서 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 혈액암으로 자리매김하고 있는 형편이다.중국의 경우 매년 약 30,000명의 새로운 환자들이 발생함에 따라 갈수록 심각한 건강 관련현안의 하나로 부각되기에 이른 추세이다.

이덕규 2024.12.11
글로벌

질란 파마 비만 치료제 임상 2b상 스타트라인

덴마크의 혁신적인 펩타이드 기반 의약품 발굴‧개발 전문 생명공학기업 질란 파마社(Zealand Pharma A/S)는 ‘ZUPREME-1 시험’의 첫 번째 피험자가 충원됐다고 10일 공표했다.‘ZUPREME-1 시험’은 질란 파마가 개발을 진행 중인 장기지속형 아밀린 유사체 페트렐린타이드(petrelintide)을 주 1회 피하주사하면서 체중, 안전성 및 내약성에 미친 영향을 플라시보 대조그룹과 비교평가하기 위해 설계된 글로벌 임상 2b상 시험례이다.이 시험에는 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환을 동반한 과다체중자들이 피험자로 충원될 예정이다.페트렐린타이드는 임상 1b상 시험에서 16주 동안 주 1회 투여한 결과 체중이 평균 최대 8.3% 감소한 것으로 나타나면서 플라시보 대조그룹의 1.7%를 크게 상회했음이 입증된 기대주이다.질란 파마社의 다비트 켄달 최고 의학책임자는 “과다체중자 또는 비만 환자들을 대상으로 페트렐린타이드의 포괄적인 대규모 임상 2b상 시험이 개시된 것이 질란 파마에 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “지금까지 보고된 강력하고 주목하지 않을 수 없는 임상자료를 근거로 우리는 페트렐린타이드가 인크레틴 기반요법제들을 대체하는 동종계열 최고의 대안이 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 고무되어 있다”고 말했다.페트렐린타이드가 체중관리를 위한 미래의 근간요법제 가운데 하나로 자리매김할 수 있으리라 기대된다는 것이다.켄달 최고 의학책임자는 뒤이어 “우리는 페트렐린타이드의 개발 프로그램을 확대하고 있다”며 “과다체중자 또는 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자들을 대상으로 하는 페트렐린타이드의 또 다른 임상 2b상 시험이 내년 상반기 중 개시될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.‘ZUPREME-1 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 다국가, 다기관, 용량결정 시험으로 설계된 임상 2b상 시험례이다.시험은 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환 동반 과다체중자들을 대상으로 칼로리 섭취량 감소 식이요법 및 신체활동 증가와 함께 5개 용량의 페트렐린타이드를 주 1회 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 51주 동안 진행된다.이 시험에는 미국, 폴란드 및 루마니아의 33개 의료기관에서 총 480명의 피험자들이 충원될 예정이다.

이덕규 2024.12.11
글로벌

‘칼퀀스’+‘벤클렉스타’ 3년次 무진행 생존 76.5%

아스트라제네카社가 자사의 차세대 선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 혈액암 치료제 ‘칼퀀스’(Calquence: 아칼라브루티닙)와 관련, 임상 3상 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 8일 공개했다.‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’(베네토클락스) 병용요법을 진행한 결과 기존의 표준 항암화학면역요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 것이다.이 시험은 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 시험례이다.시험결과는 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되고 있는 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.발표내용을 보면 평균 41개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’를 병용한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 기존의 표준 항암화학면역요법을 행한 대조그룹에 비해 35% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.마찬가지로 ‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’, ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)를 병용한 환자그룹을 모면 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 기존의 표준 항암화학면역요법 대조그룹과 비교했을 때 58% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’ 또는 ‘칼퀀스’, ‘벤클락스타’ 및 ‘가싸이바’를 병용한 환자그룹에서 평균 무진행 생존기간은 아직까지 산출되지 않은 반면 기존의 표준 항암화학면역요법 대조그룹은 47.6개월로 집계됐다.총 생존기간 중간분석 자료를 보더라도 ‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’를 병용한 환자그룹에서 수치상 통계적으로 괄목할 만하고 호의적인(favorable) 추이가 나타났다.다만 총 생존기간 자료는 중간분석 시점에서 아직 산출되지 않아 핵심적인 이차적 시험목표인 이 수치를 산출하기 위해 시험이 지속될 예정이다.‘AMPLIFY 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학 교수 겸 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 부속 혈액암센터 소장으로 재직 중인 제니퍼 R. 브라운 박사는 “만성 림프구성 백혈병이 완치가 어려운 암으로 인식됨에 따라 환자들은 종양과 더불어 살면서 여러 해에 걸친 치료가 미치는 장기적인 영향에 노출되고 있는 형편”이라고 말했다.그런데 임상 3상 ‘AMPLIFY 시험’의 결과를 보면 새로운 경구용 고정용량 치료법을 통해 환자들이 치료과정에서 여유를 찾고, 장기적인 치료에 따른 부작용과 약물내성 위험성을 완화시키는 데 도움을 받을 수 있게 될 것으로 보인다고 브라운 박사는 설명했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 인상적인(impressive) 자료를 근거로 할 때 ‘칼퀀스’가 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 약제로 효능이 입증된 유일한 2세대 브루톤 티로신 인산화효소 저해제라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이 같은 성과는 장기간에 걸쳐 만성 림프구성 백혈병을 관리하기 위한 새롭고 좀 더 탄력성(flexibility) 있는 대안을 찾고 있는 환자와 의사들에게 중요한 진일보라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.실제로 시험에서 ‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’ 또는 ‘칼퀀스’, ‘벤클락스타’ 및 ‘가싸이바’를 병용한 환자그룹은 지속적인 반응이 나타남에 따라 36개월차에 평가한 무진행 생존 비율이 항암화학면역요법 대조그룹에 비해 높은 수치를 보인 것으로 나타났다.36개월차에 평가한 무진행 생존 비율이 ‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’를 병용한 환자그룹에서 76.5%, ‘칼퀀스’, ‘벤클락스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹에서 83.1%, 항암화학면역요법 대조그룹에서 66.5%로 각각 집계되었던 것.또한 총 반응률(ORR)을 보면 ‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’를 병용한 환자그룹에서 92.8%, ‘칼퀀스’, ‘벤클락스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹에서 92.7%, 항암화학면역요법 대조그룹에서 75.2%로 각각 집계됐다.‘칼퀀스’의 안전성과 내약성을 보면 이미 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.3급 이상 약물치료 관련 부작용이 발생한 비율은 ‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’를 병용한 환자그룹에서 53.6%, ‘칼퀀스’, ‘벤클락스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹에서 69.4%, 기존의 표준 항암화학면역요법 대조그룹에서 60.6%로 각각 파악됐다.가장 빈도높게 수반된 3급 이상 약물치료 관련 부작용은 호중구 감소증이 눈에 띄어 3개 그룹에서 각각 26.8%, 35.2% 및 32.4%로 집계됐다.‘코로나19’ 관련 사망자 수는 ‘칼퀀스’, ‘벤클락스타’ 및 ‘가싸이바’를 병용한 그룹에서 ‘칼퀀스’ 및 ‘벤클락스타’ 병용그룹에 비해 2배 이상 높게 나타났다.종양 용해증후군(TLS)의 경우 ‘칼퀀스’와 ‘벤클락스타’ 병용그룹에서 0.3%, ‘칼퀀스’, ‘벤클락스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹에서 0.4%, 항암화학면역요법 대조그룹에서 3.1%로 조사됐다.한편 ‘칼퀀스’는 세계 각국에서 총 8만5,000명 이상의 환자들을 치료하는 데 사용된 항암제이다.현재 미국과 일본에서 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있으며, 유럽을 비롯한 다수의 국가에서는 만성 림프구성 백혈병 적응증을 승인받아 사용 중이다.중국에서는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 치료제로 허가를 취득했다.

