릴리 올로모라십 췌장암 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

치료전력 KRAS G12C 변이 동반 진행성 췌장암 치료

 

일라이 릴리社는 자사의 경구용 고도 선택적 2세대 KRAS G12C 저해제 올로모라십(olomorasib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 3일 공표했다.

‘혁신 치료제’로 지정된 올로모라십의 적응증은 앞서 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, KRAS G12C 변이를 나타내는 성인 진행성 췌장암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

앞서 올로모라십은 KRAS G12C 변이를 동반하고 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)이 50% 이상 발현된 절제수술 국소불가성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 항 PD-1 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 병용하는 적응증이 지난해 9월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

올로모라십은 개발이 진행 중인 고효능(potent) 고도 선택적 차세대 KRAS G12C 변이 저해제의 일종이다.

‘혁신 치료제’ 지정제도는 중증질환을 적응증으로 개발이 진행 중이면서 FDA의 완전허가(full approval)를 취득한 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선이 나타날 수 있음을 입증한 예비 임상자료가 확보된 치료제 후보물질들을 대상으로 FDA가 개발‧심사과정이 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위한 취지에서 도입한 프로그램이다.

췌장암은 미국에서 매년 60,000여명이 진단받고 있는 데다 연간 50,000명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 알려진 다빈도 암의 일종이다.

전이성 췌장암 환자들의 경우 통상적으로 치료결과가 취약해 5년 생존률이 5%를 밑돌고 있는 형편이다.

특히 KRTAS G12C 변이를 동반한 췌장암 환자들의 경우 이 변이를 동반하지 않은 환자들에 비해 치료결과가 한층 더 좋지 않은 것으로 나타나고 있다는 지적이다.

바꿔 말하면 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 기회와 치료 사이에 해소되지 않는 지속적인 간극이 존재한다는 의미이다.

현재까지 KRAS G12C 변이 췌장암을 표적으로 하는 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 것이 현실이다.

일라이 릴리社의 야콥 판 나르던 부회장 겸 릴리 온콜로지社 대표는 “지금까지 췌장암이 가장 난치성 암의 하나로 자리매김해 온 가운데 종양에 KRAS G12C 변이가 잠복되어 있는 환자들의 경우 종양이 진행되었을 때 치료대안 선택의 폭이 제한적인 상황에 직면해 왔다”고 말했다.

‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 췌장암을 치료하는 데 올로모라십이 초기단계에서 나타낸 잠재력이 반영된 것이자 새로운 치료대안을 절실하게 필요로 하는 의료상의 니즈가 투영된 결과라 할 수 있을 것이라고 나르던 부회장은 설명했다.

폐암에 이어 췌장암과 관련해서도 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 올로모라십이 KRAS G12C 변이 기반 종양들에 걸쳐 폭넓고 잠재적인 임상적 입증자료들이 지속적으로 확보되고 있는 현실이 반영된 것이라고 덧붙이기도 했다.

나르던 부회장은 뒤이어 “암 환자들을 위해 유의미한 새로운 치료대안을 선보이고자 일라이 릴리가 사세를 집중해 온 덕분에 다시 한번 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어질 수 있었던 것”이라고 언급했다.

FDA는 개방표지, 다기관 시험으로 설계된 임상 1/2상 ‘LOXO-RAS-20001 시험’에서 도출된 예비적 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

이 시험은 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 췌장암을 포함한 KRAS G12C 변이, 진행성 고형암 환자들을 대상으로 올로모라십이 나타내는 안전성, 내약성 및 예비적 효능을 평가한 시험례이다.