① 한미정밀화학

▲ 고재규 사장 △1978년 서울대약대 졸업 △78년 일양약품 개발부 △87년 한미약품 무역부 △95년 CKD이탈리아 △98년 한미정밀화학 대표이사 △취미-골프, 스포츠댄스

9월1일부터 국내에 DMF(원료의약품신고제도)가 77개 성분으로 확대 시행되면서, 원료의약품에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 본지는 본격적인 DMF시대를 맞아 우수원료의약품업소 탐방 및 대표자 인터뷰를 통해 국내 원료의약품업계를 진단하고 앞으로 국내 원료의약품업소들이 나아갈 방향성을 제시하고자 한다. 이번 시리즈에서는 각 원료의약품업소 연혁 및 조직, DMF준비과정, 해외시장 진출, 개발중인 원료의약품 등 우수원료의약품업소에 대해 종합적으로 소개할 방침이다. 참고로 원료의약품업소 시리즈 순서는 지난해 생산실적 기준임을 밝힌다.-편집자 주

한미정밀화학은 세파계항생제 전문 원료의약품 업소로 진입장벽이 높은 유럽시장을 비롯해 일본, 중동, 동구권, 중국 등 30여 국에 원료의약품을 수출하고 있는 등 제품의 품질을 세계적으로 인정받고 있다.

고재규사장은 "한미정밀화학의 세파계항생제는 오랜 세월동안 고품질 의약품으로 브랜드 가치를 지니고 있는 만큼, 국내 속의 한미정밀화학이 아닌 세계 속의 한미정밀화학으로 더욱 발전해 나갈 것"이라고 강조했다.

-대표품목과 경영목표는
한미정밀화학은 1984년 세파계항상제로 시작해 현재까지도 항생제 분야에서 돋보 적인 위치를 차지하고 있다.

대표품목은 세프트리악손, 세포탁심두, 세픽심, 세프타지딤두 등 세파계항생제가 주류를 이루고 있으며, 이트라코나졸, 암로디핀 캄실레이트 등의 품목이 대표품목으로 자리매김 하고 있다.

이미 99년에 항생제 세프트리악손과 세포탁심두 원료에 대한 COS(유럽 의약품 품질적합 인증서)를 획득했으며, 2003년에는 세픽심과 세프타지딤두 품목의 원료에 대해서도 COS를 잇따라 획득해 현재까지 4품목의 COS를 보유하고 있다.

한미정밀화학의 경영목표는 '투명경영과 참여경영'이다. 98년에 사장으로 부임한 이후 현재까지 이 경영목표를 가지고 전직원이 함께 뜻을 모아 회사발전을 위해 노력해왔다.

투명경영의 핵심은 매월 판매실적 및 손익을 회사 전직원에게 발표함으로 실천하고 있다. 매월 실적 발표를 통해 회사 전직원이 분기별 목표를 설정·공유목표를 설정하고 있으며, 자율적으로 업무에 임하도록 하고 있다.

특히 공정한 이익분배를 통해 임직원간 신뢰 구축에 적극 나서고 있다. 실제로 한미정밀화학은 매년 성과급 200%이상씩 전달해왔다.


-해외시장 진출 현황은
한미는 지난해 매출 520억 중 약 80%가 수출로 이뤄진 만큼 수출비중이 압도적이다. 이런 업적을 인정받아 지난해 3,000만 불 수출탑을 수상하기도 했다.

한미는 88년 1월 세포탁심을 유고(현 슬로베니아)에 첫 수출한 이래 지금까지 유럽, 일본, 중국, 동남아, 인도, 중동, 이집트, 터키, 멕시코, 쿠바, 남미 등 30여 개국에 진출하고 있으며, 약100여명의 고객들을 상대하고 있다.

현재는 일본(20%), 유럽(10%), 중동(10%), 중국(10%) 등 4개국이 전체 수출규모의 약 50%를 차지하고 있다.

내년에는 미국 FDA 등록을 통해 미국시장에도 본격 진출할 계획이다.