이덕규 2024.12.11
글로벌

글락소 ‘블렌렙’ 다발 골수종 사망 위험 42% ↓

글락소스미스클라인社가 사전에 예정되었던 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’의 중간분석 결과를 9일 공개했다.재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 치료하기 위한 2차 약제 또는 그 이후 약제로 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴)과 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손을 병용하는 요법(BVd)을 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용하는 대조요법(DVd) 그룹과 비교평가한 결과 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간의 개선이 입증되었다는 설명이다.이 같은 자료는 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리고 있는 2024년 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회에서 발표된 것이다.이에 따르면 ‘DREAMM-7 시험’에서 도출된 총 생존기간 결과는 앞서 ‘DREAMM-7 직접비교 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 확보되었던 자료와 궤를 같이하는 것이다.두 시험에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 기존의 표준요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS)의 개선이 입증된 바 있다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 도출된 주목하지 않을 수 없는(compelling) 총 생존기간 자료를 보면 최초 재발시점 또는 최초 재발 이후 단계의 다발성 골수종 환자들의 생존기간을 괄목할 만하게 연장해 주는 데 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 나타낼 수 있는 잠재력에 무게를 싣게 한다”면서 “이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 재정립할 수 있는 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.실제로 이번에 공개된 자료를 보면 평균 39.4개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹(243명)은 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법을 진행한 대조그룹(251명)과 비교했을 때 사망 위험성이 42% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.평균 총 생존기간(mOS)의 경우 아직까지 두 그룹 모두에서 산출되지 않았지만, 예상(projected) 평균 총 생존기간을 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법群에서 84개월, ‘다잘렉스’ 기반 병용요법群에서 51개월로 집계됐다.마찬가지로 3년 총 생존률을 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법群에서 74%로 나타나 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법群의 60%를 상회했다.‘블렌렙’ 기반 병용요법群의 생존기간 유효성은 4개월차 시점부터 관찰되었고, ‘카플란-마이어 생존곡선’ 지표를 적용해 장기간 평가한 결과에서도 유지됐다.‘DREAMM-7 시험’을 총괄한 스페인 살라만카대학 의과대학의 마리아-빅토리아 마테오스 교수는 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 확보된 전체적인 입증자료를 보면 1차 약제를 사용 후 재발했거나 불응성을 나타내기에 이른 다발성 골수종 환자들을 위한 치료법의 패러다임 전환 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 나타낸 총 생존기간 결과는 이 요법이 기존의 표준요법제인 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법에 비해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 생존기간을 괄목할 만하게 연장해 줄 잠재적 가능성을 더욱 공고하게(cement) 해 주는 것”이라고 설명했다.이밖에도 공개된 자료를 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 핵심적인 이차적 시험목표였던 미세잔류질환(MRD) 음성 지표를 적용한 결과에서도 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 나타낸 것으로 입증됐다.일차적 분석을 진행했을 때 미세잔류질환 음성을 나타낸 비율이 ‘블렌렙’ 기반 병용요법群에서 2.5배 높게 나타난 것으로 관찰되어 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보인 것.이 같은 결과는 최초 재발시점 또는 최초 재발 이후 단계의 다발성 골수종 환자들을 위한 ‘블렌렙’ 기반 병용요법의 전환적인(transformative) 잠재성을 뒷받침하는 것으로 풀이됐다.총 생존기간과 미세잔류질환 음성비율 이외에도 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 효능과 관련한 전체 핵심적인 이차적 시험목표 지표를 적용했을 때도 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법에 비해 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.이 지표들 가운데는 반응지속기간(DOR)과 무진행 생존기간 2(PFS 2)가 포함되어 있다.‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 환자그룹에서 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법 대조그룹에 비해 좀 더 심도깊고 지속적인 반응이 도출된 것이다.‘블렌렙’ 기반 병용요법의 안전성 및 내약성을 보면 일차적 분석결과와 대동소이하게 나타난 가운데 지금까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.두 그룹에서 임상적으로 관심을 가질 만한 3급 이상 부작용들로는 혈소판 감소증, 빈혈 및 호중구 감소증이 보고됐다.‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 환자그룹에서 나타난 안구 관련 부작용은 일반적으로 관리할 만한 수준의 것이었고, 용량조정을 통해 해소됐다.부작용으로 인해 약물치료를 중단한 비율도 10%로 낮게 나타났다.

