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식약처, ‘생물학적 제제’ 시험항목에서 이상독성부정시험 삭제

식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 일부개정고시안을 12일 개정 시행한다고 밝혔다. 생물학적 제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소를 의미한다. 주요 개정 내용은 ‘생물학적제제 각조’에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것이다. ‘이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 미국, 유럽 등 선진국에서도 삭제돼 지금은 시험하지 않고 있다. 식약처는 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행하여 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다고 전했다. 이에 앞으로는 기존 허가 품목이 이 고시에 따라 시험항목을 설정한 경우 더 이상 이상독성부정시험을 수행할 필요가 없다고 밝혔다. 식약처는 “식약처는 이번 개정이 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감과 신속한 출하에 도움을 주며, 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키는 등의 기대효과가 있다고 평가한다”며 “시대의 흐름과 과학 발전에 따라 의료제품의 안전성을 확보하면서도 불필요한 절차적인 규제는 혁신하여 국민이 안전성·유효성이 검증된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

최윤수 2022.08.12
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통일TV 개국, KT 올레TV 채널 262에서 첫선

통일을 주제로 하는 최초의 평화통일 전문방송 '통일TV'(대표 진천규)가 정식으로 개국, 오는 8월 17일 0시부터 KT 올레TV 채널 262번에서 첫 방송을 시작한다. 2018년 9월 출범식을 갖고 개국을 준비해온 통일TV는 지난 2021년 5월 과기정보통신부로부터 ‘방송채널사용사업자’ 인가를 받은데 이어, 7월 20일 KT올레TV와 멀티미디어 방송 콘텐츠 공급 기본계약을 체결했다. 평화통일 전문방송으로 첫발을 내딛는 통일TV는 정파와 이념 등에 구애받지 않고 한민족의 평화공존과 공동번영을 지향하는 콘텐츠를 실정법의 테두리 안에서 방송함으로서 한반도의 평화적인 통일과, 민족 정체성 회복에 기여할 계획이라고 한다. 통일TV는 북녘의 최근소식과 주민들의 생활상을 교양·정보 형식으로 전달하는 ‘북녘의 하루’, 각 분야 권위자가 시청자에게 희망이 되는 지식을 전달하는 ‘내일로 가는 지혜의 샘터’ 등의 프로그램을 선보일 예정이다. 통일TV 진천규 대표는 “통일TV를 통해 편견이나 선입견 없이 북녘의 모습과 정보를 전달함으로서 평화통일을 지향하는 개인, 기업, 단체, 지자체나 정부기관을 연결하는 구심점 역할을 할 것”이라며 “남북의 문화교류를 선도하는 방송이 되겠다”고 포부를 밝혔다. 통일TV 개국을 추진해 온 진천규 대표는 한계례신문 사진부장과 한국사진기자협회 부회장, 미주한국일보 LA지사 국장 등 을 역임한 언론인 출신으로 남북교류가 단절되어 있던 2017년부터 북녘을 10여 차례 직접 방문하여 취재한 영상을 지상파 및 종편을 통해 꾸준히 제공하여 북녘의 현재 모습을 있는 그대로 전달해 온바 있다.

이종운 2022.08.11
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2022년 상반기 보건산업 수출 133.5억 달러・・・전년비 8.5%↑

