피에르 파브르, FDA에 긴급회의 요청한 이유는?

T세포 치료제 타벨레클류셀 허가신청 반려 대책 모색차

피에르 파브르 파마슈티컬스社가 동종이계 T세포 치료제 후보물질 타벨레클류셀(tabelecleucel)과 관련한 회의소집을 2일 FDA에 요청하는 신청서를 제출했다고 이튿날 공표했다.

회의소집 요청은 지난 1월 9일 타벨레클류셀의 허가신청 건이 반려되었던 것과 관련, 대응방안을 모색하기 위해 이루어진 것이다.

타벨레클류셀은 2세 이상의 소아‧성인 엡스타인-바아(Epstein-Barr) 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환(EBV+PTLD) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

이에 따라 피에르 파브르 측의 요청이 수용되면 허가신청 건의 반려와 관련해서 즉각적인 해결방안을 강구하기 위한 긴급회의 성격으로 개최될 것으로 보인다.

피에르 파브르 파마슈티컬스는 지난해 11월 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 인근도시 사우전도 오크스에 소재한 T세포 면역치료제 개발 전문 생명공학기업 아타라 바이오테라퓨틱스社(Atara Biotherapeutics)와 합의를 도출하면서 타벨레클류셀에 대한 전권을 넘겨받은 바 있다.

피에르 파브르 파마슈티컬스社의 아드리아나 에레라 대표는 “재발성/불응성 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환 치료제로 타벨레클류셀이 가속승인을 취득하기 위기 위한 방안을 강구하기 위해 FDA와 회의를 갖고 머리를 맞댈 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

초희귀 림프종의 일종인 재발성/불응성 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환을 앓고 있는 환자들이 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 긴급하게 확보될 수 있기를 요망하고 있다고 에레라 대표는 설명했다.

현재까지 이 증상에 대응하는 치료제가 허가를 취득했던 전례가 부재한 형편이기 때문이라는 것.

에레라 대표는 “우리가 긴박감을 갖고 회의소집을 요청한 것”이라며 “환자들과 의료계로부터 강력한 지원을 얻고 있다는 점은 빼놓을 수 없는 부분”이라고 강조했다.

무엇보다 재발성/불응성 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환 환자들이 표준요법제를 사용했을 때 치료에 실패한 후에는 수명이 수 주에서 수 개월에 불과한 사례들이 적지 않다는 점을 상기할 필요가 있을 것이라고 에레라 대표는 덧붙였다.

한편 피에르 파브르 파마슈티컬스社는 프랑스 제약기업 피에르 파브르 라보라뚜아社의 미국 내 자회사로 뉴저지州 시라큐스에 소재해 있다.