이덕규 2024.12.10
글로벌

애브비, 파킨슨병 치료제 내년 FDA 허가신청

애브비社가 파킨슨병 치료제로 개발을 진행 중인 타바파돈(tavapadon)의 본임상 3상 ‘TEMPO-2 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과를 9일 공개했다.‘TEMPO-2 시험’은 초기 파킨슨병 환자들을 대상으로 탄력적 용량(flexible-dose)의 타바파돈 단독요법을 평가한 시험례이다.타바파돈은 1일 1회 경구복용형 파킨슨병 치료제로 개발이 진행 중인 최초이자 유일한 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제의 일종이다.애브비가 지난해 12월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계(CNS) 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세러벨 테라퓨틱스社(Cerevel therapeutics)를 87억 달러에 인수하면서 확보한 기대주이다.‘TEMPO-2 시험’에 참여한 성인 초기 파킨슨병 환자들은 5mg에서 15mg에 이르는 탄력적인 용량의 타바파돈을 1일 1회 경구복용하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가받았다.시험을 진행한 결과를 보면 타바파돈을 복용한 환자그룹은 26주차에 플라시보 대조그룹과 비교하면서 ‘운동장애학회-통합 파킨슨병 등급 평가척도’(MDS-UPDRS) 파트 Ⅱ 및 파트 Ⅲ 총점을 집계했을 때 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만한 감소(즉, 개선)가 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 ‘TEMPO-2 시험’에서는 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 분석됐다.26주차에 평가했을 때 일상생활에서 나타난 운동양상(MDS-UPDRS Part Ⅱ)이 타바파돈 5~15mg을 복용한 환자그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.애브비社의 프리말 카우르 면역학‧신경의학‧아이케어‧특수개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘TEMPO 시험’에서 도출된 긍정적인 결과가 파킨슨병을 치료하기 위한 동종계열 최초 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제의 일종으로서 타바파돈의 잠재성에 무게를 싣게 한다”면서 “새로운 자료를 확보함에 따라 이처럼 파괴적인 만성질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 타바파돈을 공급할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서기 위한 차후의 수순을 평가하고자 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.‘TEMPO 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞선 임상시험례들로부터 확보된 내용들과 궤를 같이했다.보고된 부작용의 경우 대부분이 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도에 그쳤다.미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 클리블랜드 클리닉 부속 신경회복센터의 후버트 H. 퍼낸디즈 교수는 “파킨슨병이 이처럼 도전적인 신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 심대한 부담을 주고 있는 데다 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있고, 일상적인 활동을 관리하는 데도 마찬가지라 할 수 있을 것”이라면서 “여전히 효과적이면서 원치않는 부작용을 최소화하는 치료제를 필요로 하는 충족되지 못한 니즈가 존재한다”고 말했다.‘TEMPO 시험’ 뿐 아니라 전체 ‘TEMPO’ 임상개발 프로그램의 결과를 보면 타바파돈이 파킨슨병 환자들을 위해 중요하고 새로운 대안이 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 시사하고 있다고 덧붙이기도 했다.‘TEMPO-2 시험’의 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에 제출될 예정이다.애브비 측은 내년에 타바파돈의 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2024.12.10
글로벌