▲2022년 상반기 보건산업 수출 현황 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 2022년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 올해 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 8.5% 증가한 133.5억 달러로, 역대 반기 최고실적을 기록하며 전 산업 모두 40억 달러 이상을 달성했다. 분야별로는 의료기기 49.3억 달러(+5.2%), 의약품 43.5억 달러(+45.0%), 화장품 40.6억 달러(△11.9%) 순으로 높게 나타났다. 주요 특징으로 코로나19 변이 바이러스 확산 지속에 따라 미국, 일본, 호주, 캐나다 등으로 진단용 시약과 국내 위탁생산(CMO) 백신의 수출이 확대되었으나, 화장품 최대 수출국인 중국 시장의 봉쇄 등 공급망 불안정 심화로 화장품 수출은 감소했다. 상반기 의약품 수출액은 43.5억 달러로 보건산업 분야 중 전년 동기대비 수출 증가율(+45.0%)이 가장 높게 나타났다. 수출을 이끈 바이오의약품(16.8억 달러, +29.2%)과 백신류(7.8억 달러, +490.8%)는 전체 의약품 수출의 절반이상(56.4%)을 차지한 것으로 나타났다. ▲의약품 수출 상위 품목 현황 특히, 백신 수출은 코로나19 백신 위탁 생산(CMO)제품의 호주, 대만, 싱가포르 등으로 수출이 집중되며 크게 증가하였고, 기타 원료(3.5억 달러, +14.4%)와 기타 조제용약(3.4억 달러, +5.4%)순으로 수출이 높게 나타났다. 상반기 의료기기 수출액은 49.3억 달러로 전년 동기대비 5.2%증가하였으며, 보건산업 전체 수출 중 의료기기 분야 수출액이 가장 많은 것으로 나타났다. 전체 의료기기 수출의 절반을 차지하고 있는 진단용 시약(24.8억 달러, +2.8%)은 변이 바이러스 재확산의 영향으로 예년과 비슷한 수준의 수출을 보이고 있으며, 미국, 대만, 캐나다, 일본 등으로 수출이 크게 늘어났다. 반면, 독일(2.6억 달러, △77.4%)은 우리나라 진단용 시약의 수출이 감소하여 수출 순위가 하락했다. 진단용 시약 외 의료기기 주력 수출 품목인 초음파 영상진단기(3.9억 달러, +21.7%), 임플란트(3.4억 달러, +33.6%), 방사선 촬영기기(3.3억 달러, +10.2%) 등은 미국, 중국 등을 중심으로 수출이 늘어나는 것으로 나타났다. 화장품 수출액은 40.6억 달러로 전년 동기대비 11.9% 감소했다. 국내 화장품 최대시장인 중국의 도시봉쇄와 러·우 전쟁 여파로 화장품 수출은 중국(18.9억 달러, △20.7%), 홍콩(2.1억 달러, △34.3%), 러시아(1.3억 달러, △17.5%) 등에서 감소하는 것으로 나타났다. 최근 화장품 소비트렌드가 럭셔리 기초 브랜드에서 중저가 색조브랜드 중심으로 변화되면서 기초화장용 제품류(31.0억 달러, △16.2%) 수출은 감소한 반면, 색조화장용 제품류은 전년 동기대비 8.7% 증가하며 4.6억 달러를 달성했다. 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 “2022년 상반기 보건산업 수출은 코로나19 위기를 기회로 만든 진단용 시약 및 백신 관련 기업의 노력에 힘입어 역대 반기기준 최고 실적을 냈다.”고 평가하는 한편, “코로나19에 의한 한시적 성과로 끝나지 않고 이 성과가 꾸준히 이어지기 위해선 정부와 산업계의 공조와 기술개발이 함께 이뤄져야 할 것”이라고 전했다.

최윤수 2022.08.11
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첫 MET 항암제 ‘타브렉타’ 급여권 진입 좌절

첫 MET 항암제가 급여권 진입에 실패했다. 건강보험심사평가원은 지난 10일 제7차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개하며 이같이 밝혔다. 심평원에 따르면 이번 암질심에서 급여기준 설정 여부를 심의한 약제는 ▲한국노바티스 타브렉타정(카프마티닙염산염일수화물) ▲암젠코리아 블린사이토주(불리나투모맙) ▲암젠코리아 엑스지바주(데노수맙) 등 3개다. 이 중 급여기준 확대 여부를 심의한 블린사이토주는 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 효능‧효과에 대해 급여기준이 설정됐다. 반면 MET 항암제인 타브렉타정은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 효능‧효과에 대해 심의한 결과 급여기준 미설정으로 결정됐다. 또 급여기준 확대 여부를 심의했던 엑스지바주도 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환장서 골격계증상 발생 위험 감소에 대한 효능‧효과를 심의했으나 급여기준 미설정으로 마무리됐다. 이에 따라 이번 심의에서는 블린사이토주만이 심평원 약제급여평가위원회의 급여 적정성 심사 단계를 밟게 됐다.

이주영 2022.08.11
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원자력연, 고순도 치료용 동위원소 ‘루테튬-177’ 국산화

