제네릭의 현재와 미래Ⅱ- 전망과 방향

대체조제 사후통보 현실화, 35%대 상승 기대

▲ 김동섭(식약청 의약품평가부장)

제네릭의약품 개발 동향

우리나라 제약산업은 1960년대 중반 항생제 합성에 성공하면서 비약적인 고도의 성장을 이룩하면서 1970년대 최고의 산업으로 꽃을 피운 적이 있다. 하지만, 수출 100억불시대에 접어들고, 1988년 올림픽 성공에 따른 국력신장에 힘입어 의약품 시장도 수입 자율화, GMP제도의 도입등 다국적 제약회사들과의 경쟁이 가속화 되고, 문민정부의 글로벌화 시대에 접어들면서 국제 교류가 활발해 짐에 따라 급속한 시장변화를 가져왔다.

더욱이 1987년 시작된 물질특허제도의 영향으로 89년 1월1일 이후에 허가 된 신약에 대해서는 과거처럼 별도의 시험자료 제출 없이는 그대로 복제가 불가능해 짐에 따라 국내 제약기업의 입지는 더욱 더 어려워졌으며, 1998년 IMF 경제위기 때에는 일부 제약기업이 큰 어려움을 겪기도 하였다.

이에 따라 정부에서는 제약산업을 고부가가치 지식기반산업 및 차세대 국가의 동력산업으로 인식하고, 제약기업의 연구개발의 의욕을 고취시키고, 우수한 연구인력을 활용한 신약 개발을 위해 1996년부터 보건복지부에서는 보건의료기술진흥사업을 통해 연구개발비를 지원하여 오고 있다.

이러한 집중 투자결과로 1999년도에 처음으로 한국형 신약 개발에 성공함으로서 세계 10대 신약 개발국에 진입하였으며, 또한 2003년에 전 세계시장을 겨냥해서 미국 FDA의 승인 받은 신약을 개발하여 괄목한 성장을 이루었으나, 이런 결과는 불과 몇 안되는 제약기업에 국한되어 제약산업 전체로 불을 지피기에는 화력이 부족했다.

반면 다국적 제약회사들은 IMF 경제위기와 2000년 의약분업을 계기로 치료약 및 신약 중심으로 전문의약품 시장에서 국내 제약회사들을 당황케 하면서 급속한 신장세를 이어 나가고 있다. 국내 상위 10품목의 의약품생산실적을 보면 다국적기업의 두드러진 신장을 알 수 있다.
 

표 1. 국내 상위 10개 의약품 생산실적( 2001-2003)

(단위: 억원)

순위	품목명	업소명	2001년	2002년	2003년
1	박카스 에프	동아제약	2,055	2,237	1,806
2	노바스크정 5mg	한국화이자	1,182	1,573	1,454
3	아마릴정 2mg	한독약품	279	461	668
4	플라빅스75mg	사노피신데라보	-	310	573
5	제픽스정	그락소스미스클라인	414	329	466
6	알부민 20%	녹십자피디	305	468	434
7	울트라비스트300	한국쉐링	243	296	368
8	스포라녹스캅셀	한국얀센	491	427	357
9	아프로벨정150mg	사노피신데라보	-	301	356
10	아로나민골드정	일동제약	357	391	351

자료 : 보건산업진흥원 : 2004년 보건산업백서
 

1970년대부터 1990년대 초반까지 꾸준히 다국적 기업과의 기술제휴 및 합작회사 설립을 통해 신약을 출시해 오던 국내 제약기업들은 외형상의 장밋빛 성장과는 달리 1990년대 후반의 거칠게 몰아친 경제위기와 엄청난 사회적 환경변화에 고전을 면치 못했다.

더욱이 2000년 7월 의약분업의 시행에 따른 전문의약품의 비중이 높아짐에 따라 그동안 약국과 일반의약품 중심의 마케팅을 해온 국내 기업의 어려움은 극에 달했다고 생각된다.

