식약청이 지난 18일 의약품에 관한 통합정책설명회를 가졌다.

금년도 의약품정책과 관련한 제반사항에 대해 주무당국이 직접설명회를 가졌다는 점에서 업계의 많은 관심을 모았다.

특히 한미자유무역협정 체결로 인해 변화되는 의약품허가와 관련된 특허문제를 비롯해 cGMP도입과 밸리데이션의 의무화등 제도 변화에 따른 궁금증이 그 어느 때 보다도 많은 것이 現今이다.

변화를 다짐하고 있는 새 정부가 기업하기 좋은 환경을 만들겠다며 각종 규제를 과감하게 풀어나갈 것을 약속하고 있다.

정부정책은 사안에 따라 기업의 운명을 左之右之할 수도 있다.

인구 3백만의 동유럽의 슬로바키아라는 나라가 일인당 국민소득이 2만5천불에 달할 수 있었던 것은 다른 이유가 없이 과감한 규제 철폐와 세제혜택이었다는 것을 알아야한다.

우리의 경우 제네릭 제품 하나를 선보이는데도 유효성과 안전성 검증등을 위해 2년이상의 시간이 소요되고 개량신약 개발에 5년 이상의 기간이 필요하다는 이야기고 보면  신물질 창제를 통한 신약개발에는 얼마나 많은 시간과 개발비가 필요할지 답답하기만 하다.

기업은 이윤 창출을 위해 R&D를 투자하며 사전에 예상되는 이익을 계상하여 제품개발에 나서는 게 일반적 수순이고 보면 개발시점의 예상이 개발 완료된 후에도 큰 변화가 없어야한다고 본다.

그러나 개발당시와 개발완료시와 여건과 환경이 크게 달라져 당초 계상했던 이윤창출이 안된다면 기업은 큰 타격을 입게 된다.

제약기업이 제품을 제조판매하기 위해서는 식약청의 인허가과정과 심평원의 약가신청을 거쳐야 한다. 

식약청의 인허가 기준에 따라 제품은 제조했지만 복지부와 심평원의 약가책정기준이 서로 다르다면 기업으로서는 어떻게 대처해야 되겠는가.

더욱이 실거래 가격이니 G7평균가격이니, 상대평가비교가격이니, 약가재평가결과와 특허만료에 따른 약가산정 등 수많은 기준과 제도가 적용되는 정부의 보험약가정책으로 인해 제약기업들이 어찌할 바를 몰라 右往左往 하면 되겠는가.

식약청은 이번 정책설명회를 통해 국민의 서비스기관으로 거듭 태어날 것을 다짐하면서 예측이 가능한 정책을 수립하여 집행해 나가겠다고 밝혔다.

아무튼 현시점에서 가장 중요한 것은 과감한 규제철폐와 행정절차의 간소화 그리고 일관성 있는 정책으로 제약기업의 환경을 확 바꿔 성장과 활성의 모티브를 마련해 주어야한다.