▲왼쪽부터 원자력연구원 최강혁 책임연구원, 신진원 하나로운영부장. 신경내분비암과 전립선암 등을 진단과 동시에 치료할 수 있는 테라노스틱스(theranostics) 방사성동위원소 ‘루테튬-177(Lu-177)’이 국내 기술로 생산, 공급된다. 한국원자력연구원(원장 박원석)은 고순도 루테튬-177을 순수 국내기술만으로 생산·공급할 수 있게 됐다고 10일 밝혔다. 고순도 루테튬-177 생산에 필요한 전 공정을 자립하는 데 성공한 것이다. 의료용 방사성동위원소는 중성자를 쪼여 방사성동위원소를 만드는 ‘조사 과정’과 필요한 동위원소만 선별, 추출하는 ‘분리·정제 과정’으로 나뉜다. 지난 2020년 연구원은 고순도 루테튬-177을 국내 최초로 생산해 시험 공급한 바 있다. 하지만 당시에는 해외에서 중성자 조사를 거쳐 후속 절차만을 국내에서 수행했다. 이번 성과는 국내 유일의 연구용 원자로 ‘하나로’를 이용해, ‘중성자 조사’ 과정도 국산화했다는 점에서 한층 진일보했다는 평가다. 방사성동위원소는 시간이 지나면 자연스레 양이 줄어드는데, 국내 연구로를 이용하면 운송시간이 짧아, 반감기에 따른 품질 저하를 줄일 수 있다는 설명이다. 연구로에서 생성된 루테튬-177은 동위원소생산시설에서 순도를 높이기 위한 분리·정제 과정을 거친다. 연구원은 2020년 분리 장비와 자동화 프로그램을 독자 개발한 이후에도 지속적으로 성능을 개선했다. 특히 루테튬-177을 분리하는 용매를 변경하고 이를 담는 분리컬럼(column) 길이를 최적화해 기존 대비 분리 시간을 약 40% 단축했다. 연구원은 지난 7월 하나로 가동 기간에 70mg의 표적을 토대로, 920mCi(밀리퀴리, 약 3,000만 원)의 루테튬-177을 생산했다. 그중 일부를 분리·정제해 서울대학교병원 및 경북대학교병원에 시험 공급했다. 연구원 측은 이 과정은 중성자 조사부터 분리·정제, 공급지 운송을 통틀어 10일 이내로 진행됐다며 해외 운송에만 2주 가량 소요되던 이전과 비교해 비용 및 시간 측면에서 획기적이라고 전했다. 두 병원은 루테튬-177이 항체처럼 특정 질병을 표적하는 물질과 결합하는 표지효율이 99% 이상임을 확인했다. 연구진은 2023년에 대용량 분리·정제 장비를 개발해, 한번에 1~2Ci(퀴리, 1Ci=1,000mCi) 규모의 루테튬-177 생산하는 것을 목표로 두고 있다. 이는 국내 연구용 수요를 충분히 만족하는 규모라는 설명이다. 이번 연구는 동위원소연구부 최강혁 박사를 중심으로 2021년부터 과학기술정보통신부 사업인 ‘방사성동위원소 산업육성 및 고도화 기술지원사업’으로 진행되고 있다. 한국원자력연구원 박원석 원장은 “하나로가 본격 가동함에 따라, 우리나라도 루테튬-177 대규모 상업생산에 한발 가까워졌다”며 “한국원자력연구원은 의료용·산업용 방사성동위원소를 중심 공급지로서, 앞으로도 국민의료복지에 기여하겠다”고 밝혔다.

김정일 2022.08.10
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코로나19 신규확진 15만명선 넘어…해외유입 615명

중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)는 10일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 15만1,177명, 해외유입 사례는 615명이 확인돼 총 신규 확진자는 15만1,792명, 총 누적 확진자는 2,084만5,973명이라고 밝혔다. 재원중 위중증 환자는 전일대비 38명 증가한 402명, 사망자는 10명 늘어난 50명으로 누적 사망자는 2만5,382명, 치명률은 0.12%이다. 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 85.3%인 343명, 사망자 중 60세 이상은 92%인 46명을 차지했다. 8월 첫째주 보고된 사망자 209명 중 50세 이상은 96.2%인 201명이었으며, 이들 중 백신 미접종 또는 1차접종자는 33.8%인 68명으로 백신 미접종자 또는 1차접종자에서의 치명률이 높은 상황이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 2만6,046명, 경기 3만9,016명, 인천 7,615명 등 총 7만1,677명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 8,902명, 경남 8,834명, 경북 8,464명, 대구 6,979명, 충남 6,619명, 전북 6,047명, 전남 5,841명, 충북 5,324명, 강원 5,252명, 광주 5,119명, 대전 4,644명, 울산 4,180명, 제주 1,977명, 세종 1,318명 등 총 7만9,500명의 신규 확진자가 나왔다. 코로나19 병상 보유량은 전체 6,976병상으로 가동률은 위주증 37.8%, 준-중증 58.1%, 중등증 44.8%, 생활치료센터 11.2%다. 10일 기준 재택치료자는 63만9,166명이며, 전일 신규 재택치료자는 15만1,709명이다. 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 176개소 운영되고 있다. 호흡기환자진료센터는 전국에 1만3,698개소, 이 중 호흡기환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 원스톱 진료기고나은 9,732개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이날 기준 신규 1차접종자 531명, 2차접종자 391명, 3차접종자 3,301명, 4차접종자 7만3,466명이라고 전했다. 이에 따른 누적 접종자 수는 1차 4,509만3,152명, 2차 4,465만6,710명, 3차 3,349만8,078명, 4차 633만3,852명이다.

