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기획·특집
<42> 미국특허실무: Markush claiming practice
편집부
입력 2022-07-07 13:41 수정
미국특허실무: Markush claiming practice
미국특허의 실무에서 종종 사용되는 표현에 소위 Markush claim이 있다. Markush claim은 대안으로 사용할 수 있는 구성원들 (alternatively useable members)을 기재할 때 유용하게 사용된다. 화학, 금속학, 약학, 생물학 등의 기술분야의 청구항에서 종종 볼 수 있고, 기계적 요소를 설명하거나 선택적으로 사용할 수 있는 공정 스텝을 기술할 때에도 사용할 수 있다.
가장 흔하게 혹은 잘 정립된 Markush 청구항 표현은 “selected from the group consisting of a, b, c, and d.” 여기에서, 밑줄 친 부분의 단어들이 사용이 요구된다. 즉, “selected from a group consisting of a, b, and d” 혹은 “selected from the group consisting of a, b, or c”는 이들 Markush 청구항의 범위가 불명료한 것을 이유로 하여 거절될 수 있고, 특히 화합물의 구조식이나 여러 서열들을 나열하는 청구항에서는 이들 표현이 거절되곤 한다. 그 이유는, 미국특허법/실무에서는 부정관사 “a” 나 “an”은 그 뒤에 따르는 구성요소의 일부 혹은 그 이외의 것도 포함할 수 있는 것으로 해석되는 반면, 정관사 “the”는 그 뒤에 따른 구성요소를 기술된 것으로만 한정하는 것으로 해석되기 때문이다. 예를 들면, 단백질의 아미노산 서열 (유전자의 핵산 서열)을 서열번호를 이용하여 기술할 때, “a sequence of SEQ ID NO: 1”은 SEQ ID NO: 1으로 표시된 예를 들어 100개 아미노산 잔기 중 하나의 아미노산 잔기 만으로 된 아미노산이나 100개 아미노산 모두를 갖는 펩타이드를 모두 포함하는 것으로 해석한다. 반면, “the sequence of SEQ ID NO: 1”은 100개 아미노산 모두를 갖는 펩타이드 만을 정의하는 것으로 해석한다.
그래서 “selected from the group consisting of a, b, and c”로 표현된 Markush 청구항은 a, b, 그리고 c 중에서 선택되는 것으로 해석되는, 일종의 폐쇄적인 범위의 청구항 형태이다.
하지만 Markush 표현을 포함하는 청구항의 다른 부분에서 어떤 전이적 표현을 사용하는 지 (즉, comprising; consisting of; consisting essentially of), 그리고 Markush 표현의 시작이 “at least one selected from …”인 지 혹은 “one or more”인 지 등에 따라, 즉 청구항의 문맥에 따라 청구항의 범위가 달리 해석될 수 있다.
Improper Markush Claim
Markush 표현 중 “group consisting of …”로 정의되는 구성원들은 단일의 구조적 유사성을 작고 공통의 용도 (a single structural similarity and a common use)를 공유하고 있어야 한다. 따라서, 화합물의 구조식을 정의하는 데 있어서, Markush 표현으로 정의된 작용기의 범위가 넓고 다양할 때, 심사관들은 보통 improper Markush claim을 이유로 하여 거절한다. 예를 들어, 작용기 R을 “selected from the group consisting of hydrogen, halogen, C1-C10 linear or branched alkyl, C3-C10 cycloalkyl, and C5-C10 aryl group”이라고 정의했다면, 이들 구성원 들은 single structural similarity를 공유하지 않는다고 하여 거절될 수도 있다. 실무상으로는 Markush 표현 만을 갖고 판단하는 경우보다는 청구항에 정의된 발명의 범위 전체를 참조하여 판단하는 경향이 있는데, 심사관마다 상이한 판단을 하는 것을 경험하곤 한다.
Markush Claim의 범위 해석
Markush 청구항이 일반적으로 폐쇄적인 범위인 것으로 해석되지만, 해당 청구항의 문맥에 따라 달리 해석될 수 있다. 예를 들면 다음과 같다.
A composition comprising (i) an active ingredient and (ii) an excipient, said excipient being selected from the group consisting of a, b, and c.”
위 예시 청구항은 excipient로서 a, b, 또는 c만을 포함하는 조성물만 보호받고, excipient로서 다른 추가적인 화합물을 포함하지 않는 범위를 갖는다고 폐쇄적으로 해석될 수 있다. 예, Multilayer Stretch Cling Film Holdings, Inc. v. Berry Plastics Corp 사건 (Fed. Cir. 2016).
