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뉴스
초고가 혁신신약 보험급여대상 속속 추가.
약업신문 │ news@yakup.co.kr
입력 수정 2022-07-27 08:53
백혈병 치료제 킴리아에 이어 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마가 보험급여품목으로 등재됨으로써 초고가약 보험시대가 활짝 열렸다. 지난 4월부터 급여적용을 받고 있는 킴리아의 상한금액은 3억6천만원대로 환자 본인부담금은 598만원에 불과하다. 또 해외 기준으로 투약비용이 무려 25억원에 달할 정도로 현존하는 최고가 약제로 꼽히는 졸겐스마의 보험약가 상한금액은 19억8천만원대로 결정되어 8월부터 건강보험 적용시 1회 투약비용 환자부담은 최대 598만원(본인부담금상한액 적용)으로 낮아진다. 이들 두 품목의 건강보험 급여를 통해 혜택을 받게 될 국내 환자수는 2백여명 안팎이 될 것으로 관련업계는 추산하고 있다. 이로써 고가의약품 접근성 향상과 건강보험 지속 가능성 확보라는 상반된 과제가 핫이슈로 부상하고 있다.
일반적인 약제와 달리 초고가 약품들은 높은 가격에 비해 장기효과에 대한 불확실성을 갖고 있어 투여 후 환자의 진료정보축적 등 성과에 따른 사후관리가 필수적이다. 실제 킴리아를 투여받는 환자는 6개월마다 데이터를 보고해야 하고 성과기반 환급제가 적용된다. 졸겐스마도 사후관리가 필수적인 약물로 꼽힌다. 고가 약제로 1회 투여 치료제인 만큼 공단과의 협상은 치료효과 모니터링과 급여 적정관리를 위해 3가지 위험분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 환급형, 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 환급하는 총액제한형, 환자별 치료성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급하는 환자 단위 성과기반형 등 3가지 유형이 모두 포함됐다.
졸겐스마를 비롯한 고가약의 급여등재를 결정한 이번달 건정심 회의에서는 고가 중증질환 신약에 대해 환자단체와 학회 등 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리 강화방안을 함께 보고받고 주요의제로 논의한 것으로 알려졌다. 또 복지부는 '환자 접근성 향상, 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보’라는 3가지 관리 방향을 제시했으며, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련하겠다는 방침을 밝히고는 있다. 그만큼 보장성강화와 함께 재정안정이 우려된다는 의미이다.
건강보험 약품비 지출에서 암, 희귀질환 등 4대 중증질환 약품비 비중이 매년 큰 폭으로 증가하고 있는데 고가의 신약이 늘고 있다는 점도 한 원인으로 보여진다. 심평원이 발간한 '2021 급여의약품 청구 현황'에 따르면, 작년 4대 중증질환 약품비는 5조6천억원으로 전체 약품비 21조2천억원의 26.4%를 차지했고 암과 희귀중증난치질환 등 4대 중증질환 약품비는 2017년 3조8천억원에서 4년 만에 1조8천억원이 증가했다. 전체 약품비에서 차지하는 비중도 2017년 23.5%에서 2021년에는 26.4%로 크게 증가하는 등 조만간 30%를 넘을 것으로 전망된다. 이에 따라 4대 중증질환 약품비 비중이 점점 커질수록 효율적인 재정관리 방안의 필요성도 증대되고 있어 고가약 등재에 따른 재정부담이 자칫 특허만료약이나 제네릭에 대한 약가 인하 압박으로 되돌아오지 않을까 우려되는 상황이다.
일반적인 약제와 달리 초고가 약품들은 높은 가격에 비해 장기효과에 대한 불확실성을 갖고 있어 투여 후 환자의 진료정보축적 등 성과에 따른 사후관리가 필수적이다. 실제 킴리아를 투여받는 환자는 6개월마다 데이터를 보고해야 하고 성과기반 환급제가 적용된다. 졸겐스마도 사후관리가 필수적인 약물로 꼽힌다. 고가 약제로 1회 투여 치료제인 만큼 공단과의 협상은 치료효과 모니터링과 급여 적정관리를 위해 3가지 위험분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 환급형, 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 환급하는 총액제한형, 환자별 치료성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급하는 환자 단위 성과기반형 등 3가지 유형이 모두 포함됐다.
졸겐스마를 비롯한 고가약의 급여등재를 결정한 이번달 건정심 회의에서는 고가 중증질환 신약에 대해 환자단체와 학회 등 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리 강화방안을 함께 보고받고 주요의제로 논의한 것으로 알려졌다. 또 복지부는 '환자 접근성 향상, 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보’라는 3가지 관리 방향을 제시했으며, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련하겠다는 방침을 밝히고는 있다. 그만큼 보장성강화와 함께 재정안정이 우려된다는 의미이다.
건강보험 약품비 지출에서 암, 희귀질환 등 4대 중증질환 약품비 비중이 매년 큰 폭으로 증가하고 있는데 고가의 신약이 늘고 있다는 점도 한 원인으로 보여진다. 심평원이 발간한 '2021 급여의약품 청구 현황'에 따르면, 작년 4대 중증질환 약품비는 5조6천억원으로 전체 약품비 21조2천억원의 26.4%를 차지했고 암과 희귀중증난치질환 등 4대 중증질환 약품비는 2017년 3조8천억원에서 4년 만에 1조8천억원이 증가했다. 전체 약품비에서 차지하는 비중도 2017년 23.5%에서 2021년에는 26.4%로 크게 증가하는 등 조만간 30%를 넘을 것으로 전망된다. 이에 따라 4대 중증질환 약품비 비중이 점점 커질수록 효율적인 재정관리 방안의 필요성도 증대되고 있어 고가약 등재에 따른 재정부담이 자칫 특허만료약이나 제네릭에 대한 약가 인하 압박으로 되돌아오지 않을까 우려되는 상황이다.
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