이주영 2022.08.10
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美 출장 다녀온 복지부 간호정책과…“PA 제도화는 아직”

지난달 진료지원인력(PA) 사업과 관련한 미국 출장을 다녀온 보건복지부 양정석 간호정책과장이 미국 PA 제도와 우리나라 의료제도 차이가 분명한 만큼 국내 PA 제도 도입은 시기상조라는 입장을 내놨다. 양정석 간호정책과장은 지난 9일 복지부 전문기자협의회 간담회에서 “미국 출장이 사실과 달리 알려져 오해가 있다”며 “1960년대부터 시작된 미국 PA의 시사점이 무엇인지 살펴보고, 면허를 따기 전 커리큘럼, 병원 내에서 의사와 PA가 어떻게 역할을 나누고 업무를 하는지를 보고온 것”이라고 밝혔다. 최근 의료계에서는 복지부와 고려대 의대 윤석준 교수가 간호협회와 함께 지난달 미국 출장을 다녀온 것에 대한 설왕설래가 있었다. 의료계가 반대하고 있는 PA 시범사업의 타당성 검증 보완과 명분 확보를 위한 출장길이 아니냐는 이유에서다. 그는 “출장 전제가 PA 제도화는 아니다. 하나의 제도를 보기 위해서는 이 인력이 어떻게 나오는지 맥락을 이해해야 한다. 면허를 따기 위한 인력이 어떻게 양성되는지를 보기 위한 것”이라며 “병원 안에서 의료진이 팀을 이루는데 어떻게 역할을 분담하고 교육을 진행하는지 등에 초점을 맞췄다”고 전했다. 이어 “PA라는 면허를 가진 이들이 어떤 역할을 하는지에 초점을 맞췄다고 볼 수는 없다”고 선을 그었다. 그러면서 미국의 의료체계가 국내와 많이 달라 직접적인 제도 도입은 한계가 있다고 말했다. 그는 “병원 내 직무기술을 우리 병원 시스템에 도입해도 좋겠다는 생각이 들었다. 모든 업무를 구체적으로 규정할 순 없지만 PA가 의사 지도 하에 차근차근 밟아가는 과정이 있었다. 그 과정에서 어느 범위까지 역할을 수행하느냐가 병원 내에서 공식 확인되고 있었고, 이를 기반으로 병원 안에서 시스템을 갖춰서 팀 단위로 인력을 운용하는 점은 참고할 만하다고 생각했다”고 언급했다. 양 과장은 “미국에는 PA 면허가 따로 있다. 제가 가본 곳은 PA 스쿨이라고 하며 의대가 있는 학교에서 운영하는 경우가 많다. 우리로 치면 전문간호사와 비슷한 NP는 간호사 면허를 갖고 있는 이들의 전문성을 키우는 것인데, 병원마다 PA와 NP 차이가 명확하지 않은 곳도 있다”며 “PA는 의학을, NP는 간호를 기반으로 한다. 간호사가 PA를 한다는 개념은 아니었고, 상당히 낮은 연령에서 시작하고 있었다”고 말했다. 미국에서 PA가 의료인으로 인식되고 있다는 말도 전했다. 그는 “기본적으로 의학을 기반으로 한 대학에서 교육시키고 면허를 부여하고 병원에서 활동하는 만큼 의료인으로 볼 수 있다”며 “미국 면허체계는 국가공인기관이 있고 이곳에서 인정해주는 형태다. 사실상 국가가 인정해주는 것인데, 국가공인기관에서 시험을 주관하고 면허를 취득한다. 면허 취득 후 다시 주정부에서 면허를 받아오는 시스템으로 의료인으로 봐야 한다”고 말했다. 한편 복지부는 올해 2월 PA 시범사업 참여 병원을 공모해 1년동안 관리 운영체계 검증에 들어가면서 PA 시범사업의 타당성을 얻기 위한 것 아니냐는 의료계 반발을 사기도 했다. 양 과장은 “시범사업에는 10개 내외 병원이 참여하고 있는데 계속 진행하고 있다. 병원 안에서 진료지원인력을 어떻게 체계적으로 관리하고 교육시키고, 환자 안전을 위해 어떻게 역할 분담을 할지에 대해 중점을 두고 있다. 이같은 부분에 체계를 만들기 위해 병원과 소통하고 있다”며 “본사업 전환 여부는 아직 말하기 어렵다. 시범사업 결과가 나와야 확실히 말할 수 있다. 올해는 시범사업을 진행하면서 병원에서 실시하는 부분을 검증하려고 한다”고 설명했다. 양 과장은 미국과 국내 의료환경이 달라 PA를 그대로 적용하는 것은 어렵다는 입장이다. 하지만 복지부의 해외 출장이 보통 결과 보고서 작성과 정책 반영으로 이어졌던 만큼, 향후 의료법에 어떤 변화를 가져올 지 주목해야 한다는 목소리가 이어지고 있다.

