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뉴스
병용금기 약물과 약국의 역할 <20-上>
2004년 10월말에 미국 시민 단체 Public Citizen의 홈페이지에는 2003년에 미국에서 발매하여 시판되고 있는 rosuvastatin에 대한 사항이 다시 거론되었다.
부작용과 관련되어 Public Citizen에 올라온 사항은 어려 군데서 인용하고 있는데 여기에 관련된 사항은 다음과 같다.
다음 사항은 Sidney Wolfe, MD에 의해 작성되어서 Lancet에 2004년 6월에 등재되었다.(This letter , by Sidney Wolfe , M.D. , appeared in the June 26, 2004 edition of The Lancet Sir-The lipid-lowering drug rosuvastatin is currently in the midst of the most heavily financed launch of a prescription drug ever .)
이 약이 미국 FDA에서 승인되기 전에 제출되었던 발표되지 않은 안전성 유효성 자료가 이제는 상세하게 인터넷 상에 공개되었다. 2003년 6월에 이 약의 자료 검토를 끝내고서, 시판 허가가 이루어 졌다.
미국 FDA 부작용 보고체계에서는 2004년 4월13일까지 자료를 정리하였는데 이는 시판 후 자료이다.(Federal Freedom of Information Act에 의해 수집되었음.)
시판 승인을 받기 위하여 제출한 서류에 의하면, 이 새로운 statin계 약물에 대한 원래의 임상 시험에서, 심한 증세를 나타내는 근질환과 횡문근융해가 처음에 발생한 것으로 나타나 있다. 이 위험성은 제일 높은 용량인 80mg으로 높여서 투여하였을 때 명백하게 나타났으므로, 이 단계에 있어서의 개발은 중단되었다.
적은 용량을 사용하였을 때에 근육질환이 나타날 위험성을 시판 중인 다른 statin계 약물과 비교하였을 때, 인구의 특정 군에 있어서는 용량이 증가에 따라 이러한 위험성의 수준이 높아 질 수 도 있는데 이는 일부 약물-약물 상호 작용의 결과, 신장 기능의 저하, 일본인의 유전적인 특성 등이 관계가 있는 것이었다.
임상시험에서 나타난 부작용으로 8건의 횡문근융해가 있었는데, 80mg을 투여하였을 때 7건, 10mg을 투여하였을 데 1건이었다.
이러한 시판전의 자료에 의하면, rosuvastatin은 80mg을 투여할 때에 creatine kinase(CK)를 상승시키는 경우가 많이 나타났던 것으로 나타났다.(CK >10xULN = 1.9%). 비교되는 약으로서 cerivastatin은 임상시험에서 0.4mg을 사용하였을 때 상승된 빈도는 1.55%, 0.8mg에서는 2.1%를 참고할 수 있으며 이는 다른 현재 시판되는 statin계 약물의 사례보다 높은 것이다. 근육 질환의 발생률도 높은 것으로서 rosuvastatin 80mg을 사용하였을 때 1%이고 횡문근융해는 0.4%인데 이는 다른 스타틴 계 약물의 허가용 자료 또는 제품설명서에 나오는 내용보다 높은 것이다.
미국 FDA에서 발표한 바에 의하면 기존의 스타틴계의 약물들이 전반적으로는 횡문근융해를 일으킬 위험도가 낮으며 안전성과 유효성이 확립되어 있으므로, 이 후에 나올 스타틴계 약물은 상대적으로 이러한 부작용의 위험도가 더욱 적은 것으로 입증되어야 할 것이라고 보고 있다. 그리하여, rosuvastatin의 경우는 80mg 미만의 낮은 용량을 사용할 경우에 좀 더 안전할 것이라는 믿음을 가지고 인가되었다.
그러나, Rosuvastatin은 다른 스타틴계 약물에서 이전에는 보고 되지 않은 신장에 대한 부작용에도 영향을 미치고 있다. 이는 주로 Rosuvastatin 80mg을 사용하였던 환자 중에서 적은 비율이지만 지속적인 단백뇨와 혈뇨가 나타나는 빈도가 증가하였는데, 일부 환자에서는 혈중 creatinine을 상승시키기도 하였다.
이 자료에 의하면 혈뇨와 단백뇨는 용량과 비례하여 증가하는 것으로 나타났는데, 40mg을 투여할 때에 1.3%에서 나타나기 시작하였다. 다른 statin계 약물에서는 용량을 증가하더라고 부작용이 나타나는 사례가 없었다.
이 자료에 의하면 단백뇨와 혈뇨의 수치가 높은 일부 환자에 서는 신장질환이 더 진전될 수 도 있음을 암시한다. 소변에서 단백뇨가 약간 나타나는 것은 혈뇨와도 관련이 있으며 이는 세뇨관의 염증 또는 괴사를 암시할 수도 있다.
그러나, 단백뇨와 혈뇨가 일부 환자에서는 신부전으로도 진행될 수 있는 징후라고 볼 수 있다면, 현재 사용하고 있는 다른 스타틴계 약물들에서는 이와 같은 신장에 대한 부작용이 나타나지 않는다는 점을 고려한다면, 그러한 정도의 위험성도 받아들이기 어려운 것이다.
