‘타그리소’+‘오파티스’ 폐암 PFS 괄목 개선 입증

MET 과다발현‧EGFRm NSCLC 환자群 대상 임상 3상서

 

아스트라제네카社와 홍콩 제약기업 허치메드 리미티드社(Hutchmed Limited‧和黃醫藥)는 임상 3상 ‘SANOVO 시험’에서 ‘타그리소’(오시머티닙)와 ‘오파티스’(Orpathys: 사볼리티닙) 병용요법이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 볼 때 고도로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다고 1일 공표했다.

‘SANOVO 시험’은 치료를 진행한 전력이 없고 MET 단백질이 과다발현된 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 이루어진 시험례이다.

이 시험에서 무진행 생존기간 개선 유익성은 MET 단백질 과다발현이 고도로 나타난 피험자 그룹과 치료의향(ITT) 피험자 그룹에서 일관되게 입증됐다.

두 피험자 그룹에서 ‘타그리소’와 ‘오파티스’ 병용요법은 아울러 총 생존기간(OS)과 관련한 임상적 유익성이 매우 고무적인 수준으로 입증되면서 이차적 시험목표가 충족됐다.

‘SANOVO 시험’은 이처럼 괄목할 만한 결과를 바탕으로 앞으로도 지속될 예정이다.

‘SANOVO 시험’을 총괄한 광둥성 인민의원의 우이룽 교수는 “치료전력이 없는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자에게 MET 단백질 과다발현이 동반될 경우 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 저해제 단독요법의 장기적인 내구성이 약화되는 경우가 많다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘SANOVO 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 보면 ‘타그리소’와 ‘오파티스’를 병용하는 경구 전용 생체표지자 기반 요법이 MET 단백질이 과다발현된 종양을 앓고 있는 환자들을 위한 강력하고 새로운 접근방법이 될 수 있을 것임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘타그리소’와 ‘오파티스’를 병용하는 요법이 이처럼 확연한 특성을 나타내는 환자그룹을 위한 일차적 치료전략을 재정립할 수 있을 것이라는 기대를 가능케 할 만큼 명확한 임상적 유익성을 내보였다고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社의 레오라 혼 항암제 후기개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘SANOVO 시험’에서 도출된 긍정적인 자료가 근간요법제인 ‘타그리소’에 ‘오파티스’를 추가했을 때 MET 단백질 유도 내성을 차단하고, 종양의 진행속도를 둔화시키면서 치료결과를 개선하는 유익성을 입증하면서 증거자료에 추가됐다”면서 “기존의 표준요법제보다 개선된 새로운 생체표지자 기반 병용요법을 개발하면서 아스트라제네카가 EGFR 변이 폐암 환자들을 위한 치료 기준을 지속적으로 높여나가고 있는 것”이라고 말했다.

허치메드 리미티드社의 웨이궈 수 총괄이사 겸 최고 학술책임자는 “다양한 단계의 폐암 환자들을 위한 우리의 MET 단백질 기반 종양 전략을 검증한 ‘SANOVO 시험’에서 긍정적인 결과가 도출된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “치료전력이 있는 환자들을 대상으로 우리가 중국에서 진행한 임상 3상 ‘SAFFRON 시험’과 ‘SACHI 시험’의 결과를 강력한 바탕으로 한 가운데 ‘SANOVO 시험’에서 ‘오파티스’와 ‘타그리소’ 병용요법 1차 약제의 치료적 강점과 다용성이 한층 더 확실하게 입증된 것”이라고 강조했다.

우리는 혁신적인 경구 전용 ‘오파티스’ 및 ‘타그리소’ 병용요법이 중국에서 1차 약제로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하기 위해 규제당국들과 이번에 공개된 자료를 공유해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘타그리소’와 ‘오파티스’ 병용요법이 나타낸 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 알려진 프로필과 대동소이했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점을 관찰되지 않았다.

이 자료는 개최가 임박한 의학 학술회의에 제출되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.

한편 중국에서 ‘타그리소’와 ‘오파티스’를 병용하는 요법은 임상 3상 ‘SACHI 시험’에서 도출된 자료를 근거로 EGFR 티로신 인산화효소 저해제를 사용했을 때 종양이 진행된 이후 단계의 MET 단백질 증폭 동반 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

이밖에도 ‘타그리소’와 ‘오파티스’를 병용하는 요법은 최근 임상 3상 ‘SAFFRON 시험’에서 고도로 긍정적인 결과가 도출되어 공개됐다.

MET 과다발현 또는 증폭 동반 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 충원해 진행되었던 이 시험에서 ‘타그리소’ 단독요법을 진행했을 때 종양이 진행된 이후 ‘타그리소’와 ‘오파티스’ 병용요법을 진행한 결과 무진행 생존기간(PFS)과 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선됐다는 것이 시험결과의 요지이다.

‘오파티스’는 아스트라제네카와 허치메드 리미티드 양사가 공동개발한 후 아스트라제네카 측이 발매를 맡고 있다.