노바티스 ‘코센틱스’ EU 소아환자 적응증 플러스

6세 이상 부착부염 연관 관절염ㆍ연소성 건선성 관절염

노바티스社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 단독요법 또는 메토트렉세이트 병용요법이 EU 집행위원회에 의해 연소성(年少性) 특발성 관절염(JIA)의 일종인 부착부염 연관 관절염(ERA) 및 연소성 건선성 관절염(JPsA) 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다.

이에 따라 추가된 부착부염 연관 관절염 및 연소성 건선성 관절염 적응증의 적용대상은 기존의 치료제들에 불충분한 반응을 나타내거나 내약성을 내보이지 않는 6세 이상의 환자들이다.

독일 함부르크 소아류머티스센터의 이반 푈드바리 박사는 “이번에 ‘코센틱스’의 적응증 추가가 승인된 것은 유럽 각국의 소아 연소성 건선성 관절염 및 부착부염 연관 관절염 환자들을 위해 대단히 긍정적인 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “덕분에 우리는 이제까지 시장에서 치료표적에 해당되지 않았던 소아환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 된 데다 약물 투여빈도 또한 낮출 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이제 ‘코센틱스’가 이미 허가를 취득한 다른 치료제들과 함께 소아 및 청소년 환자들에게 제공되는 약물 리스트에 추가되면서 일상생활 뿐 아니라 스포츠 활동에까지 참여를 가능케 해 줄 것”이라고 덧붙였다.

부착부염 연관 관절염 및 연소성 건선성 관절염은 연소성 특발성 관절염의 일종에 속하는 파괴적인 진행성 자가면역성 질환들을 말한다.

이 중 부착부염 연관 관절염은 관절부종과 함께 뼈와 부착되는 힘줄 및 인대에서 통증을 나타내고, 고관절 촉진(觸診: 손으로 만져서 진단하는 행위)에서 하부요통 또는 압통이 진단될 수 있는 것으로 알려져 있다.

연소성 건선성 관절염은 관절부종과 피부건선을 나타내고, 손‧발톱 변형, 손‧발가락 염증, 1도 건선성 피부변화 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

치료하지 않은 채 방치할 경우 고도의 통증과 장애가 수반될 수 있는 것으로 지적되고 있다.

노바티스社의 토드 폭스 글로벌 면역학 의학업무 부문 대표는 “이제 ‘코센틱스’가 고통스러운 증상들 뿐 아니라 관절염, 손‧발가락 부종 등 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상들로 인해 지속적인 고통에 직면해야 했던 환자들을 위한 치료대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라면서 “이번에 허가를 취득한 것은 류머티스 질환 및 피부질환 분야에서 소아‧성인환자들을 위해 10개 적응증까지 ‘코센틱스’의 사용범위를 확대하고자 하는 우리의 노력에서 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”고 언급했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘JUNIPERA 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘코센틱스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

2년, 3개 파트, 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 중도탈락시험으로 설계된 이 시험에서 부착부염 연관 관절염 및 연소성 건선성 관절염을 나타내는 소아환자들 가운데 ‘코센틱스’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 증상악화(flare)가 나타날 때까지 훨씬 오랜 시일이 소요된 것으로 분석됐다.

이와 함께 소아환자들에게서 나타난 안전성을 보면 지금까지 허가된 각종 소아 및 성인환자 적응증들에 걸쳐 확보된 안전성 프로필과 대동소이했다.