阿 수면병 치료제 시장 데뷔 바야흐로 기상모드

사노피ㆍDNDi 경구용 아코지보롤 윈스롭 EU 허가 예약

사노피社와 스위스 제네바에 소재한 비영리 연구‧개발기관 소외질병의약품이니셔티브(DNDi)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 경구용 제제 아코지보롤 윈스롭(Acoziborole Winthrop)을 승인토록 지지하는 긍정적인 의견을 집약했다고 지난달 27일 공표했다.

CHMP는 체중이 최소한 40kg에 해당하는 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 초기‧진행기 감비아(gambiense) 수면병을 치료하기 위해 1회 경구복용하는 약물로 아코지보롤 원스롭을 승인토록 지지했다.

사노피와 DNDi는 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 중요한 진일보라 할 수 있을 것이라면서 의의를 강조했다.

아코지보롤 원스롭은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 EU 이외의 국가에서 하루빨리 사용될 수 있도록 하기 위해 가속심사(accelerated assessment) 대상으로 지정됐다.

이 같은 결정은 아프리카 콩고 민주공화국(DRC‧舊 자이레)에서 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하고, 세계보건기구(WHO)의 수면병 치료 가이드라인이 개정될 수 있도록 하는 데 취지를 둔 것이다.

이를 통해 궁극적으로는 수면병이 풍토병으로 창궐하고 있는 중부 및 서부 아프리카 각국에서 동정적 사용이 확대될 수 있도록 한다는 것이 사노피와 DNDi의 복안이다.

사노피와 DNDi가 공동으로 개발한 아코지보롤 윈스롭은 수면병이 풍토병으로 발생하고 있는 국가에서 허가를 취득하면 이 질병을 퇴치하는 데 괄목할 만한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대되고 있다.

현재 사용 중인 풍토병 치료제들은 10일 동안 경구용 제제를 매일 복용하거나 주사제와 경구제를 함께 투여해야 하는 등 번거로움이 따르고 있는 형편이다.

아프리카 고유종 흡혈파리로 알려진 체체파리에 물려 감염되는 수면병(human African trypanosomiasis)은 뚜렷한 치료제가 부재한 가운데 거의 치명적인 질병의 하나로 인식되어 왔다.

수면병에 감염되면 초기단계에서 두통 또는 발열이 수반되고, 후기단계에 이르면 수면병을 옮기는 기생충이 혈뇌장벽을 통과해 중추신경계에 침입해 행동 증상, 인지 증상 및 신경계 증상들을 유발하게 된다.

발작, 수면장애, 공격성, 착란, 혼수(昏睡) 및 경련 등이 여기에 해당하는 증상들이고, 감염자들은 결국 사망에 이르게 된다.

소외질병의약품이니셔티브(DNDi)의 루이스 피자로 이사는 “최근 20년 만에 우리는 과거에 사용되었던 비소(砒素) 화합물을 포함한 복잡하고 중증 부작용을 동반하는 치료제들로부터 이제 1회, 단 하루 사용하면 안전하게 환자들을 치유할 수 있는 치료제를 확보할 수 있는 단계로 진전이 이루어졌다”면서 “이 같은 진보는 협력적 과학의 전환적인(transformative) 힘을 방증하는 것”이라고 말했다.

덕분에 지난 한세기 동안에만 아프리카 대륙에서 수많은 사람들을 사망에 이르게 했던 수면병을 마침내 퇴치할 수 있는 단계에 성큼 다가설 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

DNDi는 국가수면병관리프로그램(NSSCP)과 제휴한 가운데 콩고 민주공화국과 서아프리카의 대서양 연안국 기니에서 1건의 본임상 2/3상 시험을 진행했다.

사노피 측의 경우 허가신청 절차를 밟는 부분을 맡았다.

CHMP는 양측에 의해 제출되었던 임상 및 비임상 자료를 근거로 아코지보롤 윈스롭을 허가토록 지지하는 심의결과를 제시한 것이다.

아코지보롤 원스롭의 효능‧안전성을 뒷받침한 이 자료는 의학 학술지 ‘란셋 감염성 질환誌’에 게재됐다.

게재된 시험결과를 보면 아코지보롤 윈스롭은 18개월차에 평가했을 때 최대 96%에 달하는 초기 및 진행기 감비아 수면병 치료 성공률을 나타낸 가운데 양호한 안전성 프로필을 내보였다.

이날 사노피와 DNDi에 따르면 감비아 수면병은 지난 1998년 한해 동안에만 총 40,000건에 육박하는 감염건수를 기록한 것으로 보고된 가운데 30만여건은 진단이 이루어지지 못했을 것으로 추정된 바 있다.

당시 유일한 감비아 수면병 후기단계 치료제가 비소 화합물을 주사제로 투여하는 방식이었지만, 이 방법을 중증 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

그 후 새로운 치료대안을 개발하기 위한 20여년에 걸친 투자가 이루어진 결과 지난 2009년 니푸르티목스(nifurtimox)+에플로르니틴(eflornithine) 복합제가 개발된 데 이어 2018년 최초의 경구용 치료제 펙시니다졸(fexinidazole)이 선을 보이는 등 치료결과가 개선된 치료제들이 데뷔할 수 있었다.

덕분에 지난 2024년에는 불과 600건 미만의 수면병 발생사례들이 보고됐다.

사노피社의 오드리 듀발 기업업무‧대외협력 담당부회장은 “지난 수 십년 동안 사노피가 수면병과의 싸움을 전개하기 위해 흔들림 없이 사세를 집중해 왔다”면서 “이 과정에서 DNDi 뿐 아니라 WHO, 기타 여러 제휴선들과 협력하면서 의료 분야에서 가장 지속적이고 성공적인 민‧관 협력사례의 하나로 기록될 수 있게 되기에 이른 것”이라고 말했다.

이처럼 긴밀한 협력이 이루어진 결과로 지난 2001년 이래 수면병 발생률이 98% 급감하면서 역사상 최저수치를 기록하는 성과로 귀결됐다고 듀발 부회장은 강조했다.

이 같은 유산의 바탕 위에서 개발된 아코지보롤 윈스롭은 오는 2030년까지 감비아 수면병을 근절시키기 위한 여정에서 결정적인 큰 걸음이 내디뎌졌음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 사노피 측은 그룹 내 인보사업기구 ‘파운데이션 S-사노피 컬렉티브’를 통해 아코지보롤 윈스롭을 WHO에 증정할 방침이다.

이에 따라 수면병 환자들은 아코보지롤 윈스롭을 무료로 복용할 수 있게 된다.

현재 아코보지롤 윈스롭은 1~14세 연령대 소아환자들을 위한 치료제로 사용하기 위한 연구가 진행 중이다.