이주영 2022.08.10
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뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 허가 취소…역사 속으로

뇌기능개선제로 알려진 ‘아세틸엘카르니틴제제’가 오는 9월이면 회수 및 판매 정지 처분에 이를 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5일 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대한 처방ㆍ조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 앞서 식약처에서는 지난 2013년 아세틸엘카르니틴 성분에 관해 진행한 문헌 재평가에서 유효성을 입증하기 위해 임상재평가를 지시한 바 있다. 기존 아세틸엘카르니틴 성분이 가지고 있던 ‘일차적 퇴행성질환’과 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’ 등 2개의 적응증에서 지난 2019년, ‘일차적 퇴행성질환’에 대한 유효성 입증이 실패해 관련 적응증은 삭제됐다. 이후 남아 있던 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’에 대한 임상재평가 결과가 지난 7월 마감됐는데, 이번에도 효능 입증에 실패했다. 이로써 아세틸엘카르니틴이 가지고 있던 2개의 적응증이 모두 삭제되면서 실질적으로 국내 시장에서의 퇴출이 확정됐었다. 이에 식품의약품안전처 전문지 출입기자단은 신경승 의약품안전평가과장을 직접 만나 향후 진행될 아세틸엘카르니틴 관련 행정절차에 대해 이야기 나누었다. 의약품안전평가과는 의약품이 허가를 받고 시판 후 안전관리를 담당하는 과다. 부작용 등 이상사례들과 유용한 정보들을 수집해 환자와 전문가들에게 전달하고 해당 의약품을 안전하게 사용할 방법을 고안한다. 의약품으로 발생하는 부작용에 대한 인해 피해 구제도 함께 맡아 진행하고 있다. ▲신경승 의약품안전평가과장 신경승 과장은 “아세틸엘카르니틴제제 임상 재평가 결과는 이미 도출이 완료된 상태로, 최근 결과를 공시했다”며 “공시 기간은 최소 20일로, 업체 이의신청을 받는데 10일 정도 소요된다”고 말했다. 이어 “이후 이의 신청 여부와 내용에 따라 절차가 최종 마무리에 들어가게 된다”고 설명했다. 즉 업체로부터의 이의신청이 식약처로 접수되지 않거나, 접수된 이의신청이 받아들여지지 않는다면, 아세틸엘카르니틴제제가 가지고 있는 마지막 적응증인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’은 최종 삭제된다. 사실상 아세틸엘카르니틴은 가지고 있는 모든 적응증이 삭제되며, 최종적으로 허가취소가 이뤄지는 것이다. 신 과장은 의약품 동등성 재평가 결과에 대해서도 언급했는데, 식약처는 ‘2022년도 재평가 대상 의약품에 대한 결과’를 내년 초에 공시한다는 계획이다. 동등성 재평가와 건강보험심사평가원의 급여 재평가의 시기가 겹치면서 제약업계의 업무가 과중 된다는 업계에 입장에 관해서 신 과장은 “연말까지 결과를 공시할 계획을 가지고 있었으나, 자료 생산을 위한 기한 연장을 요청한 기업들이 많았다”며 “두 재평가의 목적이 상이하기 때문에 각각 평가를 진행할 수밖에 없는 상황”이라며 난감해 했다. 이어 “다만 식약처도 평가원도 서로 긴밀하게 자료를 공유하고 있다”며 “각 기관의 판단에 따라 기한 연장이 이뤄지는 게 적절할 것으로 보인다”고 말했다. 아울러 “과거에 만들어진 자료로 최신 과학 수준의 효능ㆍ효과를 판단하기는 쉽지 않지 때문에 국내 임상시험을 통해 다시 한번 입증을 요구하는 것”이라며 “기한 연장을 바라는 기업들이 많고, 코로나19로 인해 환자 모집이 쉽지 않다는 것은 인지하고 있다”고 답했다. 마지막으로 “식약처도 재평가 결과를 소비자나 전문가들에게 빨리 알려야 하는 의무를 가지고 있는 만큼, 중간중간 평가 체계를 가동해 임상이 정상적으로 진행되고 있는지 모니터링을 하고 있다”며 “다만 임상이 지연되는 사례가 발생하지 않도록 신경 써 주시기는 부탁드린다”고 당부했다. 한편, 아세틸엘카르니틴 성분을 포함한 품목은 국내 제약사는 총 35개 사의 39품목이 있으며, 지난 3년 평균 청구금액은 581억 원 규모다.

최윤수 2022.08.10
제도

식약처, 발기부전 치료제 등 온라인 불법 판매·광고 238건 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 발기부전 치료, 성기능 개선 관련 제품을 온라인상에서 불법 판매·광고한 누리집 238건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관계기관에 수사 의뢰 등 조치했다고 전했다. 식약처는 이번 점검에서 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품의 성기능 개선 효능 부당광고 14건을 적발했다. 특히 이번 점검에서 남성의 발기부전 치료를 위한 전문의약품의 성분인 ‘실데나필’을 함유한 제품을 여성의 성기능 향상과 관련이 없음에도 ‘여성용 비아그라’라고 광고·판매한 누리집에 대한 적발이 이루어졌다. 식약처는 이번에 적발된 여성용 비아그라 등에 대해 의료계·소비자단체·학계 등으로 구성된 ‘민간광고검증단’에 자문을 요청했다. 이에 검증단은 여성의 실데나필 복용은 안전성과 유효성이 확인되지 않았으므로 실데나필 성분 포함 제품을 여성에게 투약하지 말 것을 경고했다. 아울러 전문의약품은 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용하여야 한다고 강조했다. 식약처는 "앞으로도 온라인상에서 발기부전 등 특정 질병의 치료 효과를 광고하는 해외직구, 구매대행 제품과 관련 누리집을 지속적으로 점검해 국민이 안심하고 관련 제품을 구입하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

