식품의약품안전처가 2월28일 건강기능식품의 안전관리를 한 단계 강화하는 방향으로 기준규격을 개정 고시했다. 

이번에 개정 고시된 내용을 보면 중금속 기준이 없던 품목에 관련 규정을 삽입하고, 장용성 코팅에 사용할 수 있는 기재의 근거를 명확히 한 점 등이 눈이 띈다. 

또 오메가-3에 산가와 과산화물가 규격을 신설하여 유지의 산패관리도 가능하도록 했다. 

금번 개정 고시된 내용을 자세히 살펴보자. 

근래 유산균 제품의 가파른 성장과 함께 함께 떠오른 것이 장용성 코팅이다. 

장용성 코팅은 말 그대로 위가 아닌 장에서 녹도록 알약을 코팅한다는 의미. 

유산균 제품의 경우 생균상태의 제품을 먹더라도 대부분이 위에서 죽기 때문에 이를 장까지 살아가게 만드는 것이 큰 과제로 여겨져 왔다. 

장용성 코팅을 하게 되면 알약 상태의 유산균 제품이 장에 이르러 붕해될 확률이 높아지기 때문에 소비자 만족도를 높일 수 있다는 것이 업계 전문가들의 의견이다. 

향후 장용성 코팅을 적용하는 제품들이 꾸준히 늘어날 가능성이 크기 때문에 장용성 코팅에 사용될 수 있는 물질에 관련된 규정을 명확히 식약처의 이번 조치는 나름의 의미를 지닌다고 할 수 있다. 

이번 법률 개정을 통해 장용성 캡슐, 과립, 정제 제피의 목적으로 사용되는 캡슐기제나 첨가제는 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’에 적합하거나 ‘의약품의 품목허가, 신고 심사 규정’에 적합한 것을 사용할 수 있게 된다. 

현재 의약품 품목허가 규정에 따르면 초산프탈산셀룰로오즈, 프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오즈, 유드라짓 엘 및 에스, 쉘락, 프탈산폴리비닐알코올, 스티렌과 말레인산의 중합체, 케라틴, 샬롤 등이 장용성 코팅 기재다.