한편, “at least one selected from the group consisting of ….”라고 하는 표현의 청구항은 위와 달리 해석될 수도 있다.
A composition comprising (i) an active ingredient and (ii) an excipient being at least one selected from the group consisting of a, b, and c.”
위 청구항에서 “at least one selected from the group consisting of a, b, and c”를 excipient가 하나 또는 그 이상의 a, 하나 또는 그 이상의 b, 그리고 하나 또는 그 이상의 c를 포함하는 것으로, 즉, Markush 표현 안에 기재된 모든 구성 요소들을 포함할 것으로 요구하는 것으로 해석한 판례가 있기 때문에 주의를 요한다. 이 경우 발명자가 의도했던 것이 a, b, 또는 c중의 하나나 아니면 둘 이상을 포함하는 혼합물이었다면, 위 표현은 큰 낭패가 될 것 이다.
그래서 대안으로서 “at least one selected from the group consisting of a, b, or c”를 사용하도록 하는 제안도 있다. 하지만, “at least one”을 해석하는 판례는 특허 명세서에서 이 표현을 어떻게 정의하고 있는 지, 다른 비슷한 표현 “one or more” 혹은 “a/an”이라고 하는 표현과 의도적으로 구분하여 사용되었는 지, 심사과정 중에 출원인은 발명을 어떻게 설명 하였는지 등 여러가지 요인에 따라, 다른 결론들을 내고 있는 불확실성을 고려하면, 개인적으로는 “at least one”이라고 하는 표현 대신에 “one or more selected from the group consisting of a, b, and c” 아니면 “selected from the group consisting of a, b, c, and a combination thereof”라고 하는 표현을 권장한다.
한편 Amgen v. Amneal (Fed. Cir. 2020) 판결에서 볼 수 있는 것처럼, “at least one selected from”이라고 하는 표현이 여러가지 요인에 따라 발명자의 의도와 달리 해석될 수 있는 위험도 있지만, 침해분쟁에서 넓게 해석되어 침해인정을 받은 경우도 있다.
Amgen 사건에서 대표 청구항은 다음과 같다:
A pharmaceutical composition comprising:
(a) from about 10% to about 40% by weight of cinacalcet HCl in an amount of from about 20 mg to about 100 mg;
(b) from about 45% to about 85% by weight of a diluent selected from the group consisting of microcrystalline cellulose, starch, dicalcium phosphate, lactose, sorbitol, mannitol, sucrose, methyl dextrins, and mixtures thereof,
(c) from about 1% to about 5% by weight of at least one binder selected from the group consisting of povidone, hydroxypropyl
methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, sodium carboxymethylcellulose, and mixtures thereof; and
(d) from about 1% to 10% by weight of at least one disintegrant selected from the group consisting of crospovid[o]ne, sodium
starch glycolate, croscarmellose sodium, and mixtures thereof,
wherein the percentage by weight is relative to the total weight of the composition, and wherein the composition is for the treatment of at least one of hyperparathyroidism, hyperphosphonia, hypercalcemia, and elevated calcium phosphorus product.
이 사건에서 핵심은 피고인 Amneal의 제네릭 제품이 바인더로서 hydroxypropyl
methylcellulose, PEG400, PEG 8000을 포함하는 Opadry Clear US-1-7006을 사용하는 것과 관련하여, Amgen 특허를 침해하는 지의 여부였다. 1심 지방법원의 판사는 “selected from the group consisting of”를 폐쇄적인 것으로 해석하여 Amgen의 청구항의 권리범위는 청구항에 기재되어 있지 않은 추가적인 binder를 포함하지 제품에는 미치지 않고 따라서 침해가 없다고 판결하였다. 하지만, 연방순회항소법원은 청구항 첫째 줄의 “comprising”과 (c)/(d) 항목에 기재된 “at least one”은, 조성물이 (c)/(d)에 언급된 바인더를 언급된 양 만큼 포함하는 한, 청구항에 언급되지 않은 다른 바인더도 추가적으로 포함하는 것으로 해석해야 한다고 주장한 Amgen의 손을 들어, 지방법원의 판결을 번복하고 침해가 있다고 판결한 바 있다.
