세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<15>

일본

2. 의약품 관련 규제

1) 의약품의 정의 및 분류

약사법에 따른 규제대상이 된 의약품이란 약사법 제2조 제1항에 의하여 다음과 같이 규정되어 있다.

·일본약전에 수록되어 있는 것

·사람 또는 동물의 질병 진단·치료·예방에 사용되는 것을 목적으로 하는 것으로 기구(기계)가 아닌 것 (의약외품, 화장품 제외)

·사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로 기구(기계)가 아닌 것 (의약외품, 화장품 제외)

의약품은 약사법 등의 행정상 취급에 의해 다음과 같이 분류된다.

·사용·공급 형태에 의한 분류

- 의료용 의약품 : 의사 또는 치과의사에 의해 사용되거나 이들의 처방전 혹은 지시에 의하여 사용되는 것을 목적으로 공급된 의약품

- 일반용 의약품 : 의료용 의약품이외 의약품으로, 일반소비자가 직접 약국·약방 등으로부터 구입하여 스스로의 판단으로 사용되는 것을 목적으로 공급된 의약품
·안전성 등으로 취급규제에 의한 분류

- 독약, 극약, 요점지시의약품, 습관성 의약품 등등

2) 제조(수입)승인 및 허가

의약품 제조(수입)를 하려면 사전에 후생노동대신, 도도부현 지사 또는 지방후생국장의 승인과 허가를 받아야 한다.

의약품 제조(수입)업을 하려면 제조(영업)소마다 제조(수입판매)업의 허가를 취득하여야 한다.

승인은 제조(수입)하려고 한 품목이 의약품으로서 적절한가 아닌가를 심사한 후 주어지게 된다. 제조(수입)품목허가는 그 의약품을 제조(수압판매)한 업소의 능력과 설비 등이 충분한지를 확인한 후 주어지게 된다.

3) GMP

제조허가의 요건으로서 제조서의 구조설비부터 제조공정 전반에 걸친 관리 및 품질관리에 대하여 제조업자가 준수해야할 기준(GMP)이다.

4) 수입의약품 품질확보에 관한 기준

1996년

5) 판매업의 허가

의약품의 판매를 하기위하여는 도도부현 지사의 허가가 필요하다.

6) 품질기준과 검정

의약품의 성질, 상태 및 품질을 적정하게 하기 위하여 일본약방(일본약전, Japanese Pharmacopoeia)품질기준을 정하고 있다. 생물학적제제 등 국가검정이 필요한 의약품들은 별도의 검정이 필요하다.

7) 표시와 첨부문서

의약품 용기의 겉에 일정한 사항을 기재하여야 하며, 첨부문서에는 효능·효과, 용법·용량 외에 취급시 주의사항이 기재되어야 한다.

8) 광고의 제한과 금지

의약품의 적절한 사용을 위하여 일반인 대상의 전문의약품(prescription drug) 광고가 제한되고, 승인전 의약품의 이름·제조공법·복용법 등의 광고가 제한되며, 허의·과대 광고가 금지된다.

9) GLP (Good Laboratory Practice)

의약품의 안전성에 관하여 시설의 구조·설비와 운영·관리의 측면으로 비임상시험 의 실시기준을 의미한다.

첫 번째 GLP guideline은 1982년에 행정통지(PAB notification)로 운영되었고, 1997년에 보건복지부 성령으로 바뀌었다 (후생성령 제21호, 1997년 3월 26일)

10) GCP (Good Clinical Practice)

‘의약품임상시험의 실시 기준’(1989년 10월 2일, 약발 제874호, 약무국장통지, 구GCP) 있었다. 1990년 10월 이후 임상시험 실시 게획서가 처음으로 작성되어 적용되었다. 1997년 4월 1일부터 시판후 임상시험에 대하여도 피험자의 인권보호, 안전성 확보, 임상시험 데이터의 신뢰성 확보를 위하여 ‘의약품 임상시험 실시 기준’ (1997년 3월 27일, 후생성령 제28호, 신GCP)이 시행되었다.

1999년 6월에는 ‘임상시험의 원활한 진행을 위한 검토회’가 임상시험에서의 개선된 시스템을 다음과 같이 제안했다.