최윤수 2022.08.09
제도

식약처·약학교육협의회, 인재양성 위한 업무 협약 체결

식품의약품안전처(처장 오유경)는 약학 분야 우수한 인재 양성과 국내 의약품 안전관리 전문성 향상을 위해 한국약학교육협의회(이사장 손동환, 이하 협의회)와 업무 협약을 9일 체결했다고 밝혔다. 업무 협약 주요 내용은 ▲대학생 현장 방문·실습 프로그램 마련 ▲교육과 연구 관련 시설 활용에 대한 상호협력 ▲우수 인재 유치를 위한 홍보·안내 협조 등이다. 식약처와 협의회는 국내·외 인재 양성과 관련된 정보를 공유하고, 우수한 인재를 양성하기 위한 교육 프로그램을 공동으로 마련하는 등 함께 협력할 예정이다. 아울러 식약처는 대학생이 의약품 허가심사·시험연구 등 규제과학 업무를 경험하고 이해를 높일 수 있는 교육프로그램인 ‘식약인재 글로벌 아카데미’를 운영하며, 오는 9월에 교육생을 모집할 계획이다. 오유경 처장은 “이번 협약으로 의약품 안전관리에 전문성을 가진 인재가 더욱 많이 육성될 것으로 기대한다”고 말했다.

최윤수 2022.08.09
제도

식약처, 첫 민간위원장 위촉…위원수 99→267명 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원 임기 기간이 지난 6일(’20.8.7. ~ ’22.8.6.) 종료됨에 따라 개정(’21.7.20.)된 '약사법'을 적용해 첫 민간위원장 위촉식을 지난 8일 진행하고 중앙약심 위원 규모를 267명으로 확대해 위촉했다. 주요 개편 내용은 ▲중앙약심 민간위원장 위촉 ▲중앙약심 위원 규모 확대(99→267명) ▲소분과위원회 정비(34→26개) 등이다. 중앙약심 위원장이 ‘민간위원’과 ‘식약처 차장’의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 첫 민간위원장으로 덕성여자대학교 약대 문애리 교수가 위촉됐다. 임기는 지난 8일부터 오는 2024년 8월 7일까지다. 또한 식약처는 다양한 전문성을 갖춘 위원들이 안건을 심의할 수 있도록 중앙약심 위원 규모를 267명(종전: 99명)으로 확대·위촉(임기: ’22.8.8. ~ ’24.8.7.)했다. 아울러 현행 소분과위원회 현황과 개최 횟수 등을 고려해 소분과위원회의 수를 26개(종전: 34개)로 통합 정비했다. 오유경 식약처장은 “민·관이 협력하고 전문성을 강화해 새롭게 개편된 중앙약사심의위원회가 의약품의 안전성과 효과성에 대한 심의 수준을 높이고, 국내 의약품 산업 발전에 기여할 수 있는 의약품 분야 정책·제도를 견인할 것으로 기대한다”고 전했다.