그러나 2001년 약사법 시행규칙 개정에 따른 전문의약품의 생물학적동등성시험이 활성화 되고, 그동안 다국적기업과의 기술제휴로 인한 기술 know-how 축적으로 제네릭 의약품에 눈을 돌리는 계기가 되었다.

특히 세계적으로 의약기술의 발달에 따라 신약이 계속 개발되고, 고가의약품의 사용이 증가됨에 따라, 각 나라에서는 의료 재정 절감을 위한 제네릭 의약품의 개발을 촉진시켜 국민의 부담을 줄이려는 노력이 계속되고 있다.

더욱이 우리나라는 인구노령화에 따른 노인의 증가와 저출산에 따른 산업인력의 부족으로 의료비용의 절감은 더욱 절실하다. 이에 따라 정부에서는 고가 브랜드 의약품 대신 제네릭 의약품의 장려정책과 대체조제 의약품의 확보를 위해 2005년 2월까지 생물학적동등성시험을 거친 의약품의 경우 신약 보험약가의 80%까지 인정해 주는 인센티브를 주면서 제네릭 의약품 개발에 당근을 제시하였던 적이 있다.

IMF 와 의약분업 당시 수요위축 및 경쟁심화 등 부진한 모습을 보였던 국내 제약기업은 이런 점에 착안하여 우수한 원료 합성기술을 바탕으로 전문의약품 시장에서의 그 영역을 넓혀가고 있다.

국내 제네릭 의약품 개발의 본격적 확대가 된 배경을 살펴보면 무엇보다도 2003년부터 2005년도에 대형품목들의 의약품재심사(PMS) 및 특허의 만료가 중요한 요인으로 작용한 것으로 생각된다. 먼저 주요성분의 내용을 보면 심바스타틴, 글리메피리드, 란소프라졸, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 플루코나졸, 카르베디롤 등이다.

표2. 국내 주요 제네릭의약품 허가 현황 (보험청구액 : 2004년 건강보험관리공단자료)

성분명	효능효과	오리지널의약품		제네릭의약품
		제품명	보험청구액	제네릭품목수	보험청구액
simvastatin	고지혈증	조코 20mg정	163억원	약 83품목	362억원
glimepiride	당뇨병	아마릴 2mg정	607억원	약103품목	65억원
aceclofenac	관절염	에어탈정100mg정	165억원	약 87품목	365억원
tiropramide	경련성동통	티로파정100mg정	79억원	약 75품목	158억원
fluconazole	항진균제	디푸루칸캅셀50mg	29억원	약 80품목	623억원
carvedilol	고혈압	딜라트렌25mg정	212억원	약 72품목	95억원
lansoprazole	위궤양	란스톤캅셀30mg	36억원	약 18품목	7억원

 

제네릭의약품의 방향 및 전망

최근 국내 제약기업은 우수한 원료 합성기술을 바탕으로 한 원료의약품 공급이 가능함에 따라 국내 제약시장 판도를 신약에서 제네릭 의약품으로 전환시키려 온갖 힘을 쓰고 있다.

미국에서도 노인인구의 증가와 난치병의 치료제의 개발로 인간 수명이 연장됨에 따라 의료비 절감을 위해 1984년에 민주당 하원 의원인 헨리 왁스만 의원이 제네릭 의약품 활성화에 획기적인 전기를 마련하기 위하여 “해치-왁스만법”을 제정한 바 있다.

이 법안의 주요내용은 First 제네릭 의약품에 대해서는 약 180일간(6개월) 독점적 시판권을 주여, 안정적 소득을 보장하여 제네릭 의약품을 개발토록 장려하는 법안이다. 그러나 이 법안도 오리지널제약회사들의 악용할 요소가 있기 때문에 2003년 12월 법 개정을 통해 제네릭 의약품의 활성화에 노력하고 있다.

선진국의 자료를 보면, 일본 등 아시아 국가보다 미국, 유럽 등의 의료비 증가는 심각한 과제로서, 높아지는 의료비를 억제하기 위해서 제네릭 의약품을 중요시 생각하고, 잘 활용하여 제약시장의 차지하는 비율이 높게 나타나고 있다.

