세상사에는 쉽지는 않지만 꼭 해야만 할 일이 있다. 오리지널과 제네릭의약품에 대한 생동시험을 통한 비교 역시 이같은 범주내에 포함된 문제가 아닐까 싶다. 식약처가 제네릭 수거검사를 5월중에 시행하겠다고 밝힌바 있다. 이는 제네릭의약품 품질제고를 목표로 유통의약품에 대한 생동성시험이 곧 시작됨을 의미한다. 이번 수거검사에서는 제네릭 뿐 아니라 오리지널도 포함된다. 그동안 생동시험결과 조작으로 인한 제네릭의약품에 대한 품질논란 시비가 끊이지 않았던 만큼 이번조사는 꼭 필요한 조치로 여겨진다.

식약처에 따르면 수거검사에 앞서 의계, 약계, 소비자단체, 관련협회 등이 참여하는 자문위원회를 구성해 검사대상이나 방법등을 논의키로 했다고 한다. 또 위원회 결정에 대해서는 학계중심의 소위원회를 구성해 위원회가 결정한 사항의 합리성을 면밀히 재검토 할 방침임을 밝히고 있다. 식약처는 제네릭 수거검사 대상을 생동성시험 5개, 비교용출 10개를 진행할 계획이며, 오리지널의약품과 제네릭의약품간의 크로스체킹 등 다양한 방안을 검토중인 것으로 알려지고 있다.

만시지탄의 감이 없지 않지만 이번 수거검사 즉 유통의약품 생동시험이 갖는 의미는 매우 크다고 아니할 수 없다. 사안의 엄중함을 잘 알고 있는 식약처 담당국장 역시 매우 신중한 입장을 보이고 있다. 제네릭 수거검사가 사회적으로 일으킬 파장이 크고 오리지널과 제네릭의 품질수준이 같아도 문제고, 다르다고 해도 문제라는 인식도 있다. 상당히 복잡한 변수들이 함축되어 있음을 보여 준다.

이번 제네릭 수거검사는 웨일즈제약사태 등 유통 의약품의 안전성 문제가 발생함에 따라 시중 제네릭 의약품을 선정해 생동성시험과 비교용출시험을 실시해 허가당시와 변함이 없는가를 확인하고 의약품의 안전성을 검사하는 것이 표면적 이유다. 하지만 이번 검사결과가 제네릭의약품에 대한 약효 및 안전성에 대한 객관적 평가의 잣대가 될 수도 있다. 때문에 검사대상 선정과 조사과정 전반은 투명하게 진행돼야 할 것이다. 이후 상황전개의 결과에 따라서는 동일성분 대체조제, 성분명처방등 약업계 최대이슈와 연결될 수도 있기 때문이다. 이번검사와 관련된 식약처의 향후 행보가 더욱 중요하게 부각되는 시점이다.