‘다잘렉스 파스프로’ 다발 골수종 진행 51% ↓

존슨&존슨社는 항암제 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj)가 무증상(smoldering) 다발성 골수종이 활동성 다발성 골수종으로 진행될 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타난 임상 3상 ‘AQUILA 시험’의 결과를 8일 공개했다.‘AQUILA 시험’에서 ‘다잘렉스 파스프로’가 능동적(actively) 모니터링과 비교했을 때 기존의 표준요법인 능동적 모니터링에 비해 고위험성 무증상 다발성 골수종이 활동성 다발성 골수종으로 진행될 위험성을 51% 괄목할 만하게 감소시켜 준 데다 총 생존기간 또한 개선된 것으로 나타났다는 것이다.이 같은 자료는 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리고 있는 2024년 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회에서 발표된 것이다.이와 관련, 새로 다발성 골수종은 진단받은 환자들 가운데 15% 정도가 무증상 다발성 골수종을 나타내는 것으로 알려져 있는데, 고위험성 무증상 다발성 골수종을 진단받은 환자들의 절반 가량이 2년 이내에 활동성 다발성 골수종으로 진행된다는 것이 전문가들의 설명이다.무증상 다발성 골수종은 활동성 다발성 골수종으로 진행될 때까지 치료하지 않는 것이 통례여서 증상의 생화학적 진행 여부 또는 말단 장기(臟器) 손상을 추적관찰하는 것이 표준적인 방법으로 사용되고 있다.증상의 생화학적 진행 또는 말단 장기 손상이 관찰되었을 때 비로소 치료가 개시되고 있는 것이다.학술회의 발표내용에 따르면 ‘AQUILA 시험’에서 194명의 환자들이 ‘다잘렉스 파스프로’를 투여받은 가운데 196명의 환자들이 현행 고위험성 무증상 다발성 골수종 치료요법인 능동적 모니터링을 받았다.그리고 평균 65.2개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘다잘렉스 파스프로’를 투여받은 환자그룹에서 무진행 생존기간이 능동적 모니터링 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증되어 주목할 만해 보였다.60개월차에 분석한 결과 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹의 무진행 비율이 63.1%에 달해 능동적 모니터링 대조그룹의 40.8%를 크게 상회한 것.마찬가지로 메이요 클리닉 2018년 표준 지표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹의 경우 무진행 생존기간이 아직 산출되지 않았던 반면 능동적 모니터링 대조그룹에서는 22.1개월이 도출됐다.총 생존기간을 보더라도 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹은 5년 생존률이 93%에 이르러 능동적 모니터링 대조그룹의 86.9%를 상회했다.시험결과를 발표한 그리스 아테테 국립카포디스트리안대학 의과대학의 멜레티오스 A. 디모풀로스 교수는 “아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들의 경우 생명을 위협하는 단계인 활동성 다발성 골수종으로 진행될 가능성이 높다”면서 “임상 3상 ‘AQUILA 시험’의 결과를 보면 ‘다잘렉스 파스프로’를 사용해 조기에 개입할 때 종양의 진행을 지연시키면서 총 생존기간을 연장하고, 활동성 다발성 골수종과 관련한 말단 장기 손상을 예방하는 데 효과적일 수 있을 것”이라고 말했다.실제로 시험에서 ‘다잘렉스 파스프로’를 투여한 환자그룹은 총 반응률이 63.4%에 달해 능동적 모니터링 대조그룹의 2.0%를 크게 상회했다.1차 약제 다발성 골수종 치료제를 처음 사용하기까지 소요된 평균기간을 보더라도 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹은 아직 산출되지 않았던 반면 능동적 모니터링 대조그룹은 50.2개월로 산출됐다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 조단 셱터 다발성 골수종 담당부사장은 “임상 3상 ‘AQUILA 시험’에서 도출된 결과가 대단히 고무적”이라면서 “조기개입이 대단히 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 점에 무게를 싣게 하는 데다 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들에 대한 치료결과를 개선할 수 있을 것이라는 잠재성을 내포하고 있기 때문”이라고 말했다.이 같은 선제적인 접근방법은 초기 다발성 골수종 환자들을 위한 표준요법제에 진일보를 견인하고자 하는 우리의 목표를 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.시험에서 3/4급 약물치료 관련 부작용은 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹에서 40.4%, 능동적 모니터링 대조그룹에서 30.1%로 각각 집계됐다.피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3/4급 약물치료 관련 부작용으로는 고혈압이 보고됐다.약물치료 관련 부작용으로 인해 ‘다잘렉스 파스프로’의 투여를 중단한 비율은 5.7%로 낮게 나타났다.마찬가지로 치명적인 약물치료 관련 부작용은 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹에서 0.5%, 능동적 모니터링 대조그룹에서 2.0%로 각각 평가됐다.존슨&존슨 측은 임상 3상 ‘AQUILA 시험’에서 확보된 자료를 근거로 지난달 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 성인 고위험성 무증상 다발성 골수종 치료제 허가신청서를 각각 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다.

이덕규 2024.12.10
글로벌

FDA, 다토포타맙 데룩스테칸 최초 ‘혁신 치료제’

다이이찌 산쿄社와 아스트라제네카社는 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd: datopotamab deruxtecan)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 9일 공표했다.특히 다토포타맙 데룩스테칸이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 이번이 처음이다.다토포타맙 데룩스테칸은 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKP) 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 환자들이 다토포타맙 데룩스테칸의 사용대상이다.FDA는 임상 2상 ‘TROPION-Lung05 시험’에서 도출된 자료와 임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 확보된 자료를 근거로 다토포타맙 데룩스테칸을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.시험에서 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 분석한 결과는 이달 6~8일 싱가포르에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 아시아 학술회의에서 발표됐다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정이 이루어짐에 따라 다토포타맙 데룩스테칸이 EGFR 변이 폐암 환자들을 위해 잠재적으로 유망한 치료제라는 점에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”면서 “이 환자들은 1차 약제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화됨에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 지속적으로 존재하는 형편”이라고 말했다.갤브레이스 부회장은 뒤이어 “우리가 EGFR 변이 폐암 환자들을 지원하기 위해 오랜 기간 동안 사세를 집중해 온 것에 자부심을 느낀다”면서 “이 환자 커뮤니티를 위해 또 하나의 혁신적인 치료대안이 공급될 수 있기를 기대할 것”이라고 덧붙였다.다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것이 앞서 치료를 진행한 전력이 있고 종양의 악화를 경험한 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게 새로운 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “다토포타맙 데룩스테칸이 치료결과는 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 잠재력을 내포하고 있는 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 이 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.다토포타맙 데룩스테칸은 다이이찌 산쿄에 의해 발굴된 후 다이이찌 산쿄 및 아스트라제네카 양사가 공동개발을 진행한 항체-약물 결합체이다.한편 양사는 앞서 EGFR을 표적으로 하는 치료제를 포함한 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 FDA에 허가를 신청했음을 지난달 공표한 바 있다.