최윤수 2022.08.09
제도

진흥원, 코로나19 팬데믹 이후 바이오·의료 산업 전망

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 다음달 29일, 서울시청 신청사에서 ‘2022 서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스(2022 SIBC)’를 개최한다고 밝혔다. 서울특별시가 주최하고 진흥원이 주관하는 ‘서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스’는 올해로 6회째를 맞았다. 그동안 세계적인 바이오산업 전문가로 구성된 연사 80여명, 업계 관계자 및 일반인 2,491명이 참석해 분야별 최신 동향과 혁신 기술을 공유하며 정보교류와 인적 네트워크의 장으로 자리매김 해오고 있다. 올해 ‘서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스’는 '포스트코로나, 바이오산업의 새로운 미래'를 주제로 팬데믹으로 인한 글로벌 바이오·의료 산업의 미래를 진단하고, 최신 디지털 혁신 기술을 공유하는 한편, 세계적인 경기침체 위기 속에서 바이오산업의 성장과 새로운 기회를 모색할 예정이다. 이번 콘퍼런스는 2개의 기조강연 ▲포스트 코로나 시대, 바이오산업과 의료환경의 변화 ▲글로벌 제약사의 오픈이노베이션 전략으로 포문을 연다. 이어지는 3개의 세션은 ▲코로나 이후 달라진 바이오산업 생태계 ▲디지털 혁명의 진화 ▲성장과 기회를 주제로 전문가 강연과 패널토론이 진행된다. 특별히 이번 콘퍼런스에서는 글로벌 연사의 특별강연(Special Lecture)도 마련될 예정이다. 아울러 콘퍼런스 현장에서는 바이오·의료 창업기업을 위한 부대행사도 동시에 진행될 예정이다. 글로벌 엑셀러레이터와 공동 개최하는 'SIBC 데모데이'와 창업기업의 투자유치 가능성을 높여줄 기업 맞춤형 '투자 컨설팅'이 운영된다. 'SIBC 데모데이'는 바이오·의료 분야 10년 미만의 창업기업 대상으로 사전 모집 및 선발을 거쳐 콘퍼런스 당일 기업 발표를 진행하는 형태다. 발표 기업에게는 향후 투자로 이어지는 기회를 제공한다. 'SIBC 데모데이' 신청기간은 오는 10일부터 다음달 15일까지다. '투자 컨설팅'은 바이오·의료 분야 10년 미만 창업기업을 대상으로 투자 전문가를 통해 사업계획서 및 기업 IR 자료개선, 기업가치평가 설정 등의 내용으로 1:1 무료 상담을 제공하는 프로그램이다. 신청은 오는 10일부터 다음달 8일까지 할 수 있으며 선착순 30개사를 모집한다. ‘2022 서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스’의 기조 강연 및 메인세션은 기업, 일반인 등 누구나 참가 가능하다. 사전 신청은 오는 10일부터 콘퍼런스 홈페이지에서 할 수 있다. 창업기업 대상 부대행사 역시 콘퍼런스 홈페이지에서 접수받는다.

이주영 2022.08.09
제도

건보공단-신용정보원, 건강‧연금보험료 체납 정보 공유

국민건강보험공단(이사장 강도태)과 한국신용정보원(원장 신현준)은 이달부터 건강·연금보험료를 체납한 사업장의 체납 자료를 집중, 공유한다고 9일 밝혔다. 공단이 제공하는 체납 자료는 보험료 납부기한이 1년 경과됐고 500만원 이상 체납한 사업장 중에서 자진납부안내 등 사전 징수활동에도 불구하고 보험료를 미납한 사업장이 대상이다. 지금까지는 고용·산재보험료 체납사업장 자료만 제공했으나, 4대 사회보험료 납부 형평성 향상과 사업장 대표자의 도덕적 해이 방지를 위해 건강·연금보험료 체납사업장 자료까지 확대하는 것으로, 금융기관과 신용평가사는 제공받은 4대 사회보험료 체납 자료를 대출·신용카드 거래 제한 등 사업장과 대표자의 신용평가에 활용할 수 있게 된다. 건보공단 관계자는 “납부능력이 있는 고액‧장기 체납사업장에 대해 적극적으로 보험료 자진납부를 유도하는 등 체납보험료 감축을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 신용정보원 관계자는 “향후 신용평가에 유용하게 활용될 수 있는 공공정보를 지속적으로 확충해 금융회사의 정교한 신용평가를 지원하겠다”고 말했다.

이주영 2022.08.09
제도

보건산업진흥원, 스타트업 위한 바이오의약품 세미나 개최

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 글로벌 생명과학 기업 써모피셔사이언티픽 코리아(대표 석수진)와 공동으로 ‘스타트업을 위한 바이오의약품’ 세미나를 오는 29일 서울바이오허브에서 개최한다고 밝혔다. 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 진흥원이 위탁‧운영하는 바이오의료 창업 플랫폼으로 스타트업의 기술사업화와 글로벌 진출을 위한 전문 교육, 컨설팅, 네트워킹, 연구장비 이용지원 등 다양한 창업지원 사업을 제공하고 있다. 이번 세미나는 ▲최신 바이오의약품 산업기술 트렌드 소개(한국바이오의약품협회 박정태 부회장) ▲제약바이오 기업 기술가치평가(다래전략사업화센터 김유신 이사) ▲바이오의약품 스타트업을 위한 Thermo Fisher Scientific의 가치제안(써모피셔사이언티픽 최상남 이사) ▲제약바이오 스타트업의 글로벌 진출을 위한 CDMO전략(써모피셔사이언티픽 신순규 수석) 순으로 진행된다. 세미나가 종료된 이후에는 질의응답 및 네트워킹 시간도 마련된다. 이번 세미나는 바이오의료 분야의 예비 창업자 및 창업기업 관계자를 대상으로 하며, 현장 참석자 80명을 선착순으로 접수 받는다. 참가 신청은 오는 10~25일 서울바이오허브 홈페이지에서 할 수 있다.