2004년 10월말에 미국 시민 단체 Public Citizen의 홈페이지에는 2003년에 미국에서 발매하여 시판되고 있는 rosuvastatin에 대한 사항이 다시 거론되었다.
부작용과 관련되어 Public Citizen에 올라온 사항은 어려 군데서 인용하고 있는데 여기에 관련된 사항은 다음과 같다.
다음 사항은 Sidney Wolfe, MD에 의해 작성되어서 Lancet에 2004년 6월에 등재되었다.(This letter , by Sidney Wolfe , M.D. , appeared in the June 26, 2004 edition of The Lancet Sir-The lipid-lowering drug rosuvastatin is currently in the midst of the most heavily financed launch of a prescription drug ever .)
이 약이 미국 FDA에서 승인되기 전에 제출되었던 발표되지 않은 안전성 유효성 자료가 이제는 상세하게 인터넷 상에 공개되었다. 2003년 6월에 이 약의 자료 검토를 끝내고서, 시판 허가가 이루어 졌다.
미국 FDA 부작용 보고체계에서는 2004년 4월13일까지 자료를 정리하였는데 이는 시판 후 자료이다.(Federal Freedom of Information Act에 의해 수집되었음.)
시판 승인을 받기 위하여 제출한 서류에 의하면, 이 새로운 statin계 약물에 대한 원래의 임상 시험에서, 심한 증세를 나타내는 근질환과 횡문근융해가 처음에 발생한 것으로 나타나 있다. 이 위험성은 제일 높은 용량인 80mg으로 높여서 투여하였을 때 명백하게 나타났으므로, 이 단계에 있어서의 개발은 중단되었다.
적은 용량을 사용하였을 때에 근육질환이 나타날 위험성을 시판 중인 다른 statin계 약물과 비교하였을 때, 인구의 특정 군에 있어서는 용량이 증가에 따라 이러한 위험성의 수준이 높아 질 수 도 있는데 이는 일부 약물-약물 상호 작용의 결과, 신장 기능의 저하, 일본인의 유전적인 특성 등이 관계가 있는 것이었다.
임상시험에서 나타난 부작용으로 8건의 횡문근융해가 있었는데, 80mg을 투여하였을 때 7건, 10mg을 투여하였을 데 1건이었다.
이러한 시판전의 자료에 의하면, rosuvastatin은 80mg을 투여할 때에 creatine kinase(CK)를 상승시키는 경우가 많이 나타났던 것으로 나타났다.(CK >10xULN = 1.9%). 비교되는 약으로서 cerivastatin은 임상시험에서 0.4mg을 사용하였을 때 상승된 빈도는 1.55%, 0.8mg에서는 2.1%를 참고할 수 있으며 이는 다른 현재 시판되는 statin계 약물의 사례보다 높은 것이다. 근육 질환의 발생률도 높은 것으로서 rosuvastatin 80mg을 사용하였을 때 1%이고 횡문근융해는 0.4%인데 이는 다른 스타틴 계 약물의 허가용 자료 또는 제품설명서에 나오는 내용보다 높은 것이다.
미국 FDA에서 발표한 바에 의하면 기존의 스타틴계의 약물들이 전반적으로는 횡문근융해를 일으킬 위험도가 낮으며 안전성과 유효성이 확립되어 있으므로, 이 후에 나올 스타틴계 약물은 상대적으로 이러한 부작용의 위험도가 더욱 적은 것으로 입증되어야 할 것이라고 보고 있다. 그리하여, rosuvastatin의 경우는 80mg 미만의 낮은 용량을 사용할 경우에 좀 더 안전할 것이라는 믿음을 가지고 인가되었다.
그러나, Rosuvastatin은 다른 스타틴계 약물에서 이전에는 보고 되지 않은 신장에 대한 부작용에도 영향을 미치고 있다. 이는 주로 Rosuvastatin 80mg을 사용하였던 환자 중에서 적은 비율이지만 지속적인 단백뇨와 혈뇨가 나타나는 빈도가 증가하였는데, 일부 환자에서는 혈중 creatinine을 상승시키기도 하였다.
이 자료에 의하면 혈뇨와 단백뇨는 용량과 비례하여 증가하는 것으로 나타났는데, 40mg을 투여할 때에 1.3%에서 나타나기 시작하였다. 다른 statin계 약물에서는 용량을 증가하더라고 부작용이 나타나는 사례가 없었다.
이 자료에 의하면 단백뇨와 혈뇨의 수치가 높은 일부 환자에 서는 신장질환이 더 진전될 수 도 있음을 암시한다. 소변에서 단백뇨가 약간 나타나는 것은 혈뇨와도 관련이 있으며 이는 세뇨관의 염증 또는 괴사를 암시할 수도 있다.
그러나, 단백뇨와 혈뇨가 일부 환자에서는 신부전으로도 진행될 수 있는 징후라고 볼 수 있다면, 현재 사용하고 있는 다른 스타틴계 약물들에서는 이와 같은 신장에 대한 부작용이 나타나지 않는다는 점을 고려한다면, 그러한 정도의 위험성도 받아들이기 어려운 것이다.
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[행정·제도]
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