그림1. 선진국 전문의약품 중 제네릭 의약품의 점유율(자료 2002:일본의약공업협회자료)

 

 

우리나라도 소득이 증대하고, 생활 습관 변화와 운동 부족, 패스트푸드 등 식생활 변화로 인한 생활습관병(비만, 당뇨, 고지혈증, 치매, 고혈압 등)이 증가일로 있다. 이들 질병은 모두 의사의 처방을 필요로 하는 전문의약품이 사용되고 있으며, 제약시장에서 상당한 비중을 점유하고 있는 실정이다.

최근 생활습관병에 관련된 신약의 거대품목들이 재심사가 완료됨에 따라 국내 제약기업의 제네릭 의약품 개발이 늘어나면서 향후 전문의약품시장에서 오리지널 제품보다 더 높은 신장율을 기대하고 있다. 특히 대체조제의 사후 통보 제도의 완화가 현실화 된다면 현재 전문의약품 중 제네릭의 비율이 약 20% 정도이지만, 약 35% 수준대로 올라가는 등 일정기간동안 제네릭 의약품 시대가 지속되리라고 생각한다.

그러나 제네릭 의약품의 지속적인 발전을 위해서는 자금력과 제약기업의 이미지, 전문적인마케팅 뿐만 아니라 품질관리 등이 중요할 것이다. 다국적 제약기업은 전문 인력인 의사와 약사를 전진 배치하여 다각적인 마케팅과 모기업의 브랜드 이름을 발판으로 국내 제약시장의 점유를 확대하려고 노력을 하고 있다.

다행히도 2005년도 국민건강보험 연구자료를 보면, 의사들이 생물학적동등성시험을 거친 국내 제네릭 의약품에 대해 비교적 좋은 생각을 하고 있으며, 처방할 품목 중 제네릭 의약품이 있다면 사용할 의향이 있다고 회신한 의사들이 약 70% 정도로 나타났다.

이제 우리 제네릭 의약품은 국내시장에서 눈을 떠 세계 제네릭 시장으로 발돋움해야 하는 시기에 도달했다. 조만간 우리나라는 미국과 FTA협상을 진행하게 된다. 벌써 우리나라 제약시장이 주요 타깃이고, 의약품에 대한 전반적인 사항도 주요 협의 대상이라고 한다. 제네릭 의약품 분야도 예외일 수 없다고 생각한다.

우리가 알고 있는 유수 다국적 제약기업도 신약뿐만이 아니라 다수의 제네릭 의약품을 갖고 있고, 언젠가는 우리나라 시장을 향해 물밀 듯이 들어올 것이다. 이에 대한 대책은 맞불작전밖에는 없다고 생각하고, 이에 대응할 만한 전략개발이 중요할 것이다. 더욱이 중국과 인도가 원료의약품을 가지고 세계 제네릭 의약품 시장에 뛰어 들면서 또 하나의 경쟁상대로 우리 제약기업을 기다리고 있다. 이들 나라보다는 비교적 국가 브랜드에 있어 인지도가 좋은 우리 제약기업의 전략으로 우리만이 가질 수 있는 약효와 품질의 우수성을 통해 경쟁력을 쌓는 길만이 우리 제네릭 의약품이 나아갈 길이라고 생각한다.

따라서, 국내 제약기업들이 너무 많은 품목을 갖는 문어발식 품목 확대사업을 지양하고, 세계 일류를 향한 기업으로 하루빨리 성장하도록 노력해야 할 것이다. 끝으로 국내제약업계에 해 주고 싶은 말이다.

중국 송나라시대에 주희 선생이 쓴 “주자 십회훈(朱子 十悔訓)” 중 “安不思難 敗後悔 (안불사난 패후회): 편안할 때 어려움을 생각하지 않으면, 실패한 뒤에 뉘우친다”라는 고사성어가 생각난다. 국내시장에 안주하지 말고 6대주 5대양에서 국내 제네릭 의약품이 No.1이 될 수 있도록 끝없는 자기개발이 필요한 시점이다.