발명자의 의도가 정확히 전달되는 외국어 명세서를 작성하는 것도 어렵고, 각국의 법이나 실무에 따른 적절한 대응 방안을 결정하는 것도 쉬운 일이 아니며, 자사의 제품 개발과 관련하여 경쟁사의 특허의 권리범위를 분석하는 것은 이슈가 아주 단순하고 잘 정의된 용어를 해석하는 것에 있다고 하더라도 그 해석이 결코 단순하고 획일적일 수 없다는 것을 염두에 두어야 할 것이다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
미국특허의 실무에서 종종 사용되는 표현에 소위 Markush claim이 있다. Markush claim은 대안으로 사용할 수 있는 구성원들 (alternatively useable members)을 기재할 때 유용하게 사용된다. 화학, 금속학, 약학, 생물학 등의 기술분야의 청구항에서 종종 볼 수 있고, 기계적 요소를 설명하거나 선택적으로 사용할 수 있는 공정 스텝을 기술할 때에도 사용할 수 있다.
가장 흔하게 혹은 잘 정립된 Markush 청구항 표현은 “selected from the group consisting of a, b, c, and d.” 여기에서, 밑줄 친 부분의 단어들이 사용이 요구된다. 즉, “selected from a group consisting of a, b, and d” 혹은 “selected from the group consisting of a, b, or c”는 이들 Markush 청구항의 범위가 불명료한 것을 이유로 하여 거절될 수 있고, 특히 화합물의 구조식이나 여러 서열들을 나열하는 청구항에서는 이들 표현이 거절되곤 한다. 그 이유는, 미국특허법/실무에서는 부정관사 “a” 나 “an”은 그 뒤에 따르는 구성요소의 일부 혹은 그 이외의 것도 포함할 수 있는 것으로 해석되는 반면, 정관사 “the”는 그 뒤에 따른 구성요소를 기술된 것으로만 한정하는 것으로 해석되기 때문이다. 예를 들면, 단백질의 아미노산 서열 (유전자의 핵산 서열)을 서열번호를 이용하여 기술할 때, “a sequence of SEQ ID NO: 1”은 SEQ ID NO: 1으로 표시된 예를 들어 100개 아미노산 잔기 중 하나의 아미노산 잔기 만으로 된 아미노산이나 100개 아미노산 모두를 갖는 펩타이드를 모두 포함하는 것으로 해석한다. 반면, “the sequence of SEQ ID NO: 1”은 100개 아미노산 모두를 갖는 펩타이드 만을 정의하는 것으로 해석한다.
그래서 “selected from the group consisting of a, b, and c”로 표현된 Markush 청구항은 a, b, 그리고 c 중에서 선택되는 것으로 해석되는, 일종의 폐쇄적인 범위의 청구항 형태이다.
하지만 Markush 표현을 포함하는 청구항의 다른 부분에서 어떤 전이적 표현을 사용하는 지 (즉, comprising; consisting of; consisting essentially of), 그리고 Markush 표현의 시작이 “at least one selected from …”인 지 혹은 “one or more”인 지 등에 따라, 즉 청구항의 문맥에 따라 청구항의 범위가 달리 해석될 수 있다.
Improper Markush Claim
Markush 표현 중 “group consisting of …”로 정의되는 구성원들은 단일의 구조적 유사성을 작고 공통의 용도 (a single structural similarity and a common use)를 공유하고 있어야 한다. 따라서, 화합물의 구조식을 정의하는 데 있어서, Markush 표현으로 정의된 작용기의 범위가 넓고 다양할 때, 심사관들은 보통 improper Markush claim을 이유로 하여 거절한다. 예를 들어, 작용기 R을 “selected from the group consisting of hydrogen, halogen, C1-C10 linear or branched alkyl, C3-C10 cycloalkyl, and C5-C10 aryl group”이라고 정의했다면, 이들 구성원 들은 single structural similarity를 공유하지 않는다고 하여 거절될 수도 있다. 실무상으로는 Markush 표현 만을 갖고 판단하는 경우보다는 청구항에 정의된 발명의 범위 전체를 참조하여 판단하는 경향이 있는데, 심사관마다 상이한 판단을 하는 것을 경험하곤 한다.
Markush Claim의 범위 해석
Markush 청구항이 일반적으로 폐쇄적인 범위인 것으로 해석되지만, 해당 청구항의 문맥에 따라 달리 해석될 수 있다. 예를 들면 다음과 같다.
A composition comprising (i) an active ingredient and (ii) an excipient, said excipient being selected from the group consisting of a, b, and c.”
위 예시 청구항은 excipient로서 a, b, 또는 c만을 포함하는 조성물만 보호받고, excipient로서 다른 추가적인 화합물을 포함하지 않는 범위를 갖는다고 폐쇄적으로 해석될 수 있다. 예, Multilayer Stretch Cling Film Holdings, Inc. v. Berry Plastics Corp 사건 (Fed. Cir. 2016).
한편, “at least one selected from the group consisting of ….”라고 하는 표현의 청구항은 위와 달리 해석될 수도 있다.
