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뉴스
임상시험 아시아허브로 거듭나기 위한 전제조건
약업신문 │ news@yakup.co.kr
입력 수정 2022-11-16 09:35
코로나19로 인해 백신과 치료제 임상시험 중요성과 참여 필요성에 대한 일반의 인식이 개선됨에 따라 임상시험 관련 규제정책 개선 등 임상 활성화 지원을 크게 강화해야 한다는 지적이다. 전 세계적으로 새로운 임상시험 방법이 대두되고 무엇보다 일반인들이 임상시험에 적극 참여함에 따라 최신 글로벌 트렌드에 걸맞는 임상시험 정책이 필요하다는 주문이다. 이같은 지적은 코로나19 팬데믹 영향으로 전 세계 임상시험 분야의 급격한 변화가 나타나고 있고 이 변화는 임상시험에 대한 일반인들의 인식까지 변화시키고 있는 가운데 이에 부합하는 정책과 규정을 신속히 마련해 선제적으로 대응해 나갈 필요가 있다는 것이다.
임상연구동향 매체(크리니컬트라이얼아레나)가 발간한 임상시험 동향 보고서에 따르면 국내외 임상시험 수는 코로나19에도 불구하고 지속적으로 증가, 전 세계 임상시험은 지난해 기준 5500여 건이 새롭게 시작됐고, 국내에서는 842건의 임상시험이 진행됐다. 국내 제약회사의 다국가 임상시험 역시 두 자리수로 증가했는데 항암제 관련 임상시험이 제일 많았으며 항암제 임상시험 중 62%는 표적항암제 관련 임상시험으로 코로나19 임상시험과 더불어 항암제 관련 임상시험은 지속적으로 증가하는 추세를 보였다. 또 글로벌의약산업협회(KRPIA) 발표에 따르면 국내에 진출한 글로벌제약사가 지난해 국내에 투자한 R&D 총비용은 7000억 원대로 전년에 비해 약 20% 가까이 증가한 것으로 집계됐다.
이처럼 양적 질적 팽창이 가속화되고 있는 국내 임상시험을 유지하기 위해서는 제도적 정책적 지원과 함께 실제 임상을 맡아 진행할 임상의사와 임상약사 등 전문인력 확보도 함께 이뤄져야 하는데 우리나라의 경우 임상약사를 비롯 관련분야 인력부족이 심각한 것으로 나타났다. 최근 발표된 ‘2021년 보건의료인력실태조사결과’보고서에 따르면 우리나라 인구 1000명당 임상 약사 수는 2019년 기준 0.75명으로 OECD 평균(0.86명)에도 못 미치는 등 OECD 가입국 중 최하위수준(22위)으로 확인됐다. 의사의 경우 전체 10만7800명 중 대부분이 의원급에 근무비율이 40% 이상을 점유하는 반면 임상시험의 실제를 당당하는 상급종합병원에 근무하는 의사는 총 20%가 되지 않는것으로 조사됐다.
최근 개최된 각 학회 추계 학술대회를 통해 확인된 것처럼 코로나 팬데믹이후 환자 대부분이 재택치료와 같은 비대면 진료 및 임상환경을 선호하는 경향이 있고 연구자들 역시 디지털 임상시험 디자인을 지속적으로 시도하고 있는것으로 확인됐다. 학술대회 다이아몬드급 후원을 이어가는 국내제약 선두주자들의 기를 살리기 위해서는 최신 글로벌 임상시험 동향을 파악, 업계가 수용할 수 있는 임상시험에 대한 정책적, 제도적 지원 체계를 신속히 마련하고 실제 임상시험 업무를 수행할 의료진과 연구진 등 관련인력 확보에 더 많은 노력과 관심을 기울여야만 아시아 임상시험의 허브로 도약하는 기회가 주어질 것으로 보여진다.
임상연구동향 매체(크리니컬트라이얼아레나)가 발간한 임상시험 동향 보고서에 따르면 국내외 임상시험 수는 코로나19에도 불구하고 지속적으로 증가, 전 세계 임상시험은 지난해 기준 5500여 건이 새롭게 시작됐고, 국내에서는 842건의 임상시험이 진행됐다. 국내 제약회사의 다국가 임상시험 역시 두 자리수로 증가했는데 항암제 관련 임상시험이 제일 많았으며 항암제 임상시험 중 62%는 표적항암제 관련 임상시험으로 코로나19 임상시험과 더불어 항암제 관련 임상시험은 지속적으로 증가하는 추세를 보였다. 또 글로벌의약산업협회(KRPIA) 발표에 따르면 국내에 진출한 글로벌제약사가 지난해 국내에 투자한 R&D 총비용은 7000억 원대로 전년에 비해 약 20% 가까이 증가한 것으로 집계됐다.
이처럼 양적 질적 팽창이 가속화되고 있는 국내 임상시험을 유지하기 위해서는 제도적 정책적 지원과 함께 실제 임상을 맡아 진행할 임상의사와 임상약사 등 전문인력 확보도 함께 이뤄져야 하는데 우리나라의 경우 임상약사를 비롯 관련분야 인력부족이 심각한 것으로 나타났다. 최근 발표된 ‘2021년 보건의료인력실태조사결과’보고서에 따르면 우리나라 인구 1000명당 임상 약사 수는 2019년 기준 0.75명으로 OECD 평균(0.86명)에도 못 미치는 등 OECD 가입국 중 최하위수준(22위)으로 확인됐다. 의사의 경우 전체 10만7800명 중 대부분이 의원급에 근무비율이 40% 이상을 점유하는 반면 임상시험의 실제를 당당하는 상급종합병원에 근무하는 의사는 총 20%가 되지 않는것으로 조사됐다.
최근 개최된 각 학회 추계 학술대회를 통해 확인된 것처럼 코로나 팬데믹이후 환자 대부분이 재택치료와 같은 비대면 진료 및 임상환경을 선호하는 경향이 있고 연구자들 역시 디지털 임상시험 디자인을 지속적으로 시도하고 있는것으로 확인됐다. 학술대회 다이아몬드급 후원을 이어가는 국내제약 선두주자들의 기를 살리기 위해서는 최신 글로벌 임상시험 동향을 파악, 업계가 수용할 수 있는 임상시험에 대한 정책적, 제도적 지원 체계를 신속히 마련하고 실제 임상시험 업무를 수행할 의료진과 연구진 등 관련인력 확보에 더 많은 노력과 관심을 기울여야만 아시아 임상시험의 허브로 도약하는 기회가 주어질 것으로 보여진다.
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