노바티스, ‘랩시도’ 다발성 경화증 플러스 시동

임상 3상서 연간 재발률‧염증성 뇌 병변 감소 ‘오바지오’에 우위

 

노바티스社가 만성 자발성 담마진(CSU) 치료제 ‘랩시도’(Rhapsido: 레미브루티닙)가 재발형 다발성 경화증 환자들에게 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘REMODEL-1/-2 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 1일 공개했다.

고도 선택적 경구용 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제의 일종인 ‘랩시도’가 연간 재발률(ARR) 및 염증성 뇌 병변 감소 측면에서 볼 때 ‘오바지오’(테리플루노마이드)에 비해 우위를 보인 것으로 입증된 데다 호의적인 안전성 프로필을 내보였다는 것이다.

‘랩시도’는 지난해 9월 경구용 성인 만성 자발성 담마진(또는 만성 자발성 두드러기) 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

이날 노바티스 측은 브루톤 티로신 인산화효소의 일종인 ‘랩시도’가 2건의 임상 3상 ‘REMODEL 시험’에 참여한 성인 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자들에게서 연간 재발률을 괄목할 만하게 감소시켜 주었음이 입증됐다고 의의를 강조했다.

공개된 주요결과에 따르면 ‘랩시도’는 장애의 진행과 관련해서 핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 ‘오바지오’에 비해 임상적으로 유의미한 감소가 입증됐다.

사전에 예정된 ‘REMODEL-1/-2 시험’의 종합분석을 진행한 결과 3개월 확정 장애의 진행(3mCDP) 위험과 관련해서 긍정적인 추이가 나타났고, 6개월 확정 장애의 진행(6mCDP) 위험과 관련해서도 명목 통계적 유의성(nominal significance)이 입증되었다는 설명이다.

이와 함께 ‘REMODEL-1/-2 시험’에서 나타난 안전성 프로필을 보면 다양한 적응증을 대상으로 총 4,500명 이상의 임상시험 피험자들로 구성되었던 ‘랩시도’의 폭넓은 개발 프로그램에서 도출된 내용들과 대동소이했다.

‘랩시도’는 이밖에도 양호한 내약성을 내보였고, 간 안전성 문제의 징후는 지속적으로 관찰되지 않았다.

예를 들면 약인성(藥因性) 간 손상과 관련한 의학적 기준을 의미하는 하이의 법칙(Hy’s Law) 기준을 충족하는 간 안전성 발생사례들이 나타나지 않았다는 것이다.

노바티스社의 슈리람 아라드헤 개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “치료상의 진전에도 불구하고 탄탄한 재발 예방과 장애의 진행속도의 둔화, 호의적인 안전성 프로필을 나타내는 경구용 다발성 경화증 치료제를 원하는 의료상의 니즈가 여전히 충족되지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그런데 ‘REMODEL 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 보면 ‘랩시도’가 재발형 다발성 경화증 환자들에게 차별화된 유익성-위험성 프로필을 나타내면서 고도로 효과적인 경구용 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 뒷받침하고 있다고 아라드헤 대표는 강조했다.

노바티스가 오랜 기간 동안 다발성 경화증 치료의 진전을 위해 헌신해 온 가운데 이번에 공개된 시험결과는 다발성 경화증 분야에서 혁신을 촉진하고 환자들의 변화하는 니즈에 대응할 수 있도록 하고자 하는 우리의 변함없는 야심에 무게를 싣게 한다고 덧붙이기도 했다.

노바티스 측은 ‘REMODEL-1 시험’과 ‘REMODEL-2 시험’에서 도출된 자료를 오는 10월 21~23일 캐나다 온타리오州 퀘벡에서 개최되는 제 10회 세계 다발성 경화증 공동학회(ACTRIMS-ECTRIMS) 학술회의에서 발표할 예정이다.

또한 세계 각국에서 ‘랩시도’를 재발형 다발성 경화증 치료제로 허가를 신청한다는 방침이다.