·임상시험 의의에 대한 적극적인 홍보활동 실시

·피험자 모집을 위한 정보제공 활동 추진

·피험자에 대한 진료체제의 정비

·피험자의 부담 경감

·임상시험 코디네이터(CRCs)의 육성·확보

이에 따라 임상시험 시설 설비사업, 임상시험 코디네이터 양성 연수 실시, 피험자 모집의 보조자 취급에 관한 공지 등의 시책이 실시되어 왔다.

신GCP(current GCP)는 1998년 10월 4일에 공포되었지만, 2000년 7월에 표준 운영 지침이 마련되었다.

병원에서의 임상시험 현장관리조직(site management organizations, SMOs)의 증가로 SMO의 연구그룹 정책이 2002년 12월 보고되었다.

11) GPMSP (Good Post-marketing Surveillance Practice)

의약품의 시판후 조사의 적절한 실시와 자료의 신뢰성 확보를 목적으로 1991년 6월에 행정통지되어 1993년 4월부터 적용되었다. 1997년 3월 10일 후생성령 제10호로 통지되었다.

12) 재심사와 재평가

제조업자나 수입업자는 안전성·유효성을 위하여 신약의 PMS(시판후 조사)를 수행하여야 하며, 승인후 6년동안 후생노동성에 의하여 재심사·재평가를 받아야 한다. 재심사를 완료한 모든 의약품들은 과학의 진보에 따라 안전성·유효성·품질을 재평가 받아야 한다.

재심사·재평가에 제시된 자료들은 신GPMSP에 따라 수집·작성된다. 1997년 4월 1일부터는 ‘사용성적 등의 조사가 의무화 되어, 재심사 기간이 종료할 때까지 후생노동대신에게 안전성 정기보고를 실시하여야 한다.

13) 부작용(ADR)·감염증 보고

제조(수입)업자들은 부작용에 관한 정보를 후생노동대신에게 보고하여야 한다.
1999년 12월 28일부터 ICH 국제의약용어집 일본판(MedDRA/J)도 사용할 수 있게 되었다.

14) 정보의 제공

의약품의 제조(수입)업자, 도매·일반판매업자, 외국제조승인 취득자 또는 국내관리인은 취급한 의약품의 안전성·유효성 및 의약품의 적절한 사용을 위한 정보(부작용 등에 관한 정보 포함)를 의사·약사 등의 의료관계자에게 제공하여야 한다.

15) 정보공개법 대응
2001년 4월 1일, ‘행정기관의 보유정보 공개에 관한 법률’이 시행되었다.

16) 특허제도

특허권은 통상 출원으로부터 20년간 존속되나 의약품에 대하여는 안전성의 확보 등을 이유로 특허권의 실시를 할 수 없는 기간이 있기에 최장 5년을 연장할 수 있다. 특허에 관한 자세한 사항은 일본 특허청 사이트 http://www.jpo.go.jp/home.html 에 나와 있다.

17) 약물남용 대응

1961년 ‘마약에 관한 단일조약’, 1971년 ‘향정신약에 관한 조약’, 1988년 ‘마약 및 향정신약의 부정거래 방지에 관한 국제연합 조합’이 모두 비준되었고, 일본 독자적으로도 ‘마약 및 향정신약 단속법’, ‘아편법’, ‘대마단속법’ 등 5개의 법이 제정되어 운영되고 있다. 후생노동성은 지방후생지국 마약단속부를 두어 단속이나 정규 유통품의 감시, 중독자 대책을 하고 있으며, 재단법인 마약·각성제 남용 방지센타와 협력하고 있다.

3. 인허가 제도

1) 의약품의 제조(수입) 승인·허가

의약품 제조(수입) 승인신청서는 보통 도도부현에 제출되어 후생노동성에 전달된다. 신약의 경우 의약품기구에서 신청자료의 신뢰성조사(원본 데이터와의 검증)와 GLP·GCP 적합성 조사를 하게 된다. 자료의 신뢰성 및 적합성이 확인되면 의약품의료기기심사센타의 영역별 전문팀에서 상세한 심사가 진행되며, ‘심사리포트’가 작성된다. 심사센터에 있어서 승인심사 프로세스는 다음과 같이 심사관과 전문위원이 중요한 문제에 대해 의논을 하는 ‘전문협의’가 진행된다. 그 후 전문위원과 기업(신청자)와의 ‘면접심사회’가 이루어진다