‘리브리반트’ 피하注 두‧경부암 FDA ‘신속심사’

성인 재발성/전이성 두‧경부 편평세포암종 환자 치료 적응증

 

존슨&존슨社는 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(아미반타맙)의 피하주사제 ‘리브리반트 파스프로’((Rybrevant Faspro: 아미반타맙+히알루로니다제-lpuj)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 지난달 30일 공표했다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 ‘리브리반트 파스프로’의 새로운 적응증은 성인 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종(HNSCC) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정되면 FDA가 심사를 진행하는 데 소요되는 기간이 6개월 정도로 크게 단축될 수 있게 된다.

적응증 추가가 허가될 경우 ‘리브리반트 파스프로’는 백금착제 기반 항암화학요법제, 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 또는 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 저해제를 사용한 후에도 종양이 진행된 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

존슨&존슨社의 유스리 엘사예드 글로벌 항암제 치료부문 대표는 “진행성 두‧경부암이 말하기, 음식 섭취하기 및 편하게 숨쉬기 등과 같이 기본적인 기능들을 수행하는 데도 영향을 미칠 수 있다”면서 “그만큼 환자들의 일상생활에 심대한 영향을 미칠 수 있다는 의미”라고 말했다.

게다가 앞서 치료제를 사용했음에도 불구하고 종양이 진행된 환자들의 경우 이로 인한 부담이 한층 더 심대하게 나타나 치료대안 선택의 폭이 제한적이고 치료결과가 취약하게 나타나고 있다고 엘사예드 대표는 설명했다.

‘리브리반트’ 피하주사제가 폐암에서 나타내는 역할이 탄탄하게 확립된 가운데 이번에 추 가로 도출된 성과는 다양한 유형의 종양들에 걸쳐 이 항암제가 지속적으로 나타낼 수 있는 잠재력을 방증하는 것이라고 풀이하기도 했다.

엘사예드 대표는 뒤이어 “이번 성과가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 중간엽 상피 전이인자(MET) 작용경로에 의해 촉발되는 암을 앓고 있는 환자들에게 혁신적인 치료대안을 선보이고자 우리가 사세를 집중하고 있음이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘리브리반트’ 피하주사제는 EGFR과 MET를 표적으로 작용하는 동시에 면역계에 관여해 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 치료하기 위한 차별화된 접근방법을 제시하도록 설계됐다.

EGFR과 MET의 과다발현은 전체 두‧경부 편평세포암종의 80~90%에서 관찰되는 데다 종양의 진행과 치료 저항성에도 관여하는 것으로 밝혀진 바 있다.

FDA는 본임상 1b상/2상 ‘OrigAMI-4 시험’에서 관찰된 결과를 근거로 ‘리브리반트 파스프로’의 두‧경부암 치료 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이다.

시험결과를 보면 ‘리브리반트 파스프로’ 단독요법제로 치료를 진행한 환자들의 42%에서 반응이 나타난 가운데 이들 중 3nqsm이 1 이상에서 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다.

‘OrigAMI-4 시험’은 인유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생한 구인두(口咽頭) 편평세포암종 환자들과 앞서 항-EGFR 치료제를 사용한 전력이 있는 환자들은 피험자 충원대상에서 배제된 가운데 진행됐다.

시험결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘임상종양학誌’(JCO)에 게재됐다.

‘피브리반트 파스프로’는 현재 미국, 유럽 및 일본을 포함한 전 세계 40여개국에서 비소세포 폐암 치료용 피하주사제로 허가를 취득해 사용 중인 가운데 추가적인 유형의 종양들을 대상으로 한 평가가 진행 중이다.