이덕규 2024.12.10
글로벌

GLP-1 계열 비만 치료제, 이제 나만 믿어요?

65%의 응답자들이 라이프스타일 개선(lifestyle changes)이 병행될 경우 비만 치료제들이 더욱 효과적일 수 있다는 데 한목소리를 낸 것으로 나타났다.이와 함께 45%의 응답자들은 비만 치료제만으로는 장기적인 목표에 도달할 수 없다는 데 동의한 것으로 조사됐다.미국 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 글로벌 건강‧웰빙기업으로 생활습관 기반 라이프스타일 솔루션 지도 커뮤니티 옵타비아(OPTAVIA)를 운영하고 있어 잘 알려진 메디패스트(Medifast)는 5일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다.이 설문조사는 메디패스트가 제 3자 시장조사기관 토커 리서치(Talker Research)에 의뢰해 체중감량을 위해 노력 중인 성인 대표 표본집단 총 2,000명을 대상으로 지난 5월 2~8일 진행한 것이다.설문조사는 비만 치료제, 그리고 비만 치료제가 개별 소비자들의 건강여정(health journeys)에서 맡는 역할과 관련해서 미국민들의 인식에 대한 이해도를 높이고, 좀 더 지원을 필요로 하는 영역들을 확인하기 위한 취지에서 이루어졌다.조사결과를 보면 비만 치료제들을 유용한 도구(viable tool)의 하나로 보고 있는 응답자들이 많았던 것으로 나타난 가운데서도 비만 치료제가 유일한 만능의 해결책(standalone solution)이 아니라는 점에 대한 이해도가 높게 나타나 고개가 끄덕여지게 했다.대다수의 응답자들이 체중감량 목표에 도달하기 위해서는 여전히 라이프스타일 개선이 병행되어야 한다는 인식을 갖고 있는 것으로 나타난 것.특히 73%의 응답자들은 건강한 식생활이 병행되어야 한다는 데, 72%는 규칙적인 운동이 병행되어야 한다는 데, 55%는 양질의 수면이 우선되어야 한다는 데 의 곁을 같이한 것으로 분석됐다.이밖에도 58%의 응답자들은 자신의 체중감량을 위한 여정에서 좀 더 지원을 받을 수 있었으면 하는 바람을 드러내 보였고, 같은 58%의 응답자들이 맞춤 식사계획 등의 지원이 제공될 경우 의학적인 지원이 따르는(medically supported) 체중감량 프로그램을 시도할 것이라고 답변했다.메디패스트의 댄 차드 대표는 “체중감량이 적절한 영양공급에서부터 충분한 운동, 충분한 양질의 수면 및 건강한 마인드에 이르기까지 전인적인(holistic) 접근방법을 필요로 하는 여정이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번 조사결과를 보면 성인들이 통상적인 비만 치료제의 사용 이외에 좀 더 포괄적이고 균형잡힌 접근방법을 필요로 하고, 또 원하고 있음이 명확하게 드러나 보인다”고 평가했다.다시 말해 체중감량을 위해 노력 중인 성인들의 대다수가 라이프스타일 개선의 중요성을 이해하고 있고, 효과적인 도구와 지원을 원하는 것으로 나타났다는 의미이다.차드 대표는 뒤이어 “생활습관 기반 라이프스타일 지도 솔루션 옵타비아를 보유한 메디패스트가 이 같은 소비자들의 수요에 부응할 수 있을 것”이라며 “우리는 가장 중요한 두가지 도구라 할 수 있는 개인별 맞춤 체중감량 프로그램과 개인지도 지원을 제공할 수 있다”고 설명했다.이와 관련, 차드 대표는 FDA의 허가를 취득한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제들의 사용과 옵타비아 등의 라이프스타일 개선 프로그램을 병행토록 한 결과 평균적으로 15%의 체중이 감량된 것으로 나타났음을 입증한 후 지난 2021년 공개되었던 시험결과를 상기시켰다.GLP-1 계열 비만 치료제, 이제 나만 믿어요?