A composition comprising (i) an active ingredient and (ii) an excipient being at least one selected from the group consisting of a, b, and c.”
위 청구항에서 “at least one selected from the group consisting of a, b, and c”를 excipient가 하나 또는 그 이상의 a, 하나 또는 그 이상의 b, 그리고 하나 또는 그 이상의 c를 포함하는 것으로, 즉, Markush 표현 안에 기재된 모든 구성 요소들을 포함할 것으로 요구하는 것으로 해석한 판례가 있기 때문에 주의를 요한다. 이 경우 발명자가 의도했던 것이 a, b, 또는 c중의 하나나 아니면 둘 이상을 포함하는 혼합물이었다면, 위 표현은 큰 낭패가 될 것 이다.
그래서 대안으로서 “at least one selected from the group consisting of a, b, or c”를 사용하도록 하는 제안도 있다. 하지만, “at least one”을 해석하는 판례는 특허 명세서에서 이 표현을 어떻게 정의하고 있는 지, 다른 비슷한 표현 “one or more” 혹은 “a/an”이라고 하는 표현과 의도적으로 구분하여 사용되었는 지, 심사과정 중에 출원인은 발명을 어떻게 설명 하였는지 등 여러가지 요인에 따라, 다른 결론들을 내고 있는 불확실성을 고려하면, 개인적으로는 “at least one”이라고 하는 표현 대신에 “one or more selected from the group consisting of a, b, and c” 아니면 “selected from the group consisting of a, b, c, and a combination thereof”라고 하는 표현을 권장한다.
한편 Amgen v. Amneal (Fed. Cir. 2020) 판결에서 볼 수 있는 것처럼, “at least one selected from”이라고 하는 표현이 여러가지 요인에 따라 발명자의 의도와 달리 해석될 수 있는 위험도 있지만, 침해분쟁에서 넓게 해석되어 침해인정을 받은 경우도 있다.
Amgen 사건에서 대표 청구항은 다음과 같다:
A pharmaceutical composition comprising:
(a) from about 10% to about 40% by weight of cinacalcet HCl in an amount of from about 20 mg to about 100 mg;
(b) from about 45% to about 85% by weight of a diluent selected from the group consisting of microcrystalline cellulose, starch, dicalcium phosphate, lactose, sorbitol, mannitol, sucrose, methyl dextrins, and mixtures thereof,
(c) from about 1% to about 5% by weight of at least one binder selected from the group consisting of povidone, hydroxypropyl
methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, sodium carboxymethylcellulose, and mixtures thereof; and
(d) from about 1% to 10% by weight of at least one disintegrant selected from the group consisting of crospovid[o]ne, sodium
starch glycolate, croscarmellose sodium, and mixtures thereof,
wherein the percentage by weight is relative to the total weight of the composition, and wherein the composition is for the treatment of at least one of hyperparathyroidism, hyperphosphonia, hypercalcemia, and elevated calcium phosphorus product.
이 사건에서 핵심은 피고인 Amneal의 제네릭 제품이 바인더로서 hydroxypropyl
methylcellulose, PEG400, PEG 8000을 포함하는 Opadry Clear US-1-7006을 사용하는 것과 관련하여, Amgen 특허를 침해하는 지의 여부였다. 1심 지방법원의 판사는 “selected from the group consisting of”를 폐쇄적인 것으로 해석하여 Amgen의 청구항의 권리범위는 청구항에 기재되어 있지 않은 추가적인 binder를 포함하지 제품에는 미치지 않고 따라서 침해가 없다고 판결하였다. 하지만, 연방순회항소법원은 청구항 첫째 줄의 “comprising”과 (c)/(d) 항목에 기재된 “at least one”은, 조성물이 (c)/(d)에 언급된 바인더를 언급된 양 만큼 포함하는 한, 청구항에 언급되지 않은 다른 바인더도 추가적으로 포함하는 것으로 해석해야 한다고 주장한 Amgen의 손을 들어, 지방법원의 판결을 번복하고 침해가 있다고 판결한 바 있다.
발명자의 의도가 정확히 전달되는 외국어 명세서를 작성하는 것도 어렵고, 각국의 법이나 실무에 따른 적절한 대응 방안을 결정하는 것도 쉬운 일이 아니며, 자사의 제품 개발과 관련하여 경쟁사의 특허의 권리범위를 분석하는 것은 이슈가 아주 단순하고 잘 정의된 용어를 해석하는 것에 있다고 하더라도 그 해석이 결코 단순하고 획일적일 수 없다는 것을 염두에 두어야 할 것이다.
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이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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