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식약처 오유경 처장, "2024년 업무의 최우선은 국민의 안전이다"

식품의약품안전처 오유경 처장은 최근 서울 종로에서 가진 전문지 기자단 간담회에서 2024년에는 ‘안전’을 기반으로 국내 제약 산업의 발전과 마약 관리에 힘 쓸 것이라고 밝혔다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문식품의약품안전처는 2024년에는 ‘국민 안전’을 중심으로 업무에 임하겠다고 밝혔다. 삭약처 오유경 처장은 최근 서울 종로에서 식약처 출입 전문지 기자단 간담회를 열고 새해에는 빠르게 발전하는 기술에 맞춰 현장 목소리를 통해 규제혁신을 이어가겠다고 말했다.◇2023 4대 키워드오 처장은 올 한해 식약처 업무를 4개 키워드로 요약했다. △디지털 기술 본격 적용 △글로벌 협력 △촘촘한 안전망 △단단한 혁신 기반 마련 등이다. 2023년은 제약업계에 많은 변화가 있던 해였다. 디지털 치료기기 탄생이 그 중 하나다. 식약처는 지난 2월 15일 국내 첫 불면증 디지털 치료기기인 ‘솜즈(Somzz)’를 허가했다.심사과정은 쉽지 않았다. 기존에 허가된 의료기기와는 개념이 다른 의료기기였기 때문이다. 식약처는 특히 디지털 제품의 유효성에 대한 평가를 어떻게 진행해야 할지에 대해 고민했다. 솜즈 심사과정에서 식약처는 학계, 산업계와 협의를 통해 불면증 증상 개선에 대한 유효성 평가를 위한 가이드라인을 마련했다. 식약처는 현재 개발 중인 다른 디지털 치료기기가 타깃으로 하고 있는 증상들에 대한 가이드라인도 준비하고 있다.식약처는 디지털 치료기기 상용화를 위한 지원에도 힘쓰고 있다.오 처장은 “디지털 의료기기의 안전하고 효율적인 관리를 위해 식약처가 준비한 ‘디지털의료제품법’이 지난 11월 국회 보건복지위를 통과한 데 이어 법제사법위원회에 계류돼 있다”며 “디지털의료제품법을 통해 디지털 의료기기가 빠르게 상용화될 수 있도록 지원하고자 한다”고 말했다.국제협력도 올 한해 귀중한 성과로 꼽혔다. 오 처장은 지난 3월 미국을 방문해 FDA 로버트 칼리프 국장과 면담을 가졌다. 식약처장이 FDA 수장과 직접면담을 진행한 첫 사례다. 식약처와 FDA는 특히, 인공지능을 활용한 제품 개발을 중점적으로 협업해 나가기로 약속했다. 그 첫 결과물로 내년 2월 ‘AI 규제 국제 심포지엄 2024(AIRIS 2024, 아이리스 2024)’가 서울 중구 신라호텔에서 개최될 예정이다. 현재 글로벌 30개 이상의 규제기관들이 참석 신청한 상태다.오 처장은 “지난 3월부터 지금까지 대면·비대면 등을 통해 FDA 국장과 회의를 5번 진행했다”며 “앞으로도 국제협력을 통해 우리나라 규제가 더 발전할 수 있도록 하겠다”고 말했다식약처는 세계 최초 WLA(우수규제기관 목록)에 등재되는 쾌거도 이뤘다.오 처장은 “WLA 등재를 계기로 국내 의약품의 주요 수출 국가를 대상으로 참조국 지위를 얻어 수출이 활성화될 수 있도록 적극적인 국제협력 활동을 지속할 예정”이라며 “그 밖에도 대한민국약전이 다른 나라의 참조약전이 되도록 하기 위해 PDG(약전토론그룹) 가입을 추진하고 있다:고 밝혔다. 이를 위해 식약처는 올해 안으로 대한민국약전의 정비 및 영문번역 용역사업을 마무리하고 내년에는 PDG 가입 신청서 제출, 파일럿 활동 수행 등 본격적인 PDG 가입 절차에 착수할 예정이다.오 처장은 “국회화 함께 신기술 신개념 제품의 개발을 지원하고 인력 양성을 위한 ‘규제과학법’을 마련해 지난 8월 공포했으며, 지난 해 규제혁신 100대 과제에 이어 현장의 목소리를 반영한 규제혁신 2.0을 지속적으로 추진하는 등 규제 혁신을 위한 기반을 꾸준히 단단히 하고 있다”고 덧붙였다. 오유경 식품의약품안전처장. © 식약처 출입 전문지 기자단.◇지속적으로 떠오르는 ‘마약’ 문제, 2024년 계획은?오 처장은 “2023년은 중독자 재활 센터를 추가 설립, 담배 유해성 관리법 재정 등 식의약 안전망을 촘촘히 한 해였다"면서 “올해는 의료쇼핑 방지나 중독 재활을 안정적으로 추진할 수 잇는 법적 기반을 마련하고 예산을 확보하는 데 주력했다면, 내년에는 본격적으로 이를 실행하는 첫 해가 될 것”이라고 말했다.