‘린파자’ EU서 초기 유방암 보조요법 추가 임박

자문위, BRCA 유전자 변이 HER2 음성 초기암 허가권고

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)를 상피세포 성장인자 2(HER2) 음성 고위험성 초기 유방암 환자들 가운데 신보조요법 또는 보호 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 생식세포 BRCA1/2 유전자 변이(gBRCAm)를 나타내는 성인환자들을 위한 보조요법제로 승인토록 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 권고했다고 27일 공표했다.

허가를 취득하면 ‘린파자’는 단독요법제 또는 내분비요법제와 병용하는 항암제로 사용될 수 있게 된다.

CHMP는 임상 3상 ‘OlympiA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 6월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “BRCA1 또는 BRCA2 변이 유방암 환자들을 위한 올라파립 보조요법” 제목으로 게재된 바 있다.

시험에서 ‘린파자’를 복용한 환자그룹은 침습성 무질환 생존기간(iDFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되어 침습성 유방암이 재발했거나, 암이 새로 나타났거나, 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 42% 낮은 수치를 보였다.

또한 ‘린파자’를 복용한 환자그룹은 총 생존률이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되어 사망 위험성을 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 32% 낮게 나타났다.

이 시험에서 ‘린파자’의 안전성 및 내약성은 선행 임상시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

유방암은 현재 전 세계적으로 가장 빈도높게 진단되고 있는 종양이어서 지난 2020년의 경우 230만여명이 진단받았던 것으로 추정되고 있다.

전체 유방암 환자들의 90% 정도는 초기 유방암 단계에서 진단이 이루어지고 있다.

유럽에서 BRCA 유전자 변이를 동반한 유방암은 전체 환자들 가운데 최대 10% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

임상 3상 ‘OlympiA 시험’을 총괄한 영국 런던 암연구소(ICR) 및 킹스 칼리지 런던의 앤드류 투트 교수(종양학)는 “위험도가 높은 초기 유방암 환자들의 경우 재발 위험성이 여전히 받아들이기 어려운 수준으로 높게 나타나고 있는 형편이어서 환자 4명당 1명 이상의 비율로 재발할 것으로 사료되고 있다”면서 “이번에 허가권고 결정이 나온 것은 유럽 각국의 환자들에게 희망적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘린파자’를 사용해 치료를 진행하는 데 적합한 환자들일 경우 총 생존기간을 개선해 주는 새로운 표준요법제로 자리매김하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문이라는 설명이다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “적응증 추가가 승인되면 ‘린파자’가 유럽에서 생식세포 BRCA 유전자 변이, HER2 음성 초기 유방암 환자들을 위한 새로운 표적치료 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라며 “치료의향이 있는 환자들을 최대한 조기에 치료하면 생명을 위협할 수 있는 재발을 피할 수 있을 것으로 기대되는 데다 생존기간을 연장할 수 있게 될 것이기 때문”이라고 강조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “생식세포 BRCA 유전자 변이, HER2 음성 초기 유방암 환자들이 BRCA 유전자 변이를 동반하지 않는 환자들에 비해 이른 나이에 유방암이 발생하는 경우가 많아 삶의 중요한 시기에 커다란 영향을 미치고 있는 것이 현실”이라며 “오늘 발표로 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안을 제공하고자 하는 목표에 좀 더 성큼 다가선 것”이라고 피력했다.

‘린파자’는 지난 3월 미국에서 생식세포 BRCA 유전자 변이, HER2 음성, 고위험성 초기 유방암 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

이와 함께 ‘린파자’는 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 앞서 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 생식세포 BRCA 유전자 변이, HER2 음성, 전이성 유방암 치료제로 미국, EU, 일본 및 기타 다수의 국가에서 발매를 승인받았다.

EU에서는 이 같은 적응증에 국소진행성 유방암도 포함되어 있다.