이덕규 2024.12.10
글로벌

글락소, 알쯔하이머 치료제 개발 가속화 제휴

혁신적인 신경퇴행성 질환 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 덴마크 생명공학기업 무나 테라퓨틱스社(Muna Therapeutics)가 글락소스미스클라인社와 연구제휴 합의를 도출했다고 5일 공표했다.양사는 알쯔하이머 치료제를 개발하기 위한 새로운 약물표적을 식별‧확인하고자 하는 취지에서 손을 맞잡은 것이다.이를 위해 양사는 무나 테라퓨틱스 측이 보유한 ‘MiND-MAP’ 플랫폼을 이용한 탐색을 진행해 나가기로 했다.‘MiND-MAP’ 플랫폼은 알쯔하이머 환자들과 인지 탄력성이 있는(cognitively resilient) 개인, 건강한 대조그룹 및 인지력 저하를 동반하거나 동반하지 않는 100세 이상의 고령자 등에게서 확보한 뇌 시료를 대상으로 공간 전사체학(空間轉寫體學)을 적용하는 데 목적을 둔 것이다.이를 통해 얻어진 이례적인(exceptional) 폭과 높은 해상도의 데이터세트는 혁신적인 알쯔하이머 치료제의 발굴‧개발을 촉진해 줄 수 있을 것으로 보인다.무나 테라퓨틱스와 글락소스미스클라인 양사는 이처럼 공간 전사체학과 기타 여러 접근방법이 적용된 검시용(檢屍用) 사람 뇌 시료를 분석해 새로운 약물표적을 식별‧확인하기 위해 긴밀하게 협력해 나가기로 했다.병적(病的) 단백질이 응집할 때 뇌에서 나타내는 반응을 지도로 제작하는 데(mapping) 무나 테라퓨틱스 측이 보유하고 있는 심도깊은 전문성과 올-인-휴먼(all-in-human) 플랫폼을 적용해 뇌 회복력의 기저를 이루는 세포 작용기전, 유전자 네트워크 및 분자적 상호작용 등을 확인하고자 한다는 것.이 과정에서 신약 후보물질 표적은 무나 테라퓨틱스 측이 보유한 일련의 사람세포들과 동물 모델을 사용해 확인하고, 이 과정에서 환자조직과 생체유체(biofluid) 시료가 참조되도록 한다는 것이 양사의 복안이다.무나 테라퓨틱스社의 리타 발리스-고든 대표는 “오늘 합의가 무나 테라퓨틱스가 성장해 나가는 과정에서 뿐 아니라 좀 더 폭넓게는 알쯔하이머 연구와 관련해서 얻어진 중요한 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “글락소스미스클라인의 획기적인(breakthrough) 과학과 무나 테라퓨틱스의 ‘MiND-MAP’ 플랫폼 역량이 결합되어 뇌 회복력에 대한 새로운 정보를 전달함으로써 우리는 신경퇴행성 질환 치료제 발굴에 새로운 변화를 가능케 하고, 세계 각국의 수많은 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다.양사간 합의에 따라 무나 테라퓨틱스는 3,350만 달러의 계약성사 선불금을 글락소스미스클라인 측으로부터 지급받기로 했다.무나 테라퓨틱스는 이와 함께 표젹별로 최대 1억4,000만 유로의 성과금과 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보했다.또한 무나 테라퓨틱스는 기존의 ‘MiND-MAP’ 데이터세트를 확대‧향상시키는 데 힘을 기울이고, 새로운 알쯔하이머 표적의 식별‧확인을 주도해 나가기로 했다.글락소스미스클라인 측의 경우 전임상 단계의 활동, 임상개발, 제조 및 발매 등 후속개발 부문을 맡기로 했다.글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계 연구‧개발 담당대표는 “환자별 표현형에 공간 다중오믹스(multi-omics)를 적용해 무나 테라퓨틱스의 ‘MiND-MAP’ 플랫폼이 신경퇴행성 질환들의 진행과 회복의 유전적‧세포적 기초를 확인할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다.‘오믹스’는 생물학의 한 분야로 유전체학, 전사체학, 단백질체학 및 대사체학 등을 아우르는 개념이다.카반디 대표는 뒤이어 “양사의 제휴가 첨단자료와 플랫폼 기술을 이용해 신뢰도 높은 휴먼 데이터 유래 인과적 표적들을 확인하는 발견 정신(ethos)을 방증한다”며 “우리는 글락소스미스클라인 측의 사세와 임상개발‧발매 전문성을 지원받아 절실하게 요망되고 있는 새로운 알쯔하이머 치료제들을 선보이고자 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2024.12.09
글로벌

일라이 릴리, 위탁 개발ㆍ제조사와 전략적 협약

미국 뉴저지州 뉴욕 인근도시 이스트 러더퍼드에 소재한 글로벌 위탁 개발‧제조기업(CDMO) 캠브렉스社(Cambrex)가 일라이 릴리社와 전략적 제휴에 합의했다고 5일 공표했다.양사는 캠브렉스가 일라이 릴리의 제휴기업들에게 임상개발 역량에 대한 접근성을 신속하게 제공하기 위한 취지에서 손을 맞잡은 것이다.합의를 도출함에 따라 캠브렉스는 일라이 릴리의 조기 외부혁신‧협력 촉진 사업부문 릴리 캐털라이즈360-익스플로R&D(Lilly Catalyze360-ExploR&D)와 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 됐다.릴리 캐털라이즈360-익스플로R&D를 통해 일라이 릴리 측과 협력하고 있는 생명공학 부문 제휴기업들에게 원료의약품(drug substance), 완제품(drug product), 분석 서비스 연구실 및 연구‧개발 전문지식‧기술 등을 제공키로 한 것.캠브렉스社의 브랜던 핀처 조기 개발‧검사 담당대표는 “생명공학업계의 외부 협력사들이 제품개발을 신속하게 진행할 수 있도록 하고자 하는 일라이 릴리의 소임을 지원할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “콜로라도州의 주도(州都) 볼더 인근도시 롱몬트에 소재한 우리 시설이 초기단계의 저분자 물질들이 신속하고, 유연하고, 과학적 우수성을 유지한 가운데 빠른 시일 내에 임상단계로 진입할 수 있도록 하는 데 필요한 서비스를 빠짐없이 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 릴리 캐털라이즈360-익스플로R&D를 통해 협력하고 있는 일라이 릴리의 제휴기업들이 효율적인 방식으로 성공적인 연구‧개발을 진행할 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 다짐하기도 했다.이와 관련, 릴리 캐털라이즈360-익스플로R&D는 첨단과학에 투자하면서 릴리 벤처스(Lilly Ventures), 릴리 게이트웨이 랩스(Lilly Gateway Labs) 및 릴리 익스플로R&D(Lilly ExploR&D) 등 3개 축(pillars)을 통해 새롭게 부상하고 있는 의학에 대한 지원을 아끼지 않고 있다.전략적 합의를 도출함에 따라 캠브렉스는 일라이 릴리의 외부혁신 채널 역할을 하고 있는 릴리 익스플로R&D와 협력하면서 기업학습(enterprise learning), 과학적 노하우, 동종계열 최고의 연구‧개발역량 등을 적용해 제휴업체들의 연구‧개발이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침한다는 방침이다.합의에 따른 일차적인 서비스는 콜로라도州 롱몬트에서 이루어지게 된다.이와 함께 추가적인 지원이 필요할 경우에는 캠브렉스의 네트워크가 가동된다.롱몬트에 소재한 캠브렉스의 시설은 공정개발, 원료의약품 제조 및 제형개발에 이르기까지 신약후보물질의 조기개발과 완제품 제조 등에 특화되어 있는 곳이다.동시에 이곳은 완전 분석개발과 cGMP 검사 지원 등을 제공하고 있다.

