‘키트루다’ 위암 1차 약제 병용요법 EU서 승인

위암ㆍ위식도 접합부 선암종 ‘허셉틴’ 등 병용요법

머크&컴퍼니社는 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 유럽에서 위암 1차 약제 병용요법 적응증 추가를 승인받았다고 29일 공표했다.

종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘허셉틴’(트라스투주맙), 플루오로피리미딘 및 백금착제 항암화학요법제와 병용하는 요법으로 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 허가받았다는 것이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 임상 3상 ‘KEYNOTE-811 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’의 위암 1차 약제 병용요법에 대해 허가를 권고한 바 있다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 ‘허셉틴’, 항암화학요법제를 병용한 환자그룹의 경우 무진행 생존기간과 객관적 반응률이 ‘허셉틴’과 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험에 참여한 피험자들의 80% 이상은 종양이 PD-L1 양성을 나타내는 환자들이었다.

이 시험의 또 다른 일차적 시험목표로 시험에서 중도 탈락한 피험자들까지 포함해 통계를 집계한 치료의향(ITT) 환자그룹을 분석한 결과를 보면 ‘키트루다’와 ‘허셉틴’, 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 플라시보 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간의 개선 추이가 나타났다.

하지만 이 같은 결과가 사전에 정했던 통계적으로 괄목할 만한 수준의 기준을 충족하지는 못한 것으로 나타났다.

시험에서 총 생존기간 분석은 현재도 계속 진행 중이다.

‘KEYNOTE-811 시험’의 결과는 오는 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최될 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 글로벌 임상개발 담당부사장은 “유럽 각국에서 HER2 양성 진행성 위암을 진단받은 환자들이 취약한 예후와 관련된 공격적인 종양에 직면하고 있는 형편이어서 추가적인 1차 약제 치료대안 확보의 필요성이 강조되고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 유럽 각국에서 종양이 PD-L1을 나타내고 복합양성점수(CPS)가 1점 이상에 해당하는 환자들과 의료인들에게 이 같은 난치성 종양에 대응하는 면역요법제를 추가적인 치료대안으로 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

새로 추가된 ‘키트루다’의 적응증은 EU 27개 전체 회원국들과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 적용된다.

국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’와 ‘허셉틴’, 플루오로피리미딘 및 백금착제 포함 항암화학요법제를 병용하는 요법은 앞서 지난 2021년 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

FDA는 객관적 반응률을 근거로 이 같은 적응증의 추가를 가속승인한 것이어서 허가 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성이 검증되고 상세한 기술이 이루어져야 한다.

머크&컴퍼니 측은 종양이 PD-L1 양성을 나타내는 환자들에게서 이 같은 적응증이 갱신(update)될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다.

이와 함께 머크&컴퍼니 측은 위암, 간‧담도계암, 식도암 및 직장결장암 등 다양한 종양을 대상으로 ‘키트루다’의 적응증이 추가될 수 있도록 뒷받침하기 위해 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행 중이다.