<10> 제네릭 라벨과 특허침해

이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

                                                                                         Source: Healthline.com 

미국특허법상 특허침해에는 직접침해와 간접침해가 있다.   특허침해가 있기 위해서는, 특허등록된 청구항 (흔히, 가장 넓은 보호범위를 갖는 독립청구항)에 기재된 요소를 침해제품이 모두 포함하고 있거나 침해 당사자 (single entity)가 모든 단계를 실시하는 것을 특허권자가 입증해야 한다.  이런 경우가 직접 침해에 해당한다.  

하지만 예를 들어 유효 약물 화합물 자체에 대한 특허는 만료되고 이 화합물을 이용하여 특정 질병을 치료하는 방법에 대한 특허 만이 아직 유효하게 존속하는 경우, 제네릭 약물을 제조하여 동일한 용도로 사용할 수 있도록 판매하는 경우, 제네릭 제약회사는 치료방법 특허를 직접 침해하지는 않는다.   침해행위는 그 약물을 처방/투여하는 의사 혹은 약물을 섭취하는 환자에 의해서 행해진다.  이 경우, 치료방법에 대한 특허권자 (보통은 제약회사)는 의사와 환자를 대상으로 특허침해소송을 할 이유나 이익이 없으므로, 대신 제네릭 회사를 상대로 침해소송을 하게 된다.  

제네릭 회사가 치료방법을 실시하지 않으므로 직접 특허침해를 하지 않음에도 불구하고 침해소송의 피고가 될 수 있는 이유는, 제네릭 약품을 특허방법으로 사용할 수 있도록 하기 위한 목적으로 의사/환자에게 공급하고 의사와 환자가 직접 침해를 하도록 하기 때문이다.   이렇게 타인으로 하여금 특허침해를 하도록 유도하거나 혹은 contribution하는 경우를 간접침해라고 하고, 간접침해에는 contribution과 inducement 두 종류가 있고 각각 다른 구성 요건을 갖고 있다. 

이중 유도 침해 (inducement infringement)가 성립하기 위해서는, 침해유도자 (위에서 설명한 시나리오의 경우, 제네릭 제약회사) 가 적극적으로 침해행위를 권장(encourage)해야 하는데, 이는 제네릭 약품의 용도와 용법이 적힌 라벨 에 의해 입증될 수 있다.  또는 특허된 진단방법에 사용되는 진단키트나 치료방법에 사용되는 치료용 기구를 그 용도 및 사용방법을 설명하는 사용설명서와 함께 판매하는 경우에도 간접침해가 성립될 수 있다.

한편, Hatch - Waxman 법은 제네릭 약품의 허가 신청시 오렌지북에 기재된 브랜드 제약회사의 치료방법 특허침해를 피할 수 있도록 소위 “paragraph viii (carve-out)”를 허용하고 있다.  제네릭 의약품은 생동성의 입증이 필요할 뿐만 아니라 용법, 용도, 강도, 함량, 안전성 등이 기준의약품과 동일할 것이 요구되는데, 오렌지북에 기재된 치료방법 특허의 청구항에 포함된 치료방법은 허가 신청의 대상으로 하지 않는 것이다.   브랜드 제약회사의 특허가 구체적인 용법/치료방법/용량 등으로 한정된 경우, 제네릭이 특허침해를 피하기 위해 흔히 사용하고 있다. 

그런데 2017년 심장병약 COREG® (특허권자 GSK)과 Teva의 제네릭 CARVEDILOL®의 특허권 침해소송에서, 배심원들이 Teva의 carveout label에도 불구하고 유도침해가 있었다고 평결을 내린  바 있었다.  소송이 진행되었던 델러웨어 연방지방법원의 판사는 배심원들의 평결을 뒤집는 판결을 내렸고, 2020년 10월 연방순회항소법원은 배심원 평결을 다시 확인하는, 즉 고의적인 유도침해가 있었다고 하는 판결을 내림으로써, 법원의 판결이 법에서 인정한 비침해 규정을 쓸모없는 것으로 만들어 놓았다고 하는 비판을 불러일으켰다.

미국에서는 의사들이 원료 명으로 처방을 내리고, 제네릭이 AB-rating으로 허가를 받으면 많은 주에서 약국은 자동적으로 제네릭을 우선적으로 판매하게 한다.  의료비용을 낮추기 위해 주 정부와 보험회사 들이 제네릭의 판매를 장려하고 있다.  따라서, Teva의 CARVEDILOL®은 최초 허가 시, GSK의 특허청구항에 기재된 heart failure를 용도에 포함시키지 않는statement viii carveout을  했지만, 실제 의사들과 약국에서는 그와 관계없이 heart failure 환자에게 COREG® 대신  CARVEDILOL®을 투여할 수 있다고 생각했었던 것으로 나타났다.

구체적으로는 일반적으로 제네릭 약품의 라벨을 읽지 않는다고 한 의사들의 증언; Teva가 AB-rating으로 허가받았다고 회사 웹페이지에 광고한 사실; 그리고 CARVEDILOL®이 heart failure의 치료용으로는 허가를 받지 않았다는 것을 일체 밝히지 않은 Teva의 행위 등이 유도침해 인정에 역할을 미친 것으로 보인다.  

이 사건을 담당했던 연방순회항소법원의 Pauline Newman판사와 Kimberly A. Moore 판사는 유도침해를 인정했고,  Sharon Prost판사는 반대의견을 냈다.   

Teva의 CARVEDILOL® 판매액은 US$ 74 million으로 그것도 대부분 비침해 용도로 판매되었는데, 배심원과 연방순회항소법원이 확정한 침해 손해 배상액은 US$ 234 million에 달한다. 

법원의 판결은 구체적인 사실관계에 따라 달라지므로, carveout된 제네릭 라벨이 특허침해를 피하는데 아무 쓸모가 없다고 단정할 것이 아니라, 의도적으로 제외시킨 용도는 허가의 대상이 아니라고 하는 것을 명백하게 밝히는 것을 고려할 필요가 있다고 생각한다. 

<필자소개>

이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.