이덕규 2024.12.09
글로벌

AZ ‘임핀지’ 근육침습성 방광암 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.‘신속심사’가 이루어진 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 근육침습성 방광암(MIBC)을 치료하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2/4분기 중으로 ‘임핀지’의 근육침습성 방광암 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.이와 관련, 방광암 환자들 가운데 4명당 1명 정도의 비율로 종양이 방광의 근육내벽에 침입(원격전이 부재)하는 것으로 알려져 있는데, 이 경우 근육침습성 방광암으로 분류되고 있다.근육침습성 방광암 환자 11만7,000여명이 기존의 표준요법제를 사용해 치료받은 것으로 추정되고 있다.현재 근육침습성 방광암에 사용하는 표준요법제들 가운데는 신보조 항암화학요법제와 근치적 절제수술이 포함되어 있다.하지만 절제수술을 마친 후에도 재발 위험성이 높은 데다 예후가 취약한 것으로 알려져 있다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “근육침습성 방광암 치료를 위한 새로운 대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “전체의 절반에 육박하는 환자들이 방광절제를 포함한 완치목적(curative-intent) 치료를 진행하더라도 종양이 재발하거나 악화되고 있기 때문”이라고 말했다.갤브레이스 부회장은 뒤이어 “오늘 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것이 환자들을 위한 새로운 치료대안이 시급하게 필요로 하고 있음을 방증하는 것이자 ‘임핀지’가 재발시기를 늦추고 생존기간을 연장해 줄 최초이고 유일한 수술 전‧후 면역요법제로 기존의 표준요법제를 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.이 자료는 지난 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 학술회의 좌장 심포지엄에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.시험에서 환자들은 근치적 절제수술 이전에 ‘임핀지’와 함께 신보조 항암화학요법제를 투여받은 후 ‘임핀지’ 보조 단독요법을 받았거나, 근치적 절제수술 前 신보조 항암화학요법제를 투여받았다.그리고 예정된 중간분석을 진행한 결과 수술 전‧후 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나, 재발했거나, 수술을 받지 않았거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 근치적 절제수술과 함께 신보조 항암화학요법제를 투여받은 대조그룹과 비교했을 때 32% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.이와 함께 추정 평균 무사건 생존기간(EFS)을 보면 ‘임핀지’를 투여한 그룹에서는 아직 산출되지 않았던 반면 신보조 항암화학요법제 대조그룹에서는 46.1개월로 집계됐다.또한 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹의 경우 2년차 시점까지 무사건(event free)에 도달한 비율이 67.8%로 예측되어 신보조 항암화학요법제 대조그룹의 59.8%를 하회했다.핵심적인 이차적 시험목표였던 총 생존률을 분석한 결과를 보면 수술 전‧후 ‘임핀지’ 투여요법을 진행한 그룹은 근치적 절제수술과 신보조 항암화학요법제를 투여한 대조그룹에 비해 25% 낮은 수치를 내보였다.평균 생존률은 두 그룹 모두 분석시점까지 산출되지 않았다.‘임핀지’를 투여받은 환자그룹의 82.2%가 2년차 시점까지 생존한 것으로 나타나 신보조 항암화학요법제 대조그룹의 75.2%를 상회한 것으로 분석되기도 했다.시험에서 ‘임핀지’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.‘임핀지’를 신보조 항암화학요법제로 사용했을 때 나타난 안전성 프로필은 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 환자들이 4회 치료주기까지 항암화학요법제를 사용해 치료를 마치거나 절제수술을 받을 수 있는 역량에 영향을 미치지 않았다.한편 ‘임핀지’의 근육침습성 방광암 적응증 추가 신청 건은 현재 EU, 일본 및 기타 일부 국가에서도 ‘NIAGARA 시험’의 결과를 근거로 심사가 진행 중이다.