한미정밀화학이 이처럼 해외시장에서 인정받은 것은 88년 최초 수출 시작 후 최고의 품질과 신용으로 고객들과 오랜 기간 파트너쉽을 유지할 수 있었기 때문이다. 즉, 고객과의 약속이행, 기술협력, 클라임 대처 등의 노하우를 바탕으로 경쟁력을 키워왔기 때문에 지금의 한미정밀화학이 세계시장에서 인정받는 원료의약품업소로 우뚝 서있다고 자부하고 싶다.

-DMF 준비과정
한미는 유럽 및 미국 DMF 경험에 의한 DMF작성 및 노하우가 축적된 만큼, KDMF 준비가 생소하지 않았다. 하지만 국내 원료의약품신고를 위해 품목별로 전담팀을 구성해 DMF를 준비해왔다. 한미정밀화학은 공고된 성분에 해당되는 품목이 12품목으로, 지난해 6월~8월까지 서류를 접수하고 올해 4월 현장실사(사전 8품목, 사후 4품목)를 거쳐 올 9월 12품목이 모두 공고됐다.

'세파계 항생제'분야 세계최고 자부심
일본, 유럽, 중동, 중국 등 해외시장 개척 활발
2004년 매출 80% 수출, 3000만불 수출탑 위업 달성

DMF를 준비하면서 다시 한번 느낀 것은 역시 투자 없이는 아무 것도 안 된다는 것이었다.
우수한 인력확보와 하드웨어 구축이 결국 우수한 원료의약품을 만든다는 평범한 진리를 다시 한번 깨달았다. 한미정밀화학은 우선 우수한 소프트웨어 구축을 위해 주력해왔다. 현재 총 인력 133명중 약 40%(연구소 17명, QC 23명, QA 8명)가 연구·제조·품질관리 인력이다.

또한 우수한 하드웨어 구축을 위해 지속적인 시설투자, 공조, 용수제조시설, 생산시설자동화 등 10년동안 하드웨어에 투자해왔다.

-개발중인 원료의약품은
우선 한미정밀화학은 세파계전문 생산업체로서 업계 1위 고수를 위해 주력할 방침이다. 또한 한미약품에서 개발하는 개량신약 생산 및 세계시장 공략을 위해 노력할 방침이다.

앞으로 한미정밀화학은 그동안 구축해온 한미의 브랜드와 축적된 기술력을 바탕으로 비세파계 고부가가치 제품 개발에 투자할 것이다. 또한 다국적 기업과의 전략적 제휴를 통해 경쟁력제고에 나설 것이다, 다국적기업과의 제휴는 늦어도 내년 중으로 실현될 것으로 보고 있다.

국내원료의약품 경쟁력은 근본적으로 기술력이다. 즉, 전문화와 집중화 전략이 성공할 수 있는 비결이다. 또한 연구원, 품질·제조관리 시설, 시장전문가 등 말로만 하는 투자가 아닌, 실질적인 투자가 중요하다고 생각한다.

-대 정부 건의사항은
우선 투자세액 공제제도 등 투자활성화 정책이 아쉽다. 투자세액 공제제도는 결국 기업의 재투자를 유도할 수 있다는 점에서 매우 유익한 제도이나, 최근 들어 세액공제 비율이 낮아진다는 이야기도 들려오고 있는 만큼 이 제도가 지속적으로 유지되고, 나아가 세액공제 금액비율이 늘어나기를 바란다.

또 한가지는 식약청의 보다 엄격한 GMP, DMF 관리를 요구한다. 사실 GMP, DMF 제도는 시설·인력 측면에서 상당한 비용이 투자될 수밖에 없다. 그러나 상당수 업소들이 투자하지 않고 원료를 개발하거나, 서류를 만들고 있다. 따라서 업계의 공정한 경쟁을 유도하기 위해서는 보다 엄격한 적용이 필요할 것으로 보인다. 원료의약품업소 차등평가제도 도입도 한번 고려해볼 문제라고 생각한다

한미정밀화학
설립연도:1984년 2월 22일 세파계항생제로 시작
자본금:60억원
2004년 매출액:520억
2005년 예상 매출액:520억
종업원 수:133명
조직:7개 부서, 부설연구소(18명-박사 1명, 석사 16명)
주요생산품목:세프트리악손, 세포타지딤두, 세포탁심두, 세포탁심, 세픽심, 이트라코나졸, 암로디핀 캠실레이트 등