식약처는 내년 마약 정책으로 △의료용 마약류 오남용 감시 △마약류 중독 재활 및 예방 교육 강화에 중점을 두고 사업을 진행할 계획이다. 우선 환자의 마약류 처방·투약이력 확인을 내년 6월부터 의무화하고 업무정지에 따른 과징금 부과체계를 개선할 예정이다. 가장 먼저 시행되는 품목은 펜타닐이다.오 처장은 “처음부터 모두 적용하기에는 마약류 의약품이 너무 많다”며 “의사협회와 협의한 결과 현재 사회적으로 가장 문제되고 있는 펜타닐을 첫 대상으로 삼았다"고 설명했다.식약처는 펜타닐을 시작으로 마약류 처방·투약이력 확인을 해야 하는 의약품을 의사협회와 긴밀히 협의하면서 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 마약류 통합 관리시스템(NIMS)에 대한 업그레이도 이뤄질 예정이다. 식약처는 인공지능을 활용해 마약류 빅데이터를 분석, 생산·유통·사용 및 오남용·불법사용 의심 사례를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘마약류 오남용 통합감시시스템(Korea-Narcotics Abuse Surveillance System, K-NASS)’을 준비 중이다.오 처장은 “현재 우리나라 NIMS에는 7억개 넘는 데이터가 있는데, 이를 분석하는 데 시간이 너무 많이 소요된다”며 “인공지능 기술을 접목해 분석을 고도화할 것"이라고 설명했다.감시와 더불어 재활에도 힘이 실린다.오 처장은 “재활, 예방과 관련, 현재 3개소인 마약류 중독재활센터를 내년에는 전국 17개소까지 확대·설치해 심리·중독상담 등 다양한 프로그램을 제공하고 24시간 전화상담센터도 운영할 예정”이라며 “중독 분야 전문가 인증제를 본격 도입하고, 예방 교육의 학습효과를 높이기 위해 메타버스, 웹툰 등을 활용한 교재를 지속적으로 개발해 보급할 것"이라고 말했다.식약처가 재활에 중점을 두는 것은 20대 마약사범이 많기 때문이다. 현재 국내 마약사범 중 34.2%가 20대다. 2024년에는 청소년·군인 등 대국민 교육도 올해 50만명보다 4배 확대된 202만 명을 목표로 실시할 계획이다.식약처는 증축되는 중독재활센터에 투입될 전문가 인재 양성도 진행 중이다. 센터당 6명씩 총 84명의 전문 인력이 투입될 예정이다. 중독 상담사 등을 비롯, 중독분야 전문가 양성에 있어 최대 700~800까지 늘려 나갈 게획이다. ◇규제 안전보단 산업 발전이 우선?…결국 ‘안전’이 기반오 처장의 임기가 시작된 후 식약처가 지속적으로 강조한 것은 ‘현장 소통’을 통한 ‘산업 발전’이다. 오 처장은 취임 이후 70 곳 이상의 현장방문을 진행했다. 최근에는 e-라벨 시범사업을 운영하고 있는 동아ST를 방문했다.지난 9월에는 제약바이오 CEO 워크숍을 통해 규제 속도를 높이고 현장에서 체감할 수 있는 규제 개선을 고민한다고 밝힌 바 있다. 일각에선 식약처가 규제 안전보다 산업 발전에 초점을 둔 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다.오 처장은 “많은 분들이 산업의 발전과 안전은 서로 다른 방향을 향하고 있다고 생각한다”며 “하지만 식의약 산업의 발전은 제품의 경쟁력에 있고, 그 경쟁력은 ‘안전’에 기반하고 있기 때문에 안전과 산업의 발전은 같은 곳을 향해 걸어가는 친구”라고 말했다.그는 “식약처가 기업을 지원한다는 것은 해외 규제 장벽에 대해 식약처가 규제과학적인 근거를 바탕으로 도움을 주는 것을 의미한다”며 “산업의 경쟁력은 기본적으로 꼼꼼한 안전 관리에서 나오는 것”이라고 강조했다. 오 처장은 “식약처는 규제혁신 100대 과제와 규제혁신 2.0을 추진에 있어 ‘국민의 안전과 건강을 최우선 가치’로 두고 시대나 환경변화에 맞지 않고 국민이나 기업이 불편해하거나 부담이 되는 규제를 개선하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

최윤수 2023.12.04

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