이덕규 2024.12.09
글로벌

글락소, 경구 저분자 RNA 표적치료제 개발 제휴

미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 워번에 소재한 생명공학기업 알젠타 테라퓨틱스社(Rgenta Therapeutics)는 글락소스미스클라인社와 다개년, 다중표적 전략적 연구 제휴 협약을 체결했다고 4일 공표했다.알젠타 테라퓨틱스社는 새로운 계열의 경구용 저분자 RNA 표적 항암제‧신경계 질환 치료제를 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 생명공학사이다.양사는 암을 포함해 다양한 질병영역에서 새로운 RNA 표적 저분자 스플라이스(splice: 생화학적 촉매반응의 일종) 조절제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.글락소스미스클라인社의 크리스토퍼 오스틴 연구기술 담당부회장은 “우리는 고부가가치 표적들을 겨냥한 경구용 저분자 스플라이스 조절제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 알젠타 테라퓨틱스 측이 보유하고 있는 다양한 접근방법들에 고무되어 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “글락소스미스클라인은 RNA 표적 의약품 분야에서 우리가 보유한 전문성을 보완해 줄 선도적인 기업들과 제휴하는 데 힘을 기울여 온 만큼 알젠타 테라퓨틱스의 유망한 양식(modality)이 보다 많은 수의 난치성 질환 환자들을 위해 진일보를 거듭할 수 있기를 바라마지 않는다”고 덧붙였다.알젠타 테라퓨틱스社의 사이먼 사이 공동창립자 겸 대표는 “선도적인 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 글락소스미스클라인을 우리의 파트너로 손잡게 된 것에 고무되어 있다”면서 “양사의 제휴에 힘입어 우리가 보유한 저분자 RNA 표적 신약발굴 플랫폼의 잠재력이 한층 더 인정받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.양사가 함께 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 공급될 수 있는 새로운 계열의 의약품 개발이 가속화할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.합의를 도출함에 따라 알젠타 테라퓨틱스는 최대 4,600만 달러의 계약성사 현금 선불금과 함께 선택권 행사 前(pre-option) 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.알젠타 테라퓨틱스는 이와 함께 표적별로 선택권 행사, 연구, 개발, 허가취득 및 영업성과에 도달했을 때 최대 5억 달러에 육박하는 성과금을 받기로 했으며, 매출액 단계별 로열티와 추가적인 지분투자까지 약속받았다.글락소스미스클라인 측의 경우 추가표적을 포함시키기 위한 선택권 행사권을 갖기로 했다.알젠타 테라퓨틱스 측은 자사가 독자보유한 발굴 플랫폼을 적용해 글락소스미스클라인 측이 개발을 선택한 다양한 표적들에 대응하는 새로운 경구용 RNA 표적 저분자 스플라이스 조절제들의 개발을 진행키로 했다.글락소스미스클라인 측은 선택권을 행사한 후 후속 개발‧발매 부분을 맡기로 했다.알젠타 테라퓨틱스社의 트래비스 와그너 공동창립자 겸 최고 학술책임자는 “과학 기반 경영철학과 과학적인 혁신을 이용해 환자들에게 유익성을 성공적으로 제공해 온 전력을 축적한 글락소스미스클라인과 손잡게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리가 지향하는 소임과 완벽하게 부합되는 파트너가 글락소스미스클라인이라 할 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.와그너 최고 학술책임자는 뒤이어 “이번에 성사된 제휴가 우리의 발굴 플랫폼에 한층 더 힘을 싣게 하는 것”이라며 “이 플랫폼은 전사(轉寫) 인자 ‘MYB’의 스플라이싱을 조절하기 위해 설계된 경구용 저분자 물질이자 우리의 첫 번째 임상단계 자산인 ‘RGT-61159’의 확보를 가능케 했다”고 설명했다.

이덕규 2024.12.09
글로벌

암젠, 10억弗 투자 두 번째 원료의약품 제조시설

암젠社는 미국 노스 캐롤라이나州에 자사의 두 번째 원료의약품 제조시설을 건립하기 위해 10억 달러를 투자한다고 5일 공표했다.이에 따라 암젠은 노스 캐롤라이나州의 주요도시 가운데 한곳인 홀리 스프링스에 총 15억 달러 이상을 투자하게 됐다.앞서 암젠 측은 홀리 스프링스에 5억5,000만 달러를 투자한다는 계획을 공개한 바 있다.암젠社의 로버트 A. 브랜드웨이 회장은 “이 같은 시설확충이 전환적인(transformative) 의약품을 세계 각국의 환자들에게 공급하기 위해 우리가 흔들림 없이 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 것”이라면서 “노스 캐롤라이나州는 앞으로도 우리의 글로벌 제조 네트워크에서 중요한 부분을 차지하게 될 것”이라고 말했다.암젠은 혁신적인 치료제들을 원하는 수요에 변함없이 부응해 나가면서 지역경제에도 커다란 영향을 미칠 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.노스 캐롤라이나州의 로이 쿠퍼 주지사는 “생명공학 분야의 세계적인 중심지 가운데 한곳으로 확고하게 자리매김하고 있는 노스 캐롤라이나州의 명성이 오늘 암젠이 발표한 결정내용에 힘입어 한층 더 높아질 수 있게 될 것”이라면서 “노스 캐롤라이나州는 혁신적인 생명공학기업이 성공을 거두고, 이처럼 중요한 업계에서 필요로 하는 고도로 훈련받고 헌신적이면서 다양한 노동력에 이르기까지 필요로 하는 모든 것을 제공하고 있다”고 강조했다.10억 달러가 투자되어 건립될 새로운 제조시설은 첨단기술과 지속가능성의 이행이 결합된 가운데 암젠 측이 사세를 집중하고 있는 환경을 위한 책임과 제조의 우수성을 확립하는 데도 힘을 기울여 나가게 된다.기존 시설과 함께 이날 새롭게 공개된 투자에 힘입어 암젠은 노스 캐롤라이나州에서 370명의 새로운 고용을 창출하고, 이곳이 제조 허브로 탄탄하게 자리매김하는 데 힘을 보탤 수 있을 전망이다.한편 암젠은 활기찬 혁신 생태계와 숙련된 노동력을 보유한 최고의 생명공학 입지라는 점에서 노스 캐롤라이나州를 선택한 것이다.시설확대를 위한 투자를 발표함에 따라 암젠은 자사의 글로벌 제조 네트워크가 한 단계 더 끌어올릴 수 있게 될 전망이다.이를 위해 암젠은 세계 각국의 환자들에게 신뢰할 수 있고 효율적이면서 품질높은 의약품을 공급하고자 지난 수 십년 동안 축적한 경영의 전문성과 진보적인 기술을 활용해 나간다는 복안이다.

이덕규 2024.12.09

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