이주영 2022.08.09
제도

식약처, 신임 차장에 권오상 식품안전정책국장 임명

공석으로 머물러 있던 식품의약품안전처(처장 오유경) 차장에 권오상 식품안전정책국장이 임명됐다. 식약처는 9일 이와 같은 내용을 밝히며 권오상 신임 차장에 대한 정보를 발표했다. 권오상 신임 차장은 고료대학교 철학과를 졸업, 이후 미국 듀크대학교 개발행정학 석사를 졸업한 행시 43회로 보건복지부와 국무조정실 및 식약처에서 공직생활을 이어온 행정관료다. 권 차장의 행보를 살펴보면, 국무총리실 정책분석총괄과장, 국무조정실 정책평가관리과장, 안전환경정책과장, 식품의약품안전처 행정관리(창조행정) 담당관, 영양안전정책과장, 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장 등을 역임하면서 식품과 의료기기 분야를 아우르는 전문가로 평가받고 있다. 김진석 전 차장 퇴임 이후 한 달 넘게 공석으로 남아있던 차장 자리에 행정관료 출신인 권오상 신임 차장이 임명되면서 약사 출신인 오유경 식약처장과 더불어 이번에도 전문가와 행정관료 출신이 식약처 처장과 차장을 맡는 인사 관행이 이어졌다. 이에 새 정부에서 추진 중인 규제 개혁 과제 등에도 가속도가 붙을 것으로 전망되고 있다.

최윤수 2022.08.09
제도

국내 건기식 업체 539개소…평균 매출액 75억원

국내 건강기능식품 업체 규모가 최근 5년간 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 ‘2021 식품 등의 생산실적’을 통해 건기식 생산실적을 조사한 자료를 공개했다. 식약처는 건기식의 생산‧판매 및 수출입 현황을 조사해 국내 건기식 산업 구조와 분포를 종합적으로 파악하고, 건기식 관련 정책 수립 및 산업 발전에 필요한 기초자료를 제공하고 있다. 식약처에 따르면 지난해 건기식 총 매출액은 4조321억원으로, 전녀대비 21.3% 증가했고, 총 매출량은 14만3,412톤으로 전년대비 81% 늘었다. 건기식 제조업체는 539개소로 전년대비 3.5% 증가했다. 업체당 평균 매출액은 74억8,000만원으로 최근 5년간 지속 증가하는 것으로 나타났다. 지역별 업체 현황을 조사본 결과 경기지역의 업체 수가 144개소로 가장 많았으며, 충남 93개소, 충북 84개소, 전북 43개소, 강원 38개소 순으로 뒤를 이었다. 특히 상위 3개 지역의 업체 수가 전체의 59.6%로 지역편중 현상이 심한 것으로 확인됐다. 지역별 종사자 수는 경기지역이 5,979명으로 가장 많았고, 이어 충북 4,735명, 충남 3,085명, 강원 1,667명, 전북 1,266명 순이었다. 지역별 매출액은 충남지역이 1조228억원으로 가장 높았으며, 이어 충북 1조122억원, 경기 9,134억원 순으로 나타나 상위 3개 지역이 전체 매출액의 73.1%를 차지하는 것으로 조사됐다. 지역별 판매량은 경기지역이 6만4,542톤으로 가장 높았고, 이어 충남 2만6,455톤, 충북 1만6,710톤, 강원 1만2,099톤 등의 순으로 나타나 매출액 기준 순위와 차이를 보이는 것으로 확인됐다. 사업장 규모별 종사자의 경우 20인 이하의 소규모 업체의 사업체 수 비중은 전체의 59%이지만, 매출액은 전체의 5.9%에 불과한 것으로 나타났다. 매출 규모별 현황은 10억원 미만의 소규모 업체의 사업체 수 비중은 전체의 65.7%이지만, 메출액은 전체의 1.4%에 불과한 것으로 나타났다. GMP업체는 지난해 454개소로, 전년대비 142개소 증가한 것으로 확인됐다. 지난해 GMP업체 매출액은 전년대비 21.6% 늘었으며, 전체 매출액대비 비중도 전년보다 0.3% 증가한 98.4%로 나타났다. GMP업체는 경기지역에 115개소가 있어 전국에서 가장 많았고, 충남 93개소, 충북 84개소 , 전북 43개소, 강원 38개소 순으로 뒤를 이었다. GMP업체의 매출액은 충남지역이 1조228억원으로 가장 높았으며, 이어 충북, 경기, 강원, 세종 순으로 집계됐다. 매출액 10억원 미만의 GMP업체는 60.8%인 276개소로 나타났지만, 전체 GMP업체 매출액 대비 비중은 1.3%에 불과했다. GMP 미지정 전문제조업체는 8개소이며, 매출액은 13억원으로 총 매출액의 0.03%를 차지한 것으로 확인됐다. 지난해 건기식의 국내총생산(GDP) 대비 생산 비중은 0.2%로 꾸준한 상승을 보였으며, 제조업 GDP대비 생산 비중 역시 0.77%로 전년대비 늘어난 것으로 확인됐다. 건기식의 최근 5년간 연평균성장률은 15.9%로 국내총생산(GDP) 제조업 GDP의 연평균성장률보다 높은 수준을 보이고 있